NEU-STIM 试验 (NEU-STIM)
早产儿出生时重复与选择性触觉刺激的随机试验：NEU-STIM 试验
研究概览
详细说明
理由：一项随机研究表明，出生时接受重复刺激的早产儿（抚摸脚底和/或背部 10 秒，然后休息 10 秒）显示呼吸努力增加。 这反过来可能会改善临床结果，因为呼吸努力的改善可能会减少对侵入性呼吸支持的需求。 触觉刺激可以在出生时立即轻松地进行，无需额外费用。 因此，它在全球产房 (DR) 中具有巨大的应用潜力。
目的：确定重复触觉刺激与选择性刺激相比对出生后 5 分钟婴儿氧合的影响。
研究设计：这是一项阶梯楔形整群随机对照试验。 参与中心，而不是单个婴儿，将成为随机分组的单位。 这种设计适合测试包含行为方面的干预效果——在本例中是触觉刺激的表现。
研究人群：妊娠 32 周之前出生的婴儿将被纳入本试验。
干预：在研究开始时，每个参与中心将按照国际指南进行选择性触觉刺激，这是他们的惯例。 如果临床医生认为婴儿呼吸不足或消失，他们会轻轻揉搓背部、胸部、四肢或脚底。 在研究的第二阶段，中心将被随机地将刺激方法转变为重复刺激。 然后临床医生会轻轻摩擦背部、胸部、四肢或脚底 10 秒钟。 为了避免刺激效果（反射）消失，每 10 秒的刺激期之后将有 10 秒的休息（无刺激）。 将在生命的前 5 分钟内进行重复刺激，如果仍然认为呼吸不足或不存在，则进行更长的时间。
主要研究参数：导管前血氧饱和度（SpO2）≥80%的婴儿比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Janneke Dekker, PhD
- 电话号码：+31715266620
- 邮箱：j.dekker@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Colm O'Donnell, MD PhD
- 电话号码：+35316373100
- 邮箱：codonnell@nmh.ie
学习地点
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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接触：
- Iva Bilic Cace, MD PhD
- 电话号码：+38551658111
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首席研究员：
- Iva Bilic Cace, MD PhD
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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接触：
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
- 电话号码：+433163850
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首席研究员：
- Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
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Dublin、爱尔兰、D02 YH21
- National Maternity Hospital
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接触：
- Colm O'Donnell, MD PhD
- 电话号码：+35316373100
- 邮箱：codonnell@nmh.ie
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首席研究员：
- Colm O'Donnell, MD PhD
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Janneke Dekker, PhD
- 电话号码：+31715266620
- 邮箱：j.dekker@lumc.nl
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首席研究员：
- Janneke Dekker, PhD
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Valencia、西班牙、46026
- La Fe University Hospital
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接触：
- Celia Barber Almenar
- 电话号码：+34961244000
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首席研究员：
- Celia Barber Almenar
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首席研究员：
- Maximo Vento, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 32 周前出生的婴儿经父母同意后可纳入本试验。
排除标准：
- 如果婴儿被发现患有先天性异常或对呼吸/通气或氧合有不利影响的病症，则将被排除在外，包括：先天性膈疝、气管食管瘘、紫绀性心脏病和表面活性剂蛋白缺乏症。 许多参与该研究的婴儿后来被诊断出患有呼吸窘迫综合征（RDS）；这不会使他们失去纳入资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：选择性刺激
在研究开始时，每个参与中心将根据国际指南进行选择性触觉刺激。
如果临床医生认为婴儿呼吸不足或消失，他们会轻轻揉搓背部、胸部、四肢或脚底。
产房和新生儿重症监护病房中的所有其他程序将根据国际和当地指南进行。
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参见手臂
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实验性的：反复刺激
对于每个中心，将进行抽签，以表明触觉刺激方案从选择性刺激变为重复刺激的月份。 重复刺激的定义是轻轻摩擦脚底、背部、胸部或四肢 10 秒钟。 为了防止刺激效果（反射）消失，每 10 秒刺激一段时间后将休息 10 秒（无刺激）。 重复刺激将在出生后的前 5 分钟内进行，如果仍然认为呼吸不足或不存在，则进行更长时间。 产房和新生儿重症监护病房中的所有其他程序将根据国际和当地指南进行。 |
参见手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度>80
大体时间：生命5分钟时
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导管前 SpO2 >80% 的婴儿比例
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生命5分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：出生后5分钟
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心率
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出生后5分钟
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接受 CPAP <10 分钟的婴儿人数
大体时间：出生后10分钟内
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接受持续气道正压通气的婴儿人数
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出生后10分钟内
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接受 PPV <10 分钟的婴儿数量
大体时间：出生后10分钟内
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接受正压通气的婴儿人数
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出生后10分钟内
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插管时间<10分钟的婴儿人数
大体时间：出生后10分钟内
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接受气管插管的婴儿人数
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出生后10分钟内
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接受胸外按压<10分钟的婴儿人数
大体时间：出生后10分钟内
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出生后10分钟内
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在 10 分钟内注射肾上腺素的婴儿数量
大体时间：出生后10分钟内
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肾上腺素的使用
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出生后10分钟内
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接受扩容<10分钟的婴儿人数
大体时间：出生后10分钟内
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出生后10分钟内
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最大氧浓度
大体时间：出生后最初 10 分钟内
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最大氧浓度
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出生后最初 10 分钟内
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死亡<10分钟
大体时间：出生后10分钟内
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出生后10分钟内
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第一周接受 CPAP 支持的婴儿人数
大体时间：出生后第一周
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CPAP 在 NICU 中的使用
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出生后第一周
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第一周接受表面活性剂的婴儿人数
大体时间：出生后第一周
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通过 INSURE、LISA 或 ET 管施用表面活性剂
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出生后第一周
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表面活性剂剂量
大体时间：出生后第一周
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施用的表面活性剂剂量数
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出生后第一周
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机械通气>12小时的婴儿人数
大体时间：出生后第一周
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机械通气12小时以上
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出生后第一周
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第一次颅脑超声检查出现异常的婴儿数量
大体时间：出生后第一周
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第一次颅脑超声 (IVH/PVL) 异常
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出生后第一周
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死亡
大体时间：出生后第一周
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死亡
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出生后第一周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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选择性触觉刺激的临床试验
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