만져지지 않는 유방 병변 비교를 위한 다양한 국소화 기법: 후향적 및 다심적 임상 연구 (Localization01)
유방 보존 수술 중 만져지지 않는 유방 병변의 수술 중 국소화를 위한 여러 기법을 비교한 후향적 다심 임상 연구
유방 보존 수술(BCS)은 오늘날 초기 유방 병변의 영향을 받는 환자를 위한 치료의 표준입니다. 스크리닝 프로그램은 만져지지 않는 유방 병변 발견률의 증가로 이어졌습니다. 이 환자들은 종종 BCS를 받을 자격이 있으며 안전한 수술 절제를 보장하기 위해 병변 탐지를 위한 정확한 수술 전 국소화 기술이 필요합니다. BCS의 주요 목표는 질병이 없는 수술 절제면으로 종양을 완전히 절제하는 것입니다. 표본의 수술 후 조직학적 검사에서 수술 가장자리에 종양이 존재하면 국소 재발의 위험이 증가하고 외과적 재절제가 필요합니다. 이러한 모든 이유로 만져지지 않는 유방 병변의 국소화를 위한 다양한 기술이 시간이 지남에 따라 개발되었습니다. 70년대부터 WGL(Wire Guided Localization) 기술은 금본위제를 대표했습니다. 그러나 와이어 이동 또는 골절 및 와이어 배치와 관련된 환자 관련 불편과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 시간이 지남에 따라 ROLL(radioguided occult lesion localization), 방사성 및 자성 시드, 탄소 염료 및 초음파 유도 수술 전 위치 파악과 같은 다른 기술이 제안되었습니다.
현재 WGL과 보다 현대적인 기술 간의 비교에 대한 여러 연구가 있습니다. 이러한 모든 데이터는 새로운 "무선" 방법의 효과를 주장하여 종양 없는 절제면과 경우에 따라 더 나은 심미적 결과로 안전한 수술 절제를 보장합니다.
현대 기술 간의 비교 연구는 제한적입니다. 어떤 기술이 다른 기술보다 우월하다는 과학적 증거는 없습니다. 다중심 이탈리아 조사에 따르면 오늘날 가장 많이 사용되는 현지화 기술은 WGL, ROLL, 자성 종자 및 탄소 염료입니다.
이 후향적 연구의 목적은 이러한 기술을 비교하여 만져지지 않는 유방 병변의 국소화에서 그 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 만져지지 않는 숨겨진 유방 병변으로 유방 보존 수술을 받은 환자;
- WGL, ROLL, 자성 시드, 탄소 염료로 유방 병변의 수술 중 국소화;
- 경계성 병변(B3 또는 C3) 또는 악성 병변(B4-B5 또는 C4-C5)의 조직학 또는 세포학에 대한 수술 전 진단.
제외 기준:
- 수술 전 바늘 유방 생검(B2) 또는 미세 바늘 유방 흡인(C2) 모두에서 양성 유방 병변의 진단;
- 임상적으로 만져지는 유방 병변;
- 둘 이상의 다른 기술을 통한 만져지지 않는 병변의 국소화;
- 신보강 화학요법을 받은 환자에서 클립을 사용한 유방 종양 위치 파악.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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롤 기술
방사선 유도 잠재 병변 국소화
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만져지지 않는 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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마그네틱 시드
자성 종자 현지화
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만져지지 않는 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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WGL 기술
만져지지 않는 유방 병변에 대한 유선 유도 위치 파악
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만져지지 않는 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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탄소
만져지지 않는 유방 병변에 대한 탄소 염료 국소화
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만져지지 않는 병변 위치 파악 후 유방 보존 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 수술 마진
기간: 6 개월
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수술 절제면에 질병이 없는 수술 절차의 수(침윤성 암의 경우 "종양에 잉크 없음", 상피내 암종의 경우 2mm 절제면)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 유방 절제술
기간: 6 개월
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"계산된 절제율"(CRR=총 절제량/최적 절제량)으로 계산된 과잉 유방 절제
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6 개월
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수술 시간
기간: 6 개월
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수술시간
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6 개월
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입원 일수
기간: 6 개월
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입원 일수
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6 개월
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합병증
기간: 6 개월
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합병증(생검 또는 수술 후)
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6 개월
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재개입
기간: 6 개월
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재 개입 비율
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6 개월
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후속 조치
기간: 입학 후 5년
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5년 후 결과
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입학 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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