Diferentes técnicas de localização para comparação de lesões não palpáveis da mama: um estudo clínico retrospectivo e multicêntrico (Localization01)
Um estudo clínico multicêntrico retrospectivo comparando diferentes técnicas para localização intraoperatória de lesões mamárias não palpáveis durante cirurgia conservadora da mama
A cirurgia conservadora da mama (CBS) é atualmente o padrão de tratamento para pacientes afetados por lesões iniciais da mama. Os programas de rastreamento levaram a um aumento nas taxas de detecção de lesões não palpáveis na mama. Esses pacientes são frequentemente elegíveis para BCS e uma técnica de localização pré-operatória precisa para a detecção da lesão é necessária para garantir uma excisão cirúrgica segura. O principal objetivo da BCS é obter uma ressecção completa do tumor com margens cirúrgicas livres de doença. A presença de tumor nas margens cirúrgicas no exame histológico pós-operatório da peça aumenta o risco de recidiva local e requer reexcisão cirúrgica. Por tudo isso, diferentes técnicas de localização de lesões não palpáveis da mama foram desenvolvidas ao longo do tempo. Desde os anos 70, a técnica de localização guiada por fios (WGL) representa o padrão-ouro; no entanto, tem várias limitações, como migração ou fratura do fio e desconforto referido pelo paciente relacionado à colocação do fio. Ao longo do tempo, outras técnicas foram propostas, como a localização de lesões ocultas radioguiadas (ROLL), sementes radioativas e magnéticas, corante de carbono e localização pré-operatória guiada por ultrassom.
Atualmente existem vários estudos de comparação entre o WGL e as técnicas mais modernas. Todos esses dados afirmam a eficácia da nova metodologia "wire-free" garantindo uma ressecção cirúrgica segura com margens livres de tumor e, em alguns casos, um melhor resultado estético.
Estudos de comparação entre as técnicas modernas são limitados. Não há comprovação científica da superioridade de uma técnica sobre a outra. Uma pesquisa italiana multicêntrica demonstrou que as técnicas de localização mais utilizadas atualmente são o WGL, o ROLL, a semente magnética e o corante de carbono.
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar essas técnicas para avaliar sua eficácia na localização de lesões mamárias não palpáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino;
- Pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama por lesões mamárias ocultas não palpáveis;
- Localização intraoperatória de lesão mamária com WGL, ROLL, semente magnética, corante de carbono;
- Diagnóstico pré-operatório por histologia ou citologia de lesão borderline (B3 ou C3) ou maligna (B4-B5 ou C4-C5).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de lesão mamária benigna, tanto na biópsia mamária por agulha pré-operatória (B2) quanto na punção aspirativa com agulha fina (C2);
- Lesão mamária clinicamente palpável;
- Localização de lesão não palpável por duas ou mais técnicas diferentes;
- Localização de tumor de mama com clipe em pacientes submetidas a quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Técnica ROLL
Localização de lesão oculta radioguiada
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Cirurgia conservadora da mama após localização de lesão não palpável
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SEMENTE MAGNÉTICA
Localização de sementes magnéticas
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Cirurgia conservadora da mama após localização de lesão não palpável
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Técnica WGL
Localização guiada por fio para lesões mamárias não palpáveis
|
Cirurgia conservadora da mama após localização de lesão não palpável
|
|
CARBONO
Localização de corante de carbono para lesões mamárias não palpáveis
|
Cirurgia conservadora da mama após localização de lesão não palpável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens cirúrgicas livres
Prazo: 6 meses
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Número de procedimentos cirúrgicos em que as margens cirúrgicas estão livres de doença ("sem tinta no tumor" para câncer invasivo e margem de 2 mm para carcinoma in situ)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excesso de ressecção mamária
Prazo: 6 meses
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Excesso de ressecção de mama calculado pela "taxa de ressecção calculada" (CRR = volume de ressecção total/volume de ressecção ideal)
|
6 meses
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: 6 meses
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Duração da cirurgia
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6 meses
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|
Dias de internação
Prazo: 6 meses
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Número de dias de internação
|
6 meses
|
|
Complicações
Prazo: 6 meses
|
Complicações (após biópsia ou cirurgia)
|
6 meses
|
|
Reintervenção
Prazo: 6 meses
|
Taxas de reintervenção
|
6 meses
|
|
Seguir
Prazo: 5 anos após a inscrição
|
Resultados de acompanhamento de 5 anos
|
5 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2776
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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