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NEU-STIM 시험 (NEU-STIM)

2025년 3월 5일 업데이트: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

출생 시 미숙아를 위한 반복 대 선택적 촉각 자극의 무작위 시험: NEU-STIM 시험

본 연구의 목적은 선택적 자극에 비해 반복적인 촉각자극이 출생 5분후 영아의 산소공급에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 임신 32주 이전에 태어난 유아가 이 실험에 포함됩니다. 이것은 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 개별 유아가 아닌 참여 센터가 무작위화 단위가 됩니다. 이 디자인은 행동 측면(이 경우 촉각 자극의 성능)을 포함하는 개입의 효과를 테스트하는 데 적합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 무작위 연구에 따르면 출생 시 반복적인 자극(발바닥 및/또는 등을 10초 동안 쓰다듬고 10초 휴식)을 받은 미숙아는 호흡 노력이 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 개선된 호흡 노력이 침습적 호흡 지원의 필요성을 감소시킬 수 있으므로 결과적으로 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 촉각 자극은 출생 시 추가 비용 없이 즉각적이고 쉽게 수행할 수 있습니다. 따라서 전 세계 분만실(DR)에서 구현할 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.

목적: 선택적 자극과 비교하여 반복적인 촉각 자극이 출생 후 5분에 유아의 산소 공급에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 설계: 이것은 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 개별 유아가 아닌 참여 센터가 무작위화 단위가 됩니다. 이 디자인은 행동 측면(이 경우 촉각 자극의 성능)을 포함하는 개입의 효과를 테스트하는 데 적합합니다.

연구 모집단: 임신 32주 이전에 태어난 유아가 이 실험에 포함됩니다.

개입: 연구가 시작될 때 각 참여 센터는 국제 지침에 따라 일반적인 관행대로 선택적 촉각 자극을 수행합니다. 임상의는 영아의 호흡이 불충분하거나 호흡이 없다고 생각하는 경우 등, 가슴, 사지 또는 발바닥을 부드럽게 문지릅니다. 연구의 두 번째 단계에서 센터는 자극 접근 방식을 반복적 자극으로 전환하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 임상의는 10초 동안 등, 가슴, 사지 또는 발바닥을 부드럽게 문지릅니다. 자극 효과(반사)의 소거를 방지하기 위해 매 10초 자극 후 10초 휴식(자극 없음)이 뒤따릅니다. 반복적인 자극은 처음 5분 동안 또는 호흡이 여전히 불충분하거나 없는 것으로 간주되는 경우 더 오래 수행됩니다.

주요 연구 매개변수: 전관 산소 포화도(SpO2) ≥ 80%인 유아의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janneke Dekker, PhD
  • 전화번호: +31715266620
  • 이메일: j.dekker@lumc.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Colm O'Donnell, MD PhD
  • 전화번호: +35316373100
  • 이메일: codonnell@nmh.ie

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • 연락하다:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Janneke Dekker, PhD
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이
      • Tromso, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Ulla Christensen
          • 전화번호: +45 78 45 00 00
          • 이메일: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, 덴마크
  • 독일
  • 루마니아
      • Constanta, 루마니아
        • 모병
        • University Ovidius of Constanta
        • 연락하다:
      • Sibiu, 루마니아
        • 모병
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • 연락하다:
      • Targu Mures, 루마니아
        • 모병
        • George Emil Palade University of Medicine
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • La Fe University Hospital
        • 연락하다:
          • Celia Barber Almenar
          • 전화번호: +34961244000
        • 연락하다:
          • Celia Barber Almenar
        • 연락하다:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • 모병
        • Landspitali University Hospital
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D02 YH21
        • 모병
        • National Maternity Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, 아일랜드
        • 모병
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • 연락하다:
      • Galway, 아일랜드
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • 전화번호: +433163850
        • 연락하다:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나
        • 모병
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • 연락하다:
      • Sumy, 우크라이나
  • 이탈리아
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute for Mother and Child Care
        • 연락하다:
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • 모병
        • General Faculty Hospital in Prague
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • 모병
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • 연락하다:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • 전화번호: +38551658111
        • 연락하다:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, 크로아티아
  • 포르투갈
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Gdańsk
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Silesa
        • 연락하다:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • 전화번호: +48 32 208 36 00
          • 이메일: ich@mp.pl
      • Poznań, 폴란드
        • 모병
        • University of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Rzeszow, 폴란드
        • 모병
        • Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Wroclaw, 폴란드
        • 모병
        • Wrocław Medical University
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • 연락하다:
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Second Semmelweis University
        • 연락하다:
      • Debrecen, 헝가리
        • 모병
        • University of Debrecen
        • 연락하다:
      • Szeged, 헝가리
        • 모병
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이전에 태어난 영아는 부모 동의 후 이 시험에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영아는 선천성 횡격막 탈장, 기관-식도 누공, 청색증 심장병 및 계면활성제 단백질 결핍을 포함하여 호흡/호흡 또는 산소 공급에 악영향을 미치는 선천적 이상 또는 상태가 있는 것으로 밝혀진 경우 제외됩니다. 연구에 등록된 많은 영아는 나중에 호흡 곤란 증후군(RDS)으로 진단될 것입니다. 포함할 자격이 없는 것은 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선택적 자극
연구가 시작될 때 국제 지침에 따라 각 참여 센터에서 선택적 촉각 자극이 수행됩니다. 임상의는 영아의 호흡이 불충분하거나 호흡이 없다고 생각하는 경우 등, 가슴, 사지 또는 발바닥을 부드럽게 문지릅니다. 분만실 및 NICU의 다른 모든 절차는 국제 및 지역 지침에 따라 수행됩니다.
절차: 선택적 촉각 자극
팔 참조
실험적: 반복 자극

각 센터에 대해 촉각 자극 프로토콜이 선택적 자극에서 반복 자극으로 변경되는 달을 나타내는 많은 그림이 그려집니다.

반복 자극은 발바닥, 등, 가슴 또는 사지를 10초 동안 부드럽게 문지르는 것으로 정의됩니다. 자극 효과(반사)의 소멸을 방지하기 위해 매 10초 자극 후 10초 휴식(자극 없음)이 뒤따릅니다. 반복 자극은 출생 후 처음 5분 동안 또는 호흡이 여전히 불충분하거나 호흡이 없는 경우 더 오래 수행됩니다. 분만실 및 NICU의 다른 모든 절차는 국제 및 지역 지침에 따라 수행됩니다.
절차: 반복 촉각 자극
팔 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2>80
기간: 인생의 5분에
전관 SpO2가 >80%인 영아의 비율
인생의 5분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 생후 5분에
심박수
생후 5분에
CPAP를 받은 영아의 수 <10분
기간: 출생 후 10분 이내
지속적인 기도 양압을 받은 영아의 수
출생 후 10분 이내
PPV를 받은 영아의 수 <10분
기간: 출생 후 10분 이내
양압 환기를 받은 영아의 수
출생 후 10분 이내
삽관을 받은 영아의 수 <10분
기간: 출생 후 10분 이내
기관내 삽관을 받은 영아의 수
출생 후 10분 이내
아드레날린을 투여한 영아의 수 <10분
기간: 출생 후 10분 이내
아드레날린 사용
출생 후 10분 이내
최대 FiO2
기간: 출생 후 처음 10분 동안
최대 FiO2
출생 후 처음 10분 동안
첫 주에 CPAP 지원을 받은 유아의 수
기간: 생후 첫 주에
NICU에서 CPAP 사용
생후 첫 주에
첫 주에 계면활성제를 투여받은 유아의 수
기간: 생후 첫 주에
INSURE, LISA 또는 ET 튜브를 통한 계면활성제 투여
생후 첫 주에
계면활성제 복용량
기간: 생후 첫 주에
투여된 계면활성제 투여 횟수
생후 첫 주에
첫 번째 두개골 초음파에서 이상이 있는 영아의 수
기간: 생후 첫 주에
첫 번째 두개골 초음파(IVH/PVL)의 이상
생후 첫 주에
죽음
기간: 생후 첫 주에
인류
생후 첫 주에
흉부 압박을받은 영아 수
기간: 출생 후 10 분 이내에
흉부 압박을받은 영아 수
출생 후 10 분 이내에
부피 확장을 투여 한 영아 수 <10 분
기간: 출생 후 10 분 이내에
부피 확장을 투여 한 영아 수 <10MINV
출생 후 10 분 이내에
죽음 <10 분
기간: 출생 후 10 분 이내에
죽음 <10 분
출생 후 10 분 이내에
기계적으로 환기 된 영아의 수
기간: 출생 후 첫 주에
기계적 환기
출생 후 첫 주에
제대 클램핑 시간
기간: 출생시 소생술 중
출생 후 코드가 고정 된 시간
출생시 소생술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천성 이상
기간: 태어날 때
유아가 선천성 이상을 가지고 있는지 여부, 예를 들어 횡격막 탈장, 식도 폐쇄증, 청색증 심장 질환
태어날 때
임신 시대
기간: 태어날 때
몇 주와 며칠 만에 임신 연령
태어날 때
성별
기간: 태어날 때
유아의 성별
태어날 때
배달 방식
기간: 태어날 때
배달 방식
태어날 때
산전 스테로이드 복용량
기간: 출생 전에
투여 된 양의 산전 스테로이드 수
출생 전에
모체 마그네슘 설페이트
기간: 출생 전에
모체 마그네슘 설페이트가 투여되었는지 여부
출생 전에
모성 전신 마취
기간: 출생 전에
모체 전신 마취가 투여되었는지 여부
출생 전에
임신 중 합병증
기간: 출생 전에
임신 중 합병증이 있는지 (예 : 막, 맥락막염, 자간전증, 자간전증, 태반 적지, 쌍둥이-윈 수혈 증후군, 수경 태아, 태아 마종 출혈의 조기 장기 파열
출생 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

European Society for Paediatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N22.121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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