NEU-STIM 試験 (NEU-STIM)
2025年3月5日 更新者：Janneke Dekker、Leiden University Medical Center
出生時の早産児に対する反復的触覚刺激と選択的触覚刺激のランダム化試験: NEU-STIM 試験
この研究の目的は、生後 5 分の乳児の酸素化に対する、選択的刺激と比較した反復的な触覚刺激の効果を測定することです。
妊娠32週以前に生まれた乳児もこの試験に含まれる。
これはステップウェッジクラスターランダム化比較試験です。
個々の乳児ではなく、参加センターが無作為化の単位となります。
この設計は、行動面 (この場合は触覚刺激のパフォーマンス) を含む介入の効果をテストするのに適しています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：無作為化研究では、出生時に反復刺激（足の裏や背中をなでる10秒間のエピソードとその後の10秒間の休息）を受けた早産児は呼吸努力の増加を示したことが実証されました。 これにより、呼吸努力の改善により侵襲的な呼吸補助の必要性が軽減されるため、臨床転帰が改善される可能性があります。 触覚刺激は、追加費用なしで、出生時にすぐに簡単に実行できます。 したがって、世界中の分娩室 (DR) に導入される大きな可能性を秘めています。
目的: 生後 5 分の乳児の酸素化に対する、選択的刺激と比較した反復的な触覚刺激の効果を判断すること。
研究デザイン: これはステップウェッジクラスターランダム化比較試験です。 個々の乳児ではなく、参加センターが無作為化の単位となります。 この設計は、行動面 (この場合は触覚刺激のパフォーマンス) を含む介入の効果をテストするのに適しています。
研究対象集団: 妊娠 32 週より前に生まれた乳児がこの試験に含まれます。
介入: 研究の開始時に、各参加施設は通常の実施と同様に、国際ガイドラインに従って選択的触覚刺激を実行します。 臨床医は、乳児の呼吸が不十分または呼吸がないと思われる場合、背中、胸、四肢、または足の裏を優しくさすります。 研究の第 2 段階では、各施設がランダム化され、刺激アプローチを反復刺激に切り替えることになります。 次に臨床医は、背中、胸、四肢、または足の裏を 10 秒間優しくこすります。 刺激効果 (反射) の消滅を避けるために、10 秒間の刺激期間ごとに 10 秒間の休息 (刺激なし) が続きます。 繰り返しの刺激は、生後5分間、または呼吸がまだ不十分または呼吸がないと考えられる場合はそれ以上行われます。
主な研究パラメータ: 乳管前酸素飽和度 (SpO2) ≥ 80% の乳児の割合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janneke Dekker, PhD
- 電話番号：+31715266620
- メール：j.dekker@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colm O'Donnell, MD PhD
- 電話番号：+35316373100
- メール：codonnell@nmh.ie
研究場所
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Reykjavik、アイスランド
- 募集
- Landspitali University Hospital
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コンタクト：
- Sonja Baldursdottir
- 電話番号：+354 543 1000
- メール：sonjab@landspitali.is
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Dublin、アイルランド、D02 YH21
- 募集
- National Maternity Hospital
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コンタクト：
- Colm O'Donnell, MD PhD
- 電話番号：+35316373100
- メール：codonnell@nmh.ie
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コンタクト：
- Colm O'Donnell, MD PhD
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Coombe Women & Infants University Hospital
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コンタクト：
- Jan Miletin
- 電話番号：+353 1 408 5200
- メール：jmiletin@coombe.ie
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Galway、アイルランド
- 募集
- University Hospital Galway
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コンタクト：
- Johannes Letshwiti, MD
- メール：jletshwiti@yahoo.co.uk
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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コンタクト：
- Francesco Cavigioli
- 電話番号：+39 02 63631
- メール：francesco.cavigioli@asst-fbf-sacco.it
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Chernivtsi、ウクライナ
- 募集
- Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
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コンタクト：
- Anastasiya Babintseva
- 電話番号：+380 372 553 754
- メール：babintseva@bsmu.edu.ua
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Sumy、ウクライナ
- 募集
- Sumy State University
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コンタクト：
- Viktoriia Petrashenko
- 電話番号：+380 542 334 058
- メール：v.petrashenko@med.sumdu.edu.ua
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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コンタクト：
- Ronny Knol
- 電話番号：+31 10 704 0704
- メール：r.knol@erasmusmc.nl
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Janneke Dekker, PhD
- 電話番号：+31715266620
- メール：j.dekker@lumc.nl
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コンタクト：
- Janneke Dekker, PhD
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
- 電話番号：+433163850
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コンタクト：
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Aristotle University Of Thessaloniki
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コンタクト：
- Kosmas Sarafidis
- 電話番号：+30 231 099 6000
- メール：kosmas.sarafidis@gmail.com
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Rijeka、クロアチア、51000
- 募集
- Clinical Hospital Center Rijeka
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コンタクト：
- Iva Bilic Cace, MD PhD
- 電話番号：+38551658111
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コンタクト：
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Split、クロアチア
- 募集
- Clinical Center Split
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コンタクト：
- Anet Papazovska Cherepnalkovski
- 電話番号：+385 21 556 111
- メール：anet.cherepnalkovski@gmail.com
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Valencia、スペイン、46026
- まだ募集していません
- La Fe University Hospital
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コンタクト：
- Celia Barber Almenar
- 電話番号：+34961244000
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コンタクト：
- Celia Barber Almenar
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コンタクト：
- Maximo Vento, MD PhD
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Prague、チェコ
- 募集
- Institute for Mother and Child Care
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コンタクト：
- Milena Tuskova, MD
- メール：milena.tuskova@upmd.eu
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Prague、チェコ共和国
- 募集
- General Faculty Hospital in Prague
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コンタクト：
- Tereza Lamberska
- 電話番号：+420 224 967 732
- メール：lamberska.tereza@gmail.com
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Ulla Christensen
- 電話番号：+45 78 45 00 00
- メール：ullachri@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet Copenhagen
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コンタクト：
- Christian Heiring
- 電話番号：+45 35 45 35 45
- メール：christian.Heiring@regionh.dk
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Dresden、ドイツ
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Mario Ruediger
- 電話番号：+49 351 4580
- メール：mario.ruediger@uniklinikum-dresden.de
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Dusseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital Düsseldorf
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コンタクト：
- Janna-Lina Kerth
- 電話番号：+49 211 8100
- メール：Janna-Lina.Kerth@med.uni-duesseldorf.de
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Tubingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Laila Springer
- 電話番号：+49 7071 290
- メール：laila.springer@med.uni-tuebingen.de
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Hans J Guthe
- 電話番号：+47 55 97 50 00
- メール：Hans.Guthe@uib.no; hjgu@helse-bergen.no
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne L Solevag
- 電話番号：+47 23 07 00 00
- メール：a.l.solevag@medisin.uio.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital, Ullevål
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コンタクト：
- Siv Fredly
- 電話番号：+47 22 11 80 80
- メール：uxsidl@ous-hf.no
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Peder Bjorland
- 電話番号：+47 51 51 80 00
- メール：peder.aleksander.bjorland@sus.no
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Tromso、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Claus Klingenberg
- 電話番号：+47 77 62 60 00
- メール：claus.klingenberg@unn.no
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olav's Hospital Trondheim
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コンタクト：
- Ragnhild Stoen
- 電話番号：+47 72 57 30 00
- メール：ragnhild.stoen@stolav.no
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
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コンタクト：
- Peter Varga
- 電話番号：+36 1 266 0473
- メール：pterv79@gmail.com
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Second Semmelweis University
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コンタクト：
- Zsuzsanna Nagy
- 電話番号：+36 1 215 1380
- メール：zsuzsanagydr@gmail.com
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Debrecen、ハンガリー
- 募集
- University of Debrecen
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コンタクト：
- Tamas Kovacs
- 電話番号：+36 52 512 900
- メール：kovacst@med.unideb.hu
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Szeged、ハンガリー
- 募集
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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コンタクト：
- Gyula Talosi
- 電話番号：+36 78 564 001
- メール：talosigy@gmail.com
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Liege、ベルギー
- 募集
- Liege University Hospital
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コンタクト：
- Vincent Rigo
- 電話番号：+32 4 323 00 00
- メール：vincent.rigo@chu.ulg.ac.be
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Braga、ポルトガル
- 募集
- Hospital de Braga
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コンタクト：
- Almerinda Barroso Pereira
- 電話番号：+351 253 027 000
- メール：almerindabarrosopereira@gmail.com
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
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コンタクト：
- Iwona Sadowska-Krawczenko
- 電話番号：+48 52 365 57 99
- メール：sadowskakrawczenko@gmail.com; iga.rupniak@gmail.com
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD PhD
- メール：asiaj@gumed.edu.pl
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesa
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コンタクト：
- Iwona Maruniak-Chudek
- 電話番号：+48 32 208 36 00
- メール：ich@mp.pl
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Poznań、ポーランド
- 募集
- University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Tomasz Szczapa, MD PhD
- メール：tszczapa@ump.edu.pl
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Rzeszow、ポーランド
- 募集
- Provincial Hospital
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コンタクト：
- Witold Blaz
- 電話番号：+48 17 866 40 00
- メール：witekblaz@yahoo.com
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Wrocław Medical University
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コンタクト：
- Barbara Krolak-Olejnik
- 電話番号：+48 71 733 11 10
- メール：olejnik.basia@gmail.com
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Constanta、ルーマニア
- 募集
- University Ovidius of Constanta
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コンタクト：
- Irina Franciuc
- 電話番号：+40 241-605002
- メール：irina.franciuc@yahoo.ro
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Sibiu、ルーマニア
- 募集
- Clinical County Emergency Hospital Sibiu
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コンタクト：
- Maria Livia Ognean
- 電話番号：+40 269-215-050
- メール：maria.ognean@ulbsibiu.ro
-
Targu Mures、ルーマニア
- 募集
- George Emil Palade University of Medicine
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コンタクト：
- Manuela Cucerea
- 電話番号：+40 265 262 275
- メール：manuelacucerea@yahoo.com
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
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コンタクト：
- Tugce Goktas
- 電話番号：+90 216 606 33 00
- メール：ntugcegoktas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週以前に生まれた乳児は、親の同意があればこの試験に参加できます。
除外基準:
- 先天性横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、チアノーゼ性心疾患、サーファクタントタンパク質欠乏症など、呼吸/換気または酸素化に悪影響を与える先天性の異常または状態が判明した場合、乳児は除外されます。 この研究に登録された乳児の多くは、後に呼吸窮迫症候群（RDS）と診断されることになります。これにより、それらが含められなくなるわけではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：選択的刺激
研究の開始時に、国際ガイドラインに従って各参加施設で選択的触覚刺激が実施されます。
臨床医は、乳児の呼吸が不十分または呼吸がないと思われる場合、背中、胸、四肢、または足の裏を優しくさすります。
分娩室および NICU でのその他すべての処置は、国際および地域のガイドラインに従って行われます。
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腕を参照
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実験的：繰り返しの刺激
各センターでは、触覚刺激のプロトコルが選択的刺激から反復的刺激に変更される月を示すくじが引かれます。 反復刺激とは、足の裏、背中、胸、四肢を 10 秒間優しくこすることと定義されます。 刺激効果 (反射) の消滅を防ぐために、10 秒間の刺激期間ごとに 10 秒間の休息 (刺激なし) が続きます。 繰り返しの刺激は、出生後最初の5分間、または呼吸がまだ不十分または呼吸がないと考えられる場合はそれ以上行われます。 分娩室および NICU でのその他すべての処置は、国際および地域のガイドラインに従って行われます。 |
腕を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2>80
時間枠：人生5分の時点で
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乳管前 SpO2 を持つ乳児の割合 >80%
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人生5分の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：生後5分で
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心拍数
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生後5分で
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10分未満のCPAPを受けた乳児の数
時間枠：生後10分以内
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継続的な気道陽圧療法を受けた乳児の数
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生後10分以内
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10分未満のPPVを受けた乳児の数
時間枠：生後10分以内
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陽圧換気を受けた乳児の数
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生後10分以内
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10分未満で挿管された乳児の数
時間枠：生後10分以内
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気管内挿管された乳児の数
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生後10分以内
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10分未満でアドレナリンを投与された乳児の数
時間枠：生後10分以内
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アドレナリンの使用
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生後10分以内
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最大FiO2
時間枠：生まれてから最初の10分間
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最大FiO2
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生まれてから最初の10分間
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最初の週にCPAPによるサポートを受けた乳児の数
時間枠：生後1週間以内に
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NICUでのCPAPの使用
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生後1週間以内に
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最初の週に界面活性剤を投与された乳児の数
時間枠：生後1週間以内に
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INSURE、LISA、またはETチューブによる界面活性剤の投与
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生後1週間以内に
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界面活性剤の投与量
時間枠：生後1週間以内に
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界面活性剤の投与回数
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生後1週間以内に
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最初の頭蓋超音波検査で異常のある乳児の数
時間枠：生後1週間以内
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最初の頭蓋超音波検査 (IVH/PVL) での異常
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生後1週間以内
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死
時間枠：生後1週間以内に
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死亡
|
生後1週間以内に
|
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胸部圧迫を受けた乳児の数は10分未満です
時間枠：出生後10分以内
|
胸部圧迫を受けた乳児の数は10分未満です
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出生後10分以内
|
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ボリューム膨張を投与された乳児の数は10分未満です
時間枠：出生後10分以内
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ボリューム拡張を投与された乳児の数<10minv
|
出生後10分以内
|
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死<10分
時間枠：出生後10分以内
|
死<10分
|
出生後10分以内
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機械的に換気された乳児の数
時間枠：出生後の最初の週
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機械的換気
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出生後の最初の週
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コードクランプ時間
時間枠：出生時の蘇生中
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コードが固定されている出生後の時間
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出生時の蘇生中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先天異常
時間枠：出生時
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乳児が先天性異常を持っているかどうか、例えば
横隔膜ヘルニア、食道閉鎖症、チアノーシス心疾患
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出生時
|
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妊娠年齢
時間枠：出生時
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数週間と数日の妊娠年齢
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出生時
|
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性別
時間枠：出生時
|
幼児の性別
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出生時
|
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配達モード
時間枠：出生時
|
配達モード
|
出生時
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出生前ステロイドの用量
時間枠：出生前
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投与された出生前ステロイドの用量の数
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出生前
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硫酸マグネシウム
時間枠：出生前
|
硫酸マグネシウムが投与されたかどうか
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出生前
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母体の全身麻酔
時間枠：出生前
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母体の全身麻酔が投与されたかどうか
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出生前
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妊娠中の合併症
時間枠：出生前
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妊娠中に合併症があったかどうか、例えば
膜、絨毛膜症、子lamp前症、胎盤の急増、双子から双子の双子の輸血症候群、胎児、胎児の出血、胎児の出血、双子から双子の輸血症候群の早期の長期破裂
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出生前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。