Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEU-STIM-forsøket (NEU-STIM)

5. mars 2025 oppdatert av: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Et randomisert forsøk med repeterende versus selektiv taktil stimulering for premature spedbarn ved fødsel: NEU-STIM-forsøket

Målet med denne studien er å bestemme effekten av repeterende taktil stimulering sammenlignet med selektiv stimulering på oksygenering av spedbarnet 5 minutter etter fødselen. Spedbarn født før 32 uker med svangerskap vil bli inkludert i denne studien. Dette er en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Det deltakende senteret, i stedet for det enkelte spedbarnet, vil være enheten for randomisering. Dette designet er passende for å teste effekten av en intervensjon som omfatter et atferdsaspekt - i dette tilfellet ytelsen til taktil stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: En randomisert studie viste at premature spedbarn som fikk repeterende stimulering ved fødselen (10 sekunders episoder med stryk av fotsålene og/eller ryggen, etterfulgt av 10 sekunders hvile) viste en økning i respirasjonsanstrengelsen. Dette kan i sin tur forbedre kliniske resultater ettersom forbedret pusteinnsats kan redusere behovet for invasiv respirasjonsstøtte. Taktil stimulering kan utføres umiddelbart og enkelt ved fødselen uten ekstra kostnad. Den har derfor et stort potensial for å bli implementert i fødestuer (DR) over hele verden.

Mål: Å bestemme effekten av repeterende taktil stimulering sammenlignet med selektiv stimulering på oksygenering av spedbarnet 5 minutter etter fødselen.

Studiedesign: Dette er en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Det deltakende senteret, i stedet for det enkelte spedbarnet, vil være enheten for randomisering. Dette designet er passende for å teste effekten av en intervensjon som omfatter et atferdsaspekt - i dette tilfellet ytelsen til taktil stimulering.

Studiepopulasjon: Spedbarn født før 32 uker med svangerskap vil bli inkludert i denne studien.

Intervensjon: Ved starten av studien vil hvert deltakende senter utføre selektiv taktil stimulering i samsvar med internasjonale retningslinjer, slik deres vanlige praksis er. Klinikere vil forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene hvis de anser pusten til spedbarnet som utilstrekkelig eller fraværende. I den andre fasen av studien vil sentrene bli randomisert til å bytte stimuleringstilnærming til repeterende stimulering. Klinikere vil deretter forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene i 10 sekunder. For å unngå utslettelse av den stimulerende effekten (refleksen), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode bli fulgt av 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Gjentatt stimulering vil bli utført de første 5 minuttene av livet, eller lenger hvis pusten fortsatt anses som utilstrekkelig eller fraværende.

Hovedstudieparameter: Andelen spedbarn med preduktal oksygenmetning (SpO2) ≥ 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-post: j.dekker@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-post: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Rekruttering
        • Liege University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ulla Christensen
          • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
          • E-post: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Ta kontakt med:
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Ta kontakt med:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Telefonnummer: +38551658111
        • Ta kontakt med:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Kroatia
        • Rekruttering
        • Clinical Center Split
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Ta kontakt med:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge
      • Tromso, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesa
        • Ta kontakt med:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Telefonnummer: +48 32 208 36 00
          • E-post: ich@mp.pl
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Rzeszow, Polen
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Wrocław Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Rekruttering
        • University Ovidius of Constanta
        • Ta kontakt med:
      • Sibiu, Romania
        • Rekruttering
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Ta kontakt med:
      • Targu Mures, Romania
        • Rekruttering
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Fe University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Celia Barber Almenar
          • Telefonnummer: +34961244000
        • Ta kontakt med:
          • Celia Barber Almenar
        • Ta kontakt med:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for Mother and Child Care
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Rekruttering
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekruttering
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Ta kontakt med:
      • Sumy, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Second Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
        • Ta kontakt med:
      • Szeged, Ungarn
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Telefonnummer: +433163850
        • Ta kontakt med:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskap kan inkluderes i denne prøven etter samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert dersom de viser seg å ha en medfødt abnormitet eller tilstand som har en negativ effekt på pust/ventilasjon eller oksygenering, inkludert: medfødt diafragmabrokk, trakea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesykdom og mangel på overflateaktivt protein. Mange av spedbarnene som er registrert i studien vil senere bli diagnostisert med respiratory distress syndrome (RDS); dette vil ikke gjøre dem utelukket for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv stimulering
Ved starten av studien vil selektiv taktil stimulering bli utført ved hvert deltakende senter i henhold til internasjonale retningslinjer. Klinikere vil forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene hvis de anser pusten til spedbarnet som utilstrekkelig eller fraværende. Alle andre prosedyrer på fødestue og NICU vil bli utført i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer.
Fremgangsmåte: Selektiv taktil stimulering
Se arm
Eksperimentell: Gjentatt stimulering

For hvert senter vil det trekkes lodd som angir måneden protokollen for taktil stimulering endres fra selektiv stimulering til repeterende stimulering.

Gjentatt stimulering er definert som å forsiktig gni fotsålene, ryggen, brystet eller ekstremitetene i 10 sekunder. For å forhindre utslettelse av den stimulerende effekten (refleks), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode bli fulgt av 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Den repeterende stimuleringen vil bli utført de første 5 minuttene etter fødselen, eller lenger hvis pusten fortsatt anses som utilstrekkelig eller fraværende. Alle andre prosedyrer på fødestue og NICU vil bli utført i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer.
Fremgangsmåte: Gjentatt taktil stimulering
Se arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2>80
Tidsramme: På 5 minutter av livet
Andel spedbarn med pre-duktal SpO2 >80 %
På 5 minutter av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Puls
5 minutter etter fødselen
Antall spedbarn som fikk CPAP <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som fikk kontinuerlig positivt luftveistrykk
Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som fikk PPV <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som fikk overtrykksventilasjon
Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som ble intubert <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som ble endotrakealt intubert
Innen 10 minutter etter fødsel
Antall spedbarn som fikk adrenalin <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Adrenalinbruk
Innen 10 minutter etter fødsel
Maks FiO2
Tidsramme: I de første 10 minuttene etter fødselen
Maksimal FiO2
I de første 10 minuttene etter fødselen
Antall spedbarn som ble støttet av CPAP den første uken
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
CPAP-bruk i NICU
I den første uken etter fødselen
Antall spedbarn som fikk overflateaktivt middel den første uken
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
Administrering av overflateaktive stoffer via INSURE, LISA eller ET-rør
I den første uken etter fødselen
Doser av overflateaktive stoffer
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
Antall administrerte surfaktantdoser
I den første uken etter fødselen
Antall spedbarn med abnormiteter på den første kraniale ultralyden
Tidsramme: Den første uken etter fødselen
Abnormiteter ved første kranial ultralyd (IVH/PVL)
Den første uken etter fødselen
Død
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
Dødelighet
I den første uken etter fødselen
Antall spedbarn som fikk brystkompresjoner <10min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødselen
Antall spedbarn som fikk brystkompresjoner <10min
Innen 10 minutter etter fødselen
Antall spedbarn som ble administrert volumutvidelse <10min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødselen
Antall spedbarn som ble administrert volumutvidelse <10minv
Innen 10 minutter etter fødselen
Død <10min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødselen
Død <10min
Innen 10 minutter etter fødselen
Antall spedbarn som var mekanisk ventilert
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
Mekanisk ventilasjon
I den første uken etter fødselen
Ledningsklemme tid
Tidsramme: Under gjenopplivning ved fødselen
Tiden etter fødselen som ledningen er klemt
Under gjenopplivning ved fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte avvik
Tidsramme: Ved fødselen
Om spedbarnet har medfødte avvik, f.eks. Membrankrokk, øsofageal atresi, cyanotisk hjertesykdom
Ved fødselen
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødselen
svangerskapsalder i uker og dager
Ved fødselen
Kjønn
Tidsramme: Ved fødselen
Spedbarnets kjønn
Ved fødselen
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødselen
Leveringsmåte
Ved fødselen
Doser av fødsels steroider
Tidsramme: Før fødselen
Antall doser av fødte steroider
Før fødselen
Mors magnesiumsulfat
Tidsramme: Før fødselen
Om mors magnesiumsulfat ble administrert
Før fødselen
Mors generell anestesi
Tidsramme: Før fødselen
Om mors generell anestesi ble administrert
Før fødselen
Komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: Før fødselen
Om det var noen komplikasjoner under graviditet, f.eks. for tidlig langvarig brudd på membraner, chorioamnionitis, preeklampsi, placental abrupt, tvilling-til-tvilling transfusjonssyndrom, hydrops fetalis, feto-mors blødning
Før fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Society for Paediatric Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N22.121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere