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Vergleich verschiedener Lokalisierungstechniken für nicht tastbare Brustläsionen: eine retrospektive und multizentrische klinische Studie (Localization01)

24. August 2026 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Eine retrospektive multizentrische klinische Studie zum Vergleich verschiedener Techniken zur intraoperativen Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen während einer brusterhaltenden Operation

Die brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist heutzutage der Behandlungsstandard für Patientinnen, die von frühen Brustläsionen betroffen sind. Screening-Programme führten zu einem Anstieg der Erkennungsraten nicht tastbarer Brustläsionen. Diese Patienten kommen oft für eine BCS in Frage und eine genaue präoperative Lokalisierungstechnik zur Erkennung der Läsion ist erforderlich, um eine sichere chirurgische Entfernung zu gewährleisten. Das primäre Ziel der BCS ist eine vollständige Resektion des Tumors mit krankheitsfreien Operationsrändern. Das Vorhandensein eines Tumors an den Operationsrändern bei der postoperativen histologischen Untersuchung der Probe erhöht das Risiko eines lokalen Rezidivs und erfordert eine chirurgische erneute Entfernung. Aus all diesen Gründen wurden im Laufe der Zeit verschiedene Techniken zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen entwickelt. Seit den 70er Jahren stellt die drahtgeführte Lokalisierungstechnik (WGL) den Goldstandard dar; Es gibt jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. Drahtwanderung oder -fraktur und vom Patienten verursachte Beschwerden im Zusammenhang mit der Drahtplatzierung. Im Laufe der Zeit wurden andere Techniken vorgeschlagen, wie etwa die radiogesteuerte Lokalisierung okkulter Läsionen (ROLL), radioaktive und magnetische Seeds, Kohlenstofffarbstoff und ultraschallgesteuerte präoperative Lokalisierung.

Derzeit gibt es mehrere Vergleichsstudien zwischen der WGL und den moderneren Techniken. Alle diese Daten bestätigen die Wirksamkeit der neuen „drahtlosen“ Methodik, die eine sichere chirurgische Resektion mit tumorfreien Rändern und in einigen Fällen ein besseres ästhetisches Ergebnis gewährleistet.

Vergleichsstudien zwischen den modernen Techniken sind begrenzt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beweis für die Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen. Eine multizentrische italienische Untersuchung zeigte, dass die heute am häufigsten verwendeten Lokalisierungstechniken WGL, ROLL, der magnetische Seed und der Kohlenstofffarbstoff sind.

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, diese Techniken zu vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1064

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit nicht tastbarer Brustläsion, die für eine konservative Operation in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht;
  • Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen nicht tastbarer okkulter Brustläsionen unterzogen haben;
  • Intraoperative Lokalisierung von Brustläsionen mit WGL, ROLL, magnetischem Seed, Kohlenstofffarbstoff;
  • Präoperative Diagnose anhand der Histologie oder Zytologie einer Borderline-Läsion (B3 oder C3) oder einer malignen Läsion (B4-B5 oder C4-C5).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer gutartigen Brustläsion, sowohl bei präoperativer Brustbiopsie mit Nadel (B2) als auch bei Brustaspiration mit Feinnadel (C2);
  • Klinisch tastbare Brustläsion;
  • Lokalisierung einer nicht tastbaren Läsion durch zwei oder mehr verschiedene Techniken;
  • Brusttumorlokalisation mit Clip bei Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ROLL-Technik
Radiogesteuerte Lokalisierung okkulter Läsionen
Brustkonservierende Operation nach nicht tastbarer Läsionslokalisation
MAGNETISCHER SAAT
Magnetische Seed-Lokalisierung
Brustkonservierende Operation nach nicht tastbarer Läsionslokalisation
WGL-Technik
Drahtgeführte Lokalisierung für nicht tastbare Brustläsionen
Brustkonservierende Operation nach nicht tastbarer Läsionslokalisation
KOHLENSTOFF
Lokalisierung von Kohlenstofffarbstoffen bei nicht tastbaren Brustläsionen
Brustkonservierende Operation nach nicht tastbarer Läsionslokalisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freichirurgische Ränder
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der chirurgischen Eingriffe, bei denen die chirurgischen Ränder krankheitsfrei sind („keine Tinte auf dem Tumor“ bei invasivem Krebs und Rand von 2 mm bei In-situ-Karzinom)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßige Brustresektion
Zeitfenster: 6 Monate
Überschüssige Brustresektion berechnet anhand des „berechneten Resektionsverhältnisses“ (CRR=Gesamtresektionsvolumen/optimales Resektionsvolumen)
6 Monate
Operationszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Operation
6 Monate
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen (nach Biopsie oder Operation)
6 Monate
Neuintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Reinterventionsraten
6 Monate
Nachverfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Einschreibung
5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
5 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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