- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942924
NEU-STIM-forsøket (NEU-STIM)
Et randomisert forsøk med repeterende versus selektiv taktil stimulering for premature spedbarn ved fødsel: NEU-STIM-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En randomisert studie viste at premature spedbarn som fikk repeterende stimulering ved fødselen (10 sekunders episoder med stryk av fotsålene og/eller ryggen, etterfulgt av 10 sekunders hvile) viste en økning i respirasjonsanstrengelsen. Dette kan i sin tur forbedre kliniske resultater ettersom forbedret pusteinnsats kan redusere behovet for invasiv respirasjonsstøtte. Taktil stimulering kan utføres umiddelbart og enkelt ved fødselen uten ekstra kostnad. Den har derfor et stort potensial for å bli implementert i fødestuer (DR) over hele verden.
Mål: Å bestemme effekten av repeterende taktil stimulering sammenlignet med selektiv stimulering på oksygenering av spedbarnet 5 minutter etter fødselen.
Studiedesign: Dette er en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Det deltakende senteret, i stedet for det enkelte spedbarnet, vil være enheten for randomisering. Dette designet er passende for å teste effekten av en intervensjon som omfatter et atferdsaspekt - i dette tilfellet ytelsen til taktil stimulering.
Studiepopulasjon: Spedbarn født før 32 uker med svangerskap vil bli inkludert i denne studien.
Intervensjon: Ved starten av studien vil hvert deltakende senter utføre selektiv taktil stimulering i samsvar med internasjonale retningslinjer, slik deres vanlige praksis er. Klinikere vil forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene hvis de anser pusten til spedbarnet som utilstrekkelig eller fraværende. I den andre fasen av studien vil sentrene bli randomisert til å bytte stimuleringstilnærming til repeterende stimulering. Klinikere vil deretter forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene i 10 sekunder. For å unngå utslettelse av den stimulerende effekten (refleksen), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode bli fulgt av 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Gjentatt stimulering vil bli utført de første 5 minuttene av livet, eller lenger hvis pusten fortsatt anses som utilstrekkelig eller fraværende.
Hovedstudieparameter: Andelen spedbarn med preduktal oksygenmetning (SpO2) ≥ 80 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janneke Dekker, PhD
- Telefonnummer: +31715266620
- E-post: j.dekker@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colm O'Donnell, MD PhD
- Telefonnummer: +35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- National Maternity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colm O'Donnell, MD PhD
- Telefonnummer: +35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
-
Hovedetterforsker:
- Colm O'Donnell, MD PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Ta kontakt med:
- Iva Bilic Cace, MD PhD
- Telefonnummer: +38551658111
-
Hovedetterforsker:
- Iva Bilic Cace, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Janneke Dekker, PhD
- Telefonnummer: +31715266620
- E-post: j.dekker@lumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Janneke Dekker, PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- La Fe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Celia Barber Almenar
- Telefonnummer: +34961244000
-
Hovedetterforsker:
- Celia Barber Almenar
-
Hovedetterforsker:
- Maximo Vento, MD PhD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
- Telefonnummer: +433163850
-
Hovedetterforsker:
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født før 32 ukers svangerskap kan inkluderes i denne prøven etter samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert dersom de viser seg å ha en medfødt abnormitet eller tilstand som har en negativ effekt på pust/ventilasjon eller oksygenering, inkludert: medfødt diafragmabrokk, trakea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesykdom og mangel på overflateaktivt protein. Mange av spedbarnene som er registrert i studien vil senere bli diagnostisert med respiratory distress syndrome (RDS); dette vil ikke gjøre dem utelukket for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selektiv stimulering
Ved starten av studien vil selektiv taktil stimulering bli utført ved hvert deltakende senter i henhold til internasjonale retningslinjer.
Klinikere vil forsiktig gni ryggen, brystet, ekstremitetene eller fotsålene hvis de anser pusten til spedbarnet som utilstrekkelig eller fraværende.
Alle andre prosedyrer på fødestue og NICU vil bli utført i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer.
|
Se arm
|
Eksperimentell: Gjentatt stimulering
For hvert senter vil det trekkes lodd som angir måneden protokollen for taktil stimulering endres fra selektiv stimulering til repeterende stimulering. Gjentatt stimulering er definert som å forsiktig gni fotsålene, ryggen, brystet eller ekstremitetene i 10 sekunder. For å forhindre utslettelse av den stimulerende effekten (refleks), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode bli fulgt av 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Den repeterende stimuleringen vil bli utført de første 5 minuttene etter fødselen, eller lenger hvis pusten fortsatt anses som utilstrekkelig eller fraværende. Alle andre prosedyrer på fødestue og NICU vil bli utført i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer. |
Se arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SpO2>80
Tidsramme: På 5 minutter av livet
|
Andel spedbarn med pre-duktal SpO2 >80 %
|
På 5 minutter av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Puls
|
5 minutter etter fødselen
|
Antall spedbarn som fikk CPAP <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som fikk kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som fikk PPV <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som fikk overtrykksventilasjon
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som ble intubert <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som ble endotrakealt intubert
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som fikk brystkompresjoner <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Antall spedbarn som fikk adrenalin <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Adrenalinbruk
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
Antall spedbarn som ble administrert volumutvidelse <10 min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Maks FiO2
Tidsramme: I de første 10 minuttene etter fødselen
|
Maksimal FiO2
|
I de første 10 minuttene etter fødselen
|
Død <10min
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Antall spedbarn som ble støttet av CPAP den første uken
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
|
CPAP-bruk i NICU
|
I den første uken etter fødselen
|
Antall spedbarn som fikk overflateaktivt middel den første uken
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
|
Administrering av overflateaktive stoffer via INSURE, LISA eller ET-rør
|
I den første uken etter fødselen
|
Doser av overflateaktive stoffer
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
|
Antall administrerte surfaktantdoser
|
I den første uken etter fødselen
|
Antall spedbarn som ble mekanisk ventilert >12 timer
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
|
Mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
|
I den første uken etter fødselen
|
Antall spedbarn med abnormiteter på den første kraniale ultralyden
Tidsramme: Den første uken etter fødselen
|
Abnormiteter ved første kranial ultralyd (IVH/PVL)
|
Den første uken etter fødselen
|
Død
Tidsramme: I den første uken etter fødselen
|
Dødelighet
|
I den første uken etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N22.121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Selektiv taktil stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater