Forskellige lokaliseringsteknikker til sammenligning af ikke-palpable brystlæsioner: en retrospektiv og multicentrisk klinisk undersøgelse (Localization01)
En retrospektiv multicentrisk klinisk undersøgelse, der sammenligner forskellige teknikker til intraoperativ lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner under brystkonservativ kirurgi
Konservativ brystkirurgi (BCS) er i dag standardbehandlingen for patienter, der er ramt af tidlige brystlæsioner. Screeningsprogrammer førte til en stigning i antallet af ikke-palpable brystlæsioner. Disse patienter er ofte berettigede til BCS, og en nøjagtig præoperativ lokaliseringsteknik til påvisning af læsionen er påkrævet for at garantere en sikker kirurgisk excision. Det primære mål med BCS er at opnå en fuldstændig resektion af tumoren med sygdomsfri kirurgiske marginer. Tilstedeværelsen af tumor på kirurgiske marginer ved postoperativ histologisk undersøgelse af prøven øger risikoen for lokalt recidiv, og det kræver en kirurgisk re-excision. Af alle disse grunde er forskellige teknikker til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner blevet udviklet over tid. Siden 70'erne har wire guided localization (WGL) teknikken repræsenteret guldstandarden; det har dog adskillige begrænsninger, såsom ledningsmigrering eller fraktur og patienthenvist ubehag relateret til ledningsplacering. Over tid er andre teknikker blevet foreslået, såsom den radiostyrede okkult læsionslokalisering (ROLL), radioaktive og magnetiske frø, kulstoffarve og ultralydsstyret præoperativ lokalisering.
I øjeblikket er der flere undersøgelser af sammenligning mellem WGL og de mere moderne teknikker. Alle disse data hævder effektiviteten af den nye "trådfrie" metodik, der sikrer en sikker kirurgisk resektion med tumorfrie marginer og i nogle tilfælde et bedre æstetisk resultat.
Studier af sammenligning mellem de moderne teknikker er begrænsede. Der er ingen videnskabelig dokumentation for en tekniks overlegenhed i forhold til den anden. En multicentrisk italiensk undersøgelse viste, at de mest anvendte lokaliseringsteknikker i dag er WGL, ROLL, det magnetiske frø og kulstoffarvestoffet.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne disse teknikker for at vurdere deres effektivitet ved lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn;
- Patienter, der gennemgik konservativ brystkirurgi for ikke-palpable okkulte brystlæsioner;
- Intraoperativ lokalisering af brystlæsion med WGL, ROLL, magnetisk frø, kulstoffarve;
- Præoperativ diagnose på histologi eller cytologi af borderline læsion (B3 eller C3) eller ondartet læsion (B4-B5 eller C4-C5).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af benign brystlæsion, både på præoperativ nålebrystbiopsi (B2) eller på finnål brystaspiration (C2);
- Klinisk palpabel brystlæsion;
- Lokalisering af en ikke-palpabel læsion gennem to eller flere forskellige teknikker;
- Brysttumorlokalisering med klip hos patienter, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RULLE teknik
Radiostyret okkult læsionslokalisering
|
Konservativ brystkirurgi efter lokalisering af ikke-palpabel læsion
|
|
MAGNETISK FRØ
Magnetisk frølokalisering
|
Konservativ brystkirurgi efter lokalisering af ikke-palpabel læsion
|
|
WGL teknik
Trådstyret lokalisering til ikke-palpable brystlæsioner
|
Konservativ brystkirurgi efter lokalisering af ikke-palpabel læsion
|
|
KULSTOF
Kulstoffarve lokalisering for ikke-palpable brystlæsioner
|
Konservativ brystkirurgi efter lokalisering af ikke-palpabel læsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri-kirurgiske marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske marginer er sygdomsfri ("ingen blæk på tumor" for invasiv cancer og margen på 2 mm for in situ-carcinom)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende brystresektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Overskydende brystresektion beregnet ved det "beregnede resektionsforhold" (CRR=totalt resektionsvolumen/optimalt resektionsvolumen)
|
6 måneder
|
|
Operationstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Operationens varighed
|
6 måneder
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelsesdage
|
6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer (efter biopsi eller operation)
|
6 måneder
|
|
Genindgriben
Tidsramme: 6 måneder
|
Reinterventionsrater
|
6 måneder
|
|
Opfølgning
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
|
5-års opfølgningsresultater
|
5 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2776
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .