Porovnání různých lokalizačních technik pro nehmatné léze prsu: retrospektivní a multicentrická klinická studie (Localization01)
Retrospektivní multicentrická klinická studie srovnávající různé techniky pro intraoperační lokalizaci nehmatných lézí prsu během konzervativní operace prsu
Konzervativní chirurgie prsu (BCS) je v dnešní době standardem péče o pacientky s časnými lézemi prsu. Screeningové programy vedly ke zvýšení míry detekce nehmatných lézí prsu. Tito pacienti jsou často způsobilí pro BCS a pro zaručení bezpečné chirurgické excize je vyžadována přesná předoperační lokalizační technika pro detekci léze. Primárním cílem BCS je dosáhnout kompletní resekce tumoru s chirurgickými okraji bez onemocnění. Přítomnost tumoru na chirurgických okrajích při pooperačním histologickém vyšetření vzorku zvyšuje riziko lokální recidivy a vyžaduje chirurgickou reexcizi. Ze všech těchto důvodů byly postupem času vyvinuty různé techniky pro lokalizaci nehmatných lézí prsu. Od 70. let představuje technika lokalizace drátem naváděná (WGL) zlatý standard; má však několik omezení, jako je migrace drátu nebo zlomenina a pacientem uváděné nepohodlí související s umístěním drátu. Postupem času byly navrženy další techniky, jako je radionavigovaná lokalizace okultních lézí (ROLL), radioaktivní a magnetická semena, uhlíkové barvivo a ultrazvukem řízená předoperační lokalizace.
V současné době existuje několik studií srovnání mezi WGL a modernějšími technikami. Všechny tyto údaje prohlašují účinnost nové „bezdrátové“ metodiky zajišťující bezpečnou chirurgickou resekci s okrajem bez tumoru a v některých případech i lepší estetický výsledek.
Studie srovnání mezi moderními technikami jsou omezené. Neexistuje žádný vědecký důkaz o nadřazenosti techniky nad druhou. Multicentrický italský průzkum ukázal, že nejpoužívanějšími lokalizačními technikami v současnosti jsou WGL, ROLL, magnetické semeno a uhlíkové barvivo.
Cílem této retrospektivní studie je porovnat tyto techniky za účelem posouzení jejich účinnosti při lokalizaci nehmatných lézí prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex;
- Pacientky, které podstoupily konzervativní operaci prsu pro nehmatné skryté léze prsu;
- Intraoperační lokalizace léze prsu pomocí WGL, ROLL, magnetického semene, uhlíkového barviva;
- Předoperační diagnóza na histologii nebo cytologii hraniční léze (B3 nebo C3) nebo maligní léze (B4-B5 nebo C4-C5).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika benigní léze prsu, a to jak na předoperační biopsii prsu jehlou (B2), tak na aspiraci prsu tenkou jehlou (C2);
- Klinicky hmatná léze prsu;
- Lokalizace nehmatné léze pomocí dvou nebo více různých technik;
- Lokalizace nádoru prsu s klipem u pacientek, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Technika ROLL
Lokalizace okultních lézí radionaváděná
|
Konzervativní operace prsu po nehmatné lokalizaci léze
|
|
MAGNETICKÉ SEMENO
Magnetická lokalizace semen
|
Konzervativní operace prsu po nehmatné lokalizaci léze
|
|
Technika WGL
Drátem vedená lokalizace pro nehmatné léze prsu
|
Konzervativní operace prsu po nehmatné lokalizaci léze
|
|
UHLÍK
Lokalizace uhlíkového barviva pro nehmatné léze prsu
|
Konzervativní operace prsu po nehmatné lokalizaci léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volně chirurgické okraje
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet chirurgických zákroků, při kterých jsou chirurgické okraje bez onemocnění ("žádný inkoust na nádoru" u invazivní rakoviny a okraj 2 mm u karcinomu in situ)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrná resekce prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nadměrná resekce prsu vypočtená „vypočteným resekčním poměrem“ (CRR=celkový resekční objem/optimální resekční objem)
|
6 měsíců
|
|
Čas na operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka operace
|
6 měsíců
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní hospitalizace
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace (po biopsii nebo operaci)
|
6 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra opětovné intervence
|
6 měsíců
|
|
Následovat
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Výsledky 5letého sledování
|
5 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2776
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .