Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende lokalisatietechnieken voor niet-voelbare borstlaesies: een retrospectieve en multicentrische klinische studie (Localization01)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Een retrospectief multicentrisch klinisch onderzoek waarin verschillende technieken voor intraoperatieve lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies tijdens borstconservatieve chirurgie worden vergeleken

Borstconservatieve chirurgie (BCS) is tegenwoordig de standaardbehandeling voor patiënten met vroege borstlaesies. Screeningsprogramma's leidden tot een toename van de detectiecijfers van niet-voelbare borstlaesies. Deze patiënten komen vaak in aanmerking voor BCS en een nauwkeurige preoperatieve lokalisatietechniek voor de detectie van de laesie is vereist om een ​​veilige chirurgische excisie te garanderen. Het primaire doel van BCS is het verkrijgen van een volledige resectie van de tumor met ziektevrije chirurgische marges. De aanwezigheid van een tumor op chirurgische marges bij postoperatief histologisch onderzoek van het specimen verhoogt het risico op lokaal recidief en vereist een chirurgische re-excisie. Om al deze redenen zijn er in de loop van de tijd verschillende technieken ontwikkeld voor het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies. Sinds de jaren '70 is de wire-guided lokalisatietechniek (WGL) de gouden standaard; het heeft echter verschillende beperkingen, zoals draadmigratie of -breuk en door de patiënt doorverwezen ongemak in verband met de plaatsing van de draad. In de loop van de tijd zijn andere technieken voorgesteld, zoals de radiogeleide lokalisatie van occulte laesies (ROLL), radioactieve en magnetische zaden, koolstofkleurstof en echogeleide preoperatieve lokalisatie.

Momenteel zijn er verschillende vergelijkende onderzoeken tussen de WGL en de modernere technieken. Al deze gegevens claimen de doeltreffendheid van de nieuwe "draadloze" methode die een veilige chirurgische resectie garandeert met tumorvrije randen en, in sommige gevallen, een beter esthetisch resultaat.

Vergelijkingsstudies tussen de moderne technieken zijn beperkt. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat de ene techniek superieur is aan de andere. Een multicentrisch Italiaans onderzoek toonde aan dat de meest gebruikte lokalisatietechnieken tegenwoordig de WGL, ROLL, het magnetische zaad en de koolstofkleurstof zijn.

Het doel van deze retrospectieve studie is om deze technieken te vergelijken om hun doeltreffendheid bij de lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1064

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten met niet-voelbare borstlaesie komen in aanmerking voor conservatieve chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht;
  • Patiënten die borstconservatieve chirurgie hebben ondergaan voor niet-voelbare occulte borstlaesies;
  • Intraoperatieve lokalisatie van borstlaesie met WGL, ROLL, magnetisch zaad, koolstofkleurstof;
  • Preoperatieve diagnose op histologie of cytologie van borderline laesie (B3 of C3) of maligne laesie (B4-B5 of C4-C5).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van goedaardige borstlaesie, zowel op preoperatieve naaldborstbiopsie (B2) als op fijne naaldborst aspiratie (C2);
  • Klinisch voelbare borstlaesie;
  • Lokalisatie van een niet-voelbare laesie door middel van twee of meer verschillende technieken;
  • Borsttumorlokalisatie met clip bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ROLL-techniek
Radiogeleide lokalisatie van occulte laesies
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
MAGNETISCH ZAAD
Magnetische zaadlokalisatie
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
WGL-techniek
Draadgeleide lokalisatie voor niet-voelbare borstlaesies
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie
KOOLSTOF
Koolstofkleurstoflokalisatie voor niet-voelbare borstlaesies
Borstconservatieve chirurgie na niet-palpabele lokalisatie van de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij-chirurgische marges
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal chirurgische ingrepen waarbij chirurgische randen ziektevrij zijn ("geen inkt op tumor" voor invasieve kanker en marge van 2 mm voor in situ-carcinoom)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatige borstresectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Overtollige borstresectie berekend door de "berekende resectieratio" (CRR=totaal resectievolume/optimaal resectievolume)
6 maanden
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Chirurgie duur
6 maanden
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal opnamedagen
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties (na biopsie of operatie)
6 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarieven voor herinterventie
6 maanden
Opvolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Follow-upresultaten na 5 jaar
5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2776

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren