触知できない乳房病変に対するさまざまな位置特定技術の比較: 遡及的かつ多中心的な臨床研究 (Localization01)
乳房保存手術中の触知不能な乳房病変の術中位置特定のためのさまざまな技術を比較する遡及的多中心臨床研究
乳房保存的手術(BCS)は現在、初期の乳房病変に罹患した患者に対する標準治療となっています。 スクリーニングプログラムにより、触知できない乳房病変の検出率が増加しました。 これらの患者は BCS の対象となることが多く、安全な外科的切除を保証するには、病変を検出するための正確な術前位置特定技術が必要です。 BCS の主な目標は、病気のない切除断端で腫瘍を完全に切除することです。 術後の標本の組織学的検査で切除縁に腫瘍が存在すると、局所再発のリスクが高まり、外科的再切除が必要になります。 これらすべての理由から、触知できない乳房病変の位置を特定するためのさまざまな技術が時間の経過とともに開発されてきました。 70 年代以来、ワイヤーガイドによる位置特定 (WGL) 技術がゴールドスタンダードとなってきました。ただし、ワイヤーの移動や破損、ワイヤーの配置に関連する患者からの不快感など、いくつかの制限があります。 時間が経つにつれ、放射線誘導による潜在的病変の位置特定(ROLL)、放射性および磁気シード、炭素色素、および超音波誘導による術前位置特定などの他の技術が提案されてきました。
現在、WGL とより最新の技術との比較に関する研究がいくつか行われています。 これらのデータはすべて、腫瘍のない断端を備えた安全な外科的切除と、場合によってはより優れた審美的な結果を保証する、新しい「ワイヤーフリー」方法の有効性を主張しています。
現代の技術間の比較研究は限られています。 ある技術が他の技術よりも優れているという科学的証拠はありません。 イタリアの多中心的な調査では、現在最も使用されている位置特定技術は、WGL、ROLL、磁気シード、およびカーボン ダイであることが実証されました。
この後ろ向き研究の目的は、これらの技術を比較して、触知できない乳房病変の局在化における有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性の性別。
- 触知できない潜在性乳房病変に対して乳房保存手術を受けた患者。
- WGL、ROLL、磁気シード、炭素色素による乳房病変の術中局在化。
- 境界病変(B3またはC3)または悪性病変(B4-B5またはC4-C5)の組織学または細胞学に関する術前診断。
除外基準:
- 術前乳房針生検 (B2) または乳房細針吸引 (C2) の両方による良性乳房病変の診断。
- 臨床的に触知可能な乳房病変。
- 2 つ以上の異なる技術による触知できない病変の位置特定。
- 術前化学療法を受けた患者におけるクリップによる乳房腫瘍の位置特定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロールテクニック
放射線ガイドによる潜在性病変の位置特定
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触知不能な病変局在化後の乳房保存的手術
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マグネティックシード
磁気シードの局在化
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触知不能な病変局在化後の乳房保存的手術
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WGL技術
触知できない乳房病変に対するワイヤーガイドによる位置特定
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触知不能な病変局在化後の乳房保存的手術
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炭素
触知できない乳房病変に対する炭素色素の局在化
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触知不能な病変局在化後の乳房保存的手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由手術マージン
時間枠:6ヵ月
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切除断端に疾患がない外科手術の数(浸潤癌の場合は「腫瘍上にインクなし」、上皮内癌の場合は断端が 2 mm)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰な乳房切除
時間枠:6ヵ月
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「計算切除率」(CRR=総切除量/最適切除量)により算出される過剰乳房切除量
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6ヵ月
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手術時間
時間枠:6ヵ月
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手術時間
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6ヵ月
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入院日数
時間枠:6ヵ月
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入院日数
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6ヵ月
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合併症
時間枠:6ヵ月
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合併症(生検または手術後)
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6ヵ月
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再介入
時間枠:6ヵ月
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再介入率
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6ヵ月
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ファローアップ
時間枠:入学後5年
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5年間の追跡結果
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入学後5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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