Erilaisia lokalisointitekniikoita ei-palpoitavien rintavaurioiden vertailu: retrospektiivinen ja monikeskinen kliininen tutkimus (Localization01)
Retrospektiivinen monikeskinen kliininen tutkimus, jossa verrataan erilaisia tekniikoita ei-palpoitavien rintavaurioiden intraoperatiiviseen lokalisointiin rintojen konservatiivisen leikkauksen aikana
Rintojen konservatiivinen leikkaus (BCS) on nykyään hoidon standardi potilaille, joilla on varhaisia rintavaurioita. Seulontaohjelmat johtivat ei-palpoitavissa olevien rintavaurioiden havaitsemisasteen kasvuun. Nämä potilaat ovat usein oikeutettuja BCS:ään, ja leesion havaitsemiseksi tarvitaan tarkka preoperatiivinen lokalisointitekniikka turvallisen kirurgisen leikkauksen takaamiseksi. BCS:n ensisijainen tavoite on saada täydellinen tuumorin resektio taudista vapaalla leikkausmarginaalilla. Kasvaimen esiintyminen leikkausreunoilla näytteen leikkauksen jälkeisessä histologisessa tutkimuksessa lisää paikallisen uusiutumisen riskiä ja vaatii kirurgisen uudelleenleikkauksen. Kaikista näistä syistä johtuen erilaisia tekniikoita ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseksi on kehitetty ajan mittaan. 70-luvulta lähtien Wire Guided Localization (WGL) -tekniikka on edustanut kultaista standardia; Sillä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten langan siirtyminen tai murtuma ja langan sijoittamiseen liittyvä epämukavuus. Ajan mittaan on ehdotettu muita tekniikoita, kuten radio-ohjattu okkulttinen leesion lokalisointi (ROLL), radioaktiiviset ja magneettiset siemenet, hiiliväriaine ja ultraääniohjattu preoperatiivinen lokalisointi.
Tällä hetkellä on olemassa useita tutkimuksia WGL:n ja nykyaikaisempien tekniikoiden vertailusta. Kaikki nämä tiedot väittävät uusien "langattomien" menetelmien tehokkuuden takaavan turvallisen kirurgisen resektion kasvaimettomilla marginaaleilla ja joissakin tapauksissa paremman esteettisen tuloksen.
Nykyaikaisten tekniikoiden vertailututkimukset ovat rajallisia. Ei ole tieteellistä näyttöä tekniikan paremmuudesta toiseen verrattuna. Monikeskinen italialainen tutkimus osoitti, että nykyään käytetyimmät lokalisointitekniikat ovat WGL, ROLL, magneettinen siemen ja hiiliväri.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä tekniikoita niiden tehokkuuden arvioimiseksi ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten sukupuoli;
- Potilaat, joille tehtiin konservatiivinen rintaleikkaus ei-palpoitavissa olevien okkulttisten rintavaurioiden vuoksi;
- Rintavaurion intraoperatiivinen paikantaminen WGL:llä, ROLL:lla, magneettisiemenillä, hiilivärillä;
- Leesion (B3 tai C3) tai pahanlaatuisen leesion (B4-B5 tai C4-C5) histologian tai sytologian preoperatiivinen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuisen rintavaurion diagnoosi sekä ennen leikkausta neulasta otetun rintojen biopsian (B2) tai rintojen aspiraation (C2) perusteella;
- Kliinisesti tunnustettavissa oleva rintavaurio;
- Ei-palpoitavan vaurion paikantaminen kahdella tai useammalla eri tekniikalla;
- Rintakasvain lokalisointi klipsillä potilailla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROLL-tekniikkaa
Radioohjattu okkulttisen leesion lokalisointi
|
Rintojen konservatiivinen leikkaus ei-palpoitavissa olevan leesion lokalisoinnin jälkeen
|
|
MAGNEETTISIEMEN
Magneettinen siementen lokalisointi
|
Rintojen konservatiivinen leikkaus ei-palpoitavissa olevan leesion lokalisoinnin jälkeen
|
|
WGL-tekniikka
Lankaohjattu lokalisointi ei-palpoitavissa oleville rintavaurioille
|
Rintojen konservatiivinen leikkaus ei-palpoitavissa olevan leesion lokalisoinnin jälkeen
|
|
HIILIA
Hiilivärin lokalisointi ei-palpoitavissa oleville rintavaurioille
|
Rintojen konservatiivinen leikkaus ei-palpoitavissa olevan leesion lokalisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaat leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, joissa leikkausmarginaalit ovat vapaita ("ei mustetta kasvaimessa" invasiivisessa syövässä ja marginaali 2 mm in situ -karsinoomassa)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen rintojen leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ylimääräinen rintojen resektio laskettuna "lasketulla resektiosuhteella" (CRR = kokonaisresektiotilavuus / optimaalinen resektiotilavuus)
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen kesto
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiot (biopsian tai leikkauksen jälkeen)
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleeninterventioprosentit
|
6 kuukautta
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
5 vuoden seurannan tulokset
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2776
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .