- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05942105
Сравнение различных методов локализации непальпируемых образований молочной железы: ретроспективное и многоцентровое клиническое исследование (Localization01)
Ретроспективное многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее различные методы интраоперационной локализации непальпируемых образований молочной железы во время консервативной хирургии молочной железы
Консервативная хирургия молочной железы (BCS) в настоящее время является стандартом лечения пациентов с ранним поражением молочной железы. Программы скрининга привели к увеличению частоты выявления непальпируемых поражений молочной железы. Эти пациенты часто подходят для BCS, и для обеспечения безопасного хирургического удаления требуется точная предоперационная методика локализации поражения. Основная цель BCS состоит в том, чтобы получить полную резекцию опухоли с безболезненными хирургическими краями. Наличие опухоли на операционном поле при послеоперационном гистологическом исследовании препарата увеличивает риск местного рецидива и требует повторного хирургического иссечения. По всем этим причинам со временем были разработаны различные методы локализации непальпируемых поражений молочной железы. С 70-х годов метод локализации с проводным контролем (WGL) представляет собой золотой стандарт; однако у него есть несколько ограничений, таких как смещение или перелом проволоки, а также дискомфорт пациента, связанный с размещением проволоки. Со временем были предложены другие методы, такие как радиоуправляемая локализация скрытого поражения (ROLL), радиоактивные и магнитные семена, угольный краситель и предоперационная локализация под ультразвуковым контролем.
В настоящее время проводится несколько исследований по сравнению WGL с более современными методами. Все эти данные свидетельствуют об эффективности новой «беспроводной» методики, обеспечивающей безопасную хирургическую резекцию с безопухолевыми краями, а в ряде случаев и лучший эстетический результат.
Исследования по сравнению современных методов ограничены. Нет никаких научных доказательств превосходства одной техники над другой. Многоцентровое итальянское исследование показало, что в настоящее время наиболее часто используемыми методами локализации являются WGL, ROLL, магнитное затравочное ядро и углеродный краситель.
Целью этого ретроспективного исследования является сравнение этих методов для оценки их эффективности при локализации непальпируемых поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женский пол;
- Пациенты, перенесшие консервативную операцию на груди по поводу непальпируемых скрытых поражений молочной железы;
- Интраоперационная локализация поражения молочной железы с помощью WGL, ROLL, магнитного затравки, углеродного красителя;
- Предоперационный диагноз по гистологии или цитологии пограничного поражения (B3 или C3) или злокачественного поражения (B4-B5 или C4-C5).
Критерий исключения:
- Диагностика доброкачественного образования молочной железы как при предоперационной пункционной биопсии молочной железы (В2), так и при тонкоигольной аспирации молочной железы (С2);
- Клинически пальпируемое поражение молочной железы;
- Локализация непальпируемого поражения с помощью двух или более различных методов;
- Локализация опухоли молочной железы с помощью клипсы у пациенток, перенесших неоадъювантную химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РОЛЛ техника
Рентгеноконтрастная локализация скрытого поражения
|
Консервативные операции на молочной железе при непальпируемой локализации поражения
|
|
МАГНИТНОЕ СЕМЯ
Локализация магнитного семени
|
Консервативные операции на молочной железе при непальпируемой локализации поражения
|
|
Техника WGL
Проводная локализация непальпируемых поражений молочной железы
|
Консервативные операции на молочной железе при непальпируемой локализации поражения
|
|
УГЛЕРОД
Локализация углеродного красителя для непальпируемых поражений молочной железы
|
Консервативные операции на молочной железе при непальпируемой локализации поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободно-хирургические поля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество хирургических вмешательств, при которых края хирургического вмешательства не поражены («нет чернил на опухоли» для инвазивного рака и край 2 мм для карциномы in situ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная резекция молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Избыточная резекция молочной железы, рассчитанная по «расчетному коэффициенту резекции» (CRR = общий объем резекции / оптимальный объем резекции)
|
6 месяцев
|
|
Время операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность операции
|
6 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней госпитализации
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения (после биопсии или операции)
|
6 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели повторного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Следовать за
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
Результаты наблюдения через 5 лет
|
Через 5 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2776
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .