Ulike lokaliseringsteknikker for sammenligning av ikke-palpable brystlesjoner: en retrospektiv og multisentrisk klinisk studie (Localization01)
En retrospektiv multisentrisk klinisk studie som sammenligner ulike teknikker for intraoperativ lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner under brystkonservativ kirurgi
Konservativ brystkirurgi (BCS) er i dag standarden for omsorg for pasienter som er rammet av tidlige brystlesjoner. Screeningprogrammer førte til en økning av ikke-palpable brystlesjonsdeteksjonsrater. Disse pasientene er ofte kvalifisert for BCS og en nøyaktig preoperativ lokaliseringsteknikk for påvisning av lesjonen er nødvendig for å garantere en sikker kirurgisk eksisjon. Det primære målet med BCS er å oppnå en fullstendig reseksjon av svulsten med sykdomsfrie kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen av tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøkelse av prøven øker risikoen for lokalt residiv, og det krever en kirurgisk re-eksisjon. Av alle disse grunnene er det utviklet forskjellige teknikker for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner over tid. Siden 70-tallet har wire guided localization (WGL)-teknikken representert gullstandarden; den har imidlertid flere begrensninger som ledningsmigrering eller brudd og pasienthenvist ubehag knyttet til ledningsplassering. Over tid har andre teknikker blitt foreslått, slik som radiostyrt okkult lesjonslokalisering (ROLL), radioaktive og magnetiske frø, karbonfarge og ultralydveiledet preoperativ lokalisering.
For tiden er det flere studier av sammenligning mellom WGL og de mer moderne teknikkene. Alle disse dataene hevder effektiviteten til den nye "trådfrie" metoden som sikrer en sikker kirurgisk reseksjon med tumorfrie marginer og, i noen tilfeller, et bedre estetisk resultat.
Studier av sammenligning mellom de moderne teknikkene er begrenset. Det er ingen vitenskapelig bevis på at en teknikk er overlegen over den andre. En multisentrisk italiensk undersøkelse viste at de mest brukte lokaliseringsteknikkene i dag er WGL, ROLL, det magnetiske frøet og karbonfargestoffet.
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne disse teknikkene for å vurdere deres effektivitet ved lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex;
- Pasienter som gjennomgikk konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlesjoner;
- Intraoperativ lokalisering av brystlesjon med WGL, ROLL, magnetisk frø, karbonfargestoff;
- Preoperativ diagnose på histologi eller cytologi av borderlinelesjon (B3 eller C3) eller ondartet lesjon (B4-B5 eller C4-C5).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av benign brystlesjon, både på preoperativ nålbrystbiopsi (B2) eller på finnål brystaspirasjon (C2);
- Klinisk palpabel brystlesjon;
- Lokalisering av en ikke-palpabel lesjon gjennom to eller flere forskjellige teknikker;
- Brysttumorlokalisering med klips hos pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RULLE teknikk
Radiostyrt okkult lesjonslokalisering
|
Konservativ brystkirurgi etter lokalisering av ikke-palpabel lesjon
|
|
MAGNETISK FRØ
Magnetisk frølokalisering
|
Konservativ brystkirurgi etter lokalisering av ikke-palpabel lesjon
|
|
WGL-teknikk
Trådstyrt lokalisering for ikke-palpable brystlesjoner
|
Konservativ brystkirurgi etter lokalisering av ikke-palpabel lesjon
|
|
KARBON
Karbonfargelokalisering for ikke-palpable brystlesjoner
|
Konservativ brystkirurgi etter lokalisering av ikke-palpabel lesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frie kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kirurgiske prosedyrer der kirurgiske marginer er sykdomsfrie ("ingen blekk på tumor" for invasiv kreft og margin på 2 mm for in situ-karsinom)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflødig brystreseksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Overskytende brystreseksjon beregnet av "beregnet reseksjonsforhold" (CRR=totalt reseksjonsvolum/optimalt reseksjonsvolum)
|
6 måneder
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Operasjonens varighet
|
6 måneder
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall innleggelsesdager
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner (etter biopsi eller kirurgi)
|
6 måneder
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Reintervensjonsrater
|
6 måneder
|
|
Følge opp
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
5-års oppfølgingsresultater
|
5 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2776
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .