Confronto tra diverse tecniche di localizzazione per lesioni mammarie non palpabili: uno studio clinico retrospettivo e multicentrico (Localization01)
Uno studio clinico multicentrico retrospettivo che confronta diverse tecniche per la localizzazione intraoperatoria di lesioni mammarie non palpabili durante la chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa della mammella (BCS) è oggi lo standard di cura per le pazienti affette da lesioni mammarie precoci. I programmi di screening hanno portato a un aumento dei tassi di rilevamento di lesioni mammarie non palpabili. Questi pazienti sono spesso eleggibili per BCS ed è necessaria un'accurata tecnica di localizzazione preoperatoria per il rilevamento della lesione per garantire un'escissione chirurgica sicura. L'obiettivo primario di BCS è quello di ottenere una resezione completa del tumore con margini chirurgici liberi da malattia. La presenza di tumore sui margini chirurgici all'esame istologico postoperatorio del campione aumenta il rischio di recidiva locale e richiede una nuova escissione chirurgica. Per tutti questi motivi sono state sviluppate nel tempo diverse tecniche di localizzazione delle lesioni mammarie non palpabili. Dagli anni '70 la tecnica di localizzazione guidata da fili (WGL) ha rappresentato il gold standard; tuttavia presenta diverse limitazioni come la migrazione del filo o la frattura e il disagio riferito al paziente correlato al posizionamento del filo. Nel tempo sono state proposte altre tecniche, come la localizzazione radioguidata delle lesioni occulte (ROLL), i semi radioattivi e magnetici, il colorante al carbonio e la localizzazione preoperatoria guidata dagli ultrasuoni.
Attualmente esistono diversi studi di confronto tra il WGL e le tecniche più moderne. Tutti questi dati rivendicano l'efficacia delle nuove metodiche “wire-free” garantendo una resezione chirurgica sicura con margini liberi da tumore e, in alcuni casi, un migliore risultato estetico.
Gli studi di confronto tra le tecniche moderne sono limitati. Non ci sono prove scientifiche della superiorità di una tecnica sull'altra. Un'indagine multicentrica italiana ha dimostrato che le tecniche di localizzazione più utilizzate oggigiorno sono il WGL, il ROLL, il seme magnetico e il colorante al carbonio.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare queste tecniche per valutarne l'efficacia nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile;
- Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella per lesioni mammarie occulte non palpabili;
- Localizzazione intraoperatoria di lesione mammaria con WGL, ROLL, seme magnetico, colorante al carbone;
- Diagnosi preoperatoria su istologia o citologia di lesione borderline (B3 o C3) o lesione maligna (B4-B5 o C4-C5).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lesione mammaria benigna, sia sulla biopsia mammaria con ago preoperatorio (B2) che sull'aspirazione mammaria con ago sottile (C2);
- Lesione mammaria clinicamente palpabile;
- Localizzazione di una lesione non palpabile attraverso due o più tecniche differenti;
- Localizzazione del tumore al seno con clip in pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tecnica del ROLL
Localizzazione di lesioni occulte radioguidate
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione non palpabile
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SEME MAGNETICO
Localizzazione magnetica del seme
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione non palpabile
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Tecnica WGL
Localizzazione filoguidata per lesioni mammarie non palpabili
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione non palpabile
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CARBONIO
Localizzazione con colorante al carbonio per lesioni mammarie non palpabili
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Chirurgia conservativa della mammella dopo localizzazione della lesione non palpabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margini chirurgici liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di procedure chirurgiche in cui i margini chirurgici sono liberi da malattia ("nessun inchiostro sul tumore" per il cancro invasivo e margine di 2 mm per il carcinoma in situ)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione del seno in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Resezione mammaria in eccesso calcolata dal "rapporto di resezione calcolato" (CRR=volume di resezione totale/volume di resezione ottimale)
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6 mesi
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata dell'intervento
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6 mesi
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni di ricovero
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Complicanze (dopo biopsia o intervento chirurgico)
|
6 mesi
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Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di reintervento
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6 mesi
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Seguito
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Risultati del follow-up a 5 anni
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5 anni dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2776
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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