Porównanie różnych technik lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach: retrospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne (Localization01)
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące różne techniki śródoperacyjnej lokalizacji niewyczuwalnych palpacyjnie zmian piersi podczas operacji zachowawczej piersi
Chirurgia zachowawcza piersi (BCS) jest obecnie standardem opieki nad pacjentkami dotkniętymi wczesnymi zmianami piersi. Programy badań przesiewowych doprowadziły do wzrostu wskaźników wykrywania niewyczuwalnych zmian w piersiach. Tacy pacjenci często kwalifikują się do BCS i aby zagwarantować bezpieczne wycięcie chirurgiczne, wymagana jest dokładna przedoperacyjna technika lokalizacji zmiany w celu wykrycia zmiany. Podstawowym celem BCS jest uzyskanie całkowitej resekcji guza z marginesami chirurgicznymi wolnymi od choroby. Obecność guza na marginesach chirurgicznych w pooperacyjnym badaniu histopatologicznym preparatu zwiększa ryzyko wznowy miejscowej i wymaga ponownego wycięcia chirurgicznego. Z tych wszystkich powodów z biegiem czasu opracowano różne techniki lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach. Od lat 70. technika lokalizacji przewodowej (WGL) stanowi złoty standard; ma jednak kilka ograniczeń, takich jak migracja drutu lub złamanie i dyskomfort związany z umieszczeniem drutu. Z biegiem czasu zaproponowano inne techniki, takie jak utajona lokalizacja uszkodzeń pod kontrolą radioaktywną (ROLL), nasiona radioaktywne i magnetyczne, barwnik węglowy i lokalizacja przedoperacyjna pod kontrolą ultradźwięków.
Obecnie istnieje kilka badań porównujących WGL z bardziej nowoczesnymi technikami. Wszystkie te dane potwierdzają skuteczność nowej metodyki „bez drutu”, zapewniającej bezpieczną resekcję chirurgiczną z marginesami wolnymi od guza, aw niektórych przypadkach lepszy efekt estetyczny.
Badania porównawcze między nowoczesnymi technikami są ograniczone. Nie ma naukowych dowodów na wyższość jednej techniki nad drugą. Wieloośrodkowe włoskie badanie wykazało, że obecnie najczęściej stosowanymi technikami lokalizacyjnymi są WGL, ROLL, ziarno magnetyczne i barwnik węglowy.
Celem tego badania retrospektywnego jest porównanie tych technik w celu oceny ich skuteczności w lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- Pacjenci, którzy przeszli operację zachowawczą piersi z powodu niewyczuwalnych utajonych zmian w piersiach;
- Śródoperacyjna lokalizacja zmiany w piersi za pomocą WGL, ROLL, nasienia magnetycznego, barwnika węglowego;
- Diagnostyka przedoperacyjna w badaniu histologicznym lub cytologicznym zmiany granicznej (B3 lub C3) lub zmiany złośliwej (B4-B5 lub C4-C5).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie łagodnej zmiany piersi, zarówno na podstawie przedoperacyjnej biopsji piersi (B2), jak i aspiracji cienkoigłowej piersi (C2);
- Klinicznie wyczuwalna zmiana piersi;
- Lokalizacja niewyczuwalnej zmiany za pomocą dwóch lub więcej różnych technik;
- Lokalizacja guza piersi z klipsem u pacjentek poddanych chemioterapii neoadjuwantowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika ROLKI
Radioguided okultystyczna lokalizacja zmian chorobowych
|
Operacja zachowawcza piersi po niepalpacyjnej lokalizacji zmiany
|
|
NASIONA MAGNETYCZNE
Lokalizacja nasion magnetycznych
|
Operacja zachowawcza piersi po niepalpacyjnej lokalizacji zmiany
|
|
Technika WGL
Lokalizacja pod kontrolą drutu dla niewyczuwalnych zmian w piersiach
|
Operacja zachowawcza piersi po niepalpacyjnej lokalizacji zmiany
|
|
WĘGIEL
Lokalizacja barwnika węglowego dla niewyczuwalnych zmian w piersiach
|
Operacja zachowawcza piersi po niepalpacyjnej lokalizacji zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zabiegów chirurgicznych, w których marginesy chirurgiczne są wolne od choroby („brak atramentu na guzie” w przypadku raka inwazyjnego i margines 2 mm w przypadku raka in situ)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna resekcja piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nadmierna resekcja piersi obliczona przez „obliczony współczynnik resekcji” (CRR = całkowita objętość resekcji/optymalna objętość resekcji)
|
6 miesięcy
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania operacji
|
6 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania (po biopsji lub operacji)
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki reinterwencji
|
6 miesięcy
|
|
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
|
Wyniki obserwacji po 5 latach
|
5 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2776
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .