Programma di formazione per infermieri di terapia intensiva respiratoria (RCCN Training)
4 luglio 2023 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Un programma di formazione per infermieri di terapia intensiva respiratoria per paesi senza terapista respiratorio registrato: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio di sperimentazione clinica è valutare l'efficacia clinica degli infermieri di terapia intensiva respiratoria (RCCN) nel migliorare i risultati per i pazienti critici che richiedono il ricovero nelle unità di terapia intensiva (ICU).
La domanda principale a cui mira a rispondere è: qual è l'effetto dell'infermiere di terapia intensiva respiratoria nel migliorare i risultati per i pazienti critici?
I partecipanti saranno costituiti da pazienti in condizioni critiche che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 in due gruppi: il gruppo di intervento, che riceverà cure respiratorie specialistiche da RCCN dal momento in cui arrivano al pronto soccorso fino alla loro dimissione dall'ospedale, e il gruppo di controllo, che riceverà solo cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 22 novembre 2023 e il 10 novembre 2024, presso la Baqiyatallah University of Medical Sciences di Teheran, in Iran, sarà condotto uno studio randomizzato controllato di superiorità clinica con triplo cieco e un disegno a gruppi paralleli a due bracci.
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia clinica degli infermieri di terapia intensiva respiratoria (RCCN) nel migliorare i risultati per i pazienti critici che richiedono il ricovero nelle unità di terapia intensiva (ICU).
I partecipanti saranno costituiti da pazienti in condizioni critiche che verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 in due gruppi: il gruppo di intervento, che riceverà cure respiratorie specialistiche da RCCN dal momento in cui arrivano al pronto soccorso fino alla loro dimissione dall'ospedale, e il gruppo di controllo, che riceverà solo cure di routine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno almeno 18 anni,
- Pazienti in condizioni critiche che necessitano di cure critiche,
- Non hanno storia di malattie cardiache, ictus, malattie autoimmuni, malattie neuromuscolari, cancro o arresto cardio-respiratorio,
- Sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza e donne che allattano
- Pazienti in condizioni mediche allo stadio terminale
- Pazienti con sospensione pianificata del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale, che riceverà cure respiratorie specialistiche da RCCN dal momento in cui arrivano al pronto soccorso fino alla loro dimissione dall'ospedale
|
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno supporto per terapia intensiva respiratoria
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di intervento, che riceverà solo cure di routine senza alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
L'esito primario di questo studio sarà quello di confrontare i tassi di mortalità tra due gruppi di studio.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
L'esito secondario sarà la percentuale di fallimenti terapeutici, definita da un endpoint composito costituito dalla necessità di ventilazione non invasiva (NIV), intubazione o morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Il tasso di intubazione endotracheale sarà confrontato tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Tasso di ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Il tasso di ventilazione non invasiva (NIV) sarà confrontato tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Il tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP) sarà confrontato tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Tasso di diminuzione di due punti basato sulla scala clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Questi cambiamenti saranno misurati dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU, che è definita come miglioramento continuo e senza incidenti senza richiedere ulteriore supporto respiratorio, dalla data di inclusione fino a una diminuzione di due punti nella scala clinica dell'OMS.
L'OMS clinica misura la gravità dello stato di ricovero di un paziente su una scala ordinale a sette punti come segue: (a) non ricoverato, in grado di riprendere le normali attività, (b) non ricoverato ma incapace di riprendere le normali attività, (c) ricoverato, nessuna ossigenoterapia, (d) ricoverato in ospedale e richiedente ossigenoterapia, (e) ricoverato in ospedale e richiedente NIV o ossigeno nasale ad alto flusso, (f) ricoverato in ospedale e richiedente ventilazione meccanica, (g) ricoverato in ospedale e richiedente ventilazione meccanica (MV) con altri organi supporto (vasopressori, terapia renale sostitutiva, supporto vitale extracorporeo) e (h) morto.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Durata del soggiorno prima della terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La durata della degenza pre-ICU in giorni sarà confrontata tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La durata della degenza in terapia intensiva in giorni sarà confrontata tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Durata del soggiorno post-ICU
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La durata della degenza post-ICU in giorni sarà confrontata tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Saturazione funzionale dell'ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La SaO2 sarà misurata attraverso un'emogasanalisi arteriosa (ABG) e confrontata tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La PaO2 sarà misurata attraverso un'emogasanalisi arteriosa (ABG) e confrontata tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
|
Saturazione di ossigeno SpO2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
SpO2 sarà misurato in modo non invasivo utilizzando un pulsossimetro e confrontato tra due gruppi di studio
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Respiratory Nurse
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .