Comparación de diferentes técnicas de localización de lesiones mamarias no palpables: un estudio clínico retrospectivo y multicéntrico (Localization01)
Un estudio clínico multicéntrico retrospectivo que compara diferentes técnicas para la localización intraoperatoria de lesiones mamarias no palpables durante la cirugía conservadora de mama
La cirugía conservadora de mama (BCS) es hoy en día el estándar de atención para pacientes afectados por lesiones mamarias tempranas. Los programas de detección llevaron a un aumento de las tasas de detección de lesiones mamarias no palpables. Estos pacientes a menudo son elegibles para BCS y se requiere una técnica de localización preoperatoria precisa para la detección de la lesión para garantizar una escisión quirúrgica segura. El objetivo principal de BCS es obtener una resección completa del tumor con márgenes quirúrgicos libres de enfermedad. La presencia de tumor en los márgenes quirúrgicos en el examen histológico posoperatorio de la pieza aumenta el riesgo de recurrencia local y requiere una nueva escisión quirúrgica. Por todo ello, a lo largo del tiempo se han desarrollado diferentes técnicas para la localización de lesiones mamarias no palpables. Desde los años 70, la técnica de localización guiada por alambre (WGL) ha representado el estándar de oro; sin embargo, tiene varias limitaciones, como la migración o la fractura del alambre y la incomodidad referida por el paciente relacionada con la colocación del alambre. Con el tiempo se han propuesto otras técnicas, como la localización radioguiada de lesiones ocultas (ROLL), las semillas radiactivas y magnéticas, el colorante de carbón y la localización preoperatoria guiada por ecografía.
Actualmente existen varios estudios de comparación entre la WGL y las técnicas más modernas. Todos estos datos reivindican la eficacia de los nuevos métodos "wire-free" asegurando una resección quirúrgica segura con márgenes libres de tumor y, en algunos casos, con un mejor resultado estético.
Los estudios de comparación entre las técnicas modernas son limitados. No existe evidencia científica de la superioridad de una técnica sobre otra. Una encuesta italiana multicéntrica demostró que las técnicas de localización más utilizadas en la actualidad son WGL, ROLL, la semilla magnética y el tinte de carbono.
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar estas técnicas para evaluar su eficacia en la localización de lesiones mamarias no palpables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino;
- Pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama por lesiones mamarias ocultas no palpables;
- Localización intraoperatoria de lesión mamaria con WGL, ROLL, semilla magnética, colorante de carbón;
- Diagnóstico preoperatorio por histología o citología de lesión borderline (B3 o C3) o lesión maligna (B4-B5 o C4-C5).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión mamaria benigna, tanto en biopsia mamaria con aguja preoperatoria (B2) como en aspiración mamaria con aguja fina (C2);
- Lesión mamaria clínicamente palpable;
- Localización de una lesión no palpable mediante dos o más técnicas diferentes;
- Localización de tumor mamario con clip en pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Técnica ROLL
Localización radioguiada de lesiones ocultas
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Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión no palpable
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SEMILLA MAGNÉTICA
Localización magnética de semillas
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Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión no palpable
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Técnica WGL
Localización guiada por alambre para lesiones mamarias no palpables
|
Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión no palpable
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CARBÓN
Localización con tinte de carbono para lesiones mamarias no palpables
|
Cirugía conservadora de mama tras localización de lesión no palpable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Márgenes libres de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de procedimientos quirúrgicos en los que los márgenes quirúrgicos están libres de enfermedad ("sin tinta en el tumor" para cáncer invasivo y margen de 2 mm para carcinoma in situ)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exceso de resección mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exceso de resección de mama calculado por la "relación de resección calculada" (CRR = volumen de resección total/volumen de resección óptimo)
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6 meses
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la cirugía
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6 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de hospitalización
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones (después de una biopsia o cirugía)
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6 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de reintervención
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6 meses
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
|
Resultados del seguimiento a los 5 años
|
5 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2776
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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