- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942105
Vergelijking van verschillende lokalisatietechnieken voor niet-voelbare borstlaesies: een retrospectieve en multicentrische klinische studie (Localization01)
Een retrospectief multicentrisch klinisch onderzoek waarin verschillende technieken voor intraoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies tijdens borstconservatieve chirurgie worden vergeleken
Borstconservatieve chirurgie (BCS) is tegenwoordig de standaardbehandeling voor patiënten met vroege borstlaesies. Screeningsprogramma's leidden tot een toename van de detectiecijfers van niet-voelbare borstlaesies. Deze patiënten komen vaak in aanmerking voor BCS en een nauwkeurige preoperatieve lokalisatietechniek voor de detectie van de laesie is vereist om een veilige chirurgische excisie te garanderen. Het primaire doel van BCS is het verkrijgen van een volledige resectie van de tumor met ziektevrije chirurgische marges. De aanwezigheid van een tumor op chirurgische marges bij postoperatief histologisch onderzoek van het specimen verhoogt het risico op lokaal recidief en vereist een chirurgische re-excisie. Om al deze redenen zijn er in de loop van de tijd verschillende technieken ontwikkeld voor het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies. Sinds de jaren '70 is de wire-guided lokalisatietechniek (WGL) de gouden standaard; het heeft echter verschillende beperkingen, zoals draadmigratie of -breuk en door de patiënt doorverwezen ongemak in verband met de plaatsing van de draad. In de loop van de tijd zijn andere technieken voorgesteld, zoals de radiogeleide lokalisatie van occulte laesies (ROLL), radioactieve en magnetische zaden, koolstofkleurstof en echogeleide preoperatieve lokalisatie.
Momenteel zijn er verschillende vergelijkende onderzoeken tussen de WGL en de modernere technieken. Al deze gegevens claimen de doeltreffendheid van de nieuwe "draadloze" methode die een veilige chirurgische resectie garandeert met tumorvrije randen en, in sommige gevallen, een beter esthetisch resultaat.
Vergelijkingsstudies tussen de moderne technieken zijn beperkt. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat de ene techniek superieur is aan de andere. Een multicentrisch Italiaans onderzoek toonde aan dat de meest gebruikte lokalisatietechnieken tegenwoordig de WGL, ROLL, het magnetische zaad en de koolstofkleurstof zijn.
Het doel van deze retrospectieve studie is om deze technieken te vergelijken om hun doeltreffendheid bij de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Patiënten die borstconservatieve chirurgie hebben ondergaan voor niet-voelbare occulte borstlaesies;
- Intraoperatieve lokalisatie van borstlaesie met WGL, ROLL, magnetisch zaad, koolstofkleurstof;
- Preoperatieve diagnose op histologie of cytologie van borderline laesie (B3 of C3) of maligne laesie (B4-B5 of C4-C5).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van goedaardige borstlaesie, zowel op preoperatieve naaldborstbiopsie (B2) als op fijne naaldborst aspiratie (C2);
- Klinisch voelbare borstlaesie;
- Lokalisatie van een niet-voelbare laesie door middel van twee of meer verschillende technieken;
- Borsttumorlokalisatie met clip bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ROLL-techniek
Radiogeleide lokalisatie van occulte laesies
|
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
|
|
MAGNETISCH ZAAD
Magnetische zaadlokalisatie
|
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
|
|
WGL-techniek
Draadgeleide lokalisatie voor niet-voelbare borstlaesies
|
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
|
|
KOOLSTOF
Koolstofkleurstoflokalisatie voor niet-voelbare borstlaesies
|
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij-chirurgische marges
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal chirurgische ingrepen waarbij chirurgische randen ziektevrij zijn ("geen inkt op tumor" voor invasieve kanker en marge van 2 mm voor in situ-carcinoom)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overmatige borstresectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overtollige borstresectie berekend door de "berekende resectieratio" (CRR=totaal resectievolume/optimaal resectievolume)
|
6 maanden
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chirurgie duur
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal opnamedagen
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties (na biopsie of operatie)
|
6 maanden
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven voor herinterventie
|
6 maanden
|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Follow-upresultaten na 5 jaar
|
5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2776
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .