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O ensaio NEU-STIM (NEU-STIM)

5 de março de 2025 atualizado por: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Um estudo randomizado de estimulação tátil repetitiva versus seletiva para bebês prematuros ao nascer: o estudo NEU-STIM

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da estimulação tátil repetitiva em comparação com a estimulação seletiva na oxigenação do bebê 5 minutos após o nascimento. Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação serão incluídos neste estudo. Este é um ensaio clínico randomizado controlado escalonado. O centro participante, em vez do bebê individual, será a unidade de randomização. Esse delineamento é adequado para testar o efeito de uma intervenção que englobe um aspecto comportamental - no caso, a realização de estimulação tátil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Um estudo randomizado demonstrou que bebês prematuros que receberam estimulação repetitiva ao nascer (episódios de 10 segundos de batidas nas solas dos pés e/ou costas, seguidos de 10 segundos de descanso) apresentaram um aumento no esforço respiratório. Isso, por sua vez, pode melhorar os resultados clínicos, pois o esforço respiratório aprimorado pode reduzir a necessidade de suporte respiratório invasivo. A estimulação tátil pode ser realizada imediata e facilmente no nascimento, sem nenhum custo extra. Tem, portanto, grande potencial para ser implementado em salas de parto (DRs) em todo o mundo.

Objetivo: Determinar o efeito da estimulação tátil repetitiva em comparação com a estimulação seletiva na oxigenação do bebê 5 minutos após o nascimento.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado controlado escalonado. O centro participante, em vez do bebê individual, será a unidade de randomização. Esse delineamento é adequado para testar o efeito de uma intervenção que englobe um aspecto comportamental - no caso, a realização de estimulação tátil.

População do estudo: Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação serão incluídos neste estudo.

Intervenção: No início do estudo, cada centro participante realizará estimulação tátil seletiva de acordo com as diretrizes internacionais, como é sua prática usual. Os médicos esfregarão suavemente as costas, tórax, extremidades ou solas dos pés se considerarem que a respiração do bebê é insuficiente ou ausente. Na segunda etapa do estudo, os centros serão randomizados para mudar sua abordagem de estimulação para estimulação repetitiva. Os médicos esfregarão suavemente as costas, tórax, extremidades ou solas dos pés por 10 segundos. Para evitar a extinção do efeito estimulatório (reflexo), cada período de 10 segundos de estimulação será seguido de 10 segundos de descanso (sem estimulação). A estimulação repetitiva será realizada nos primeiros 5 minutos de vida, ou mais se a respiração ainda for considerada insuficiente ou ausente.

Parâmetro principal do estudo: A proporção de lactentes com saturação de oxigênio pré-ductal (SpO2) ≥ 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Janneke Dekker, PhD
  • Número de telefone: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Número de telefone: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
        • Recrutamento
        • Liege University Hospital
        • Contato:
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contato:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Número de telefone: +38551658111
        • Contato:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Croácia
        • Recrutamento
        • Clinical Center Split
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Ulla Christensen
          • Número de telefone: +45 78 45 00 00
          • E-mail: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contato:
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • La Fe University Hospital
        • Contato:
          • Celia Barber Almenar
          • Número de telefone: +34961244000
        • Contato:
          • Celia Barber Almenar
        • Contato:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contato:
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Contato:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Janneke Dekker, PhD
          • Número de telefone: +31715266620
          • E-mail: j.dekker@lumc.nl
        • Contato:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Contato:
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Second Semmelweis University
        • Contato:
      • Debrecen, Hungria
        • Recrutamento
        • University of Debrecen
        • Contato:
      • Szeged, Hungria
        • Recrutamento
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • Recrutamento
        • National Maternity Hospital
        • Contato:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Número de telefone: +35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie
        • Contato:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contato:
      • Galway, Irlanda
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Recrutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
  • Itália
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega
      • Tromso, Noruega
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Contato:
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Contato:
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contato:
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesa
        • Contato:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Número de telefone: +48 32 208 36 00
          • E-mail: ich@mp.pl
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • University of Medical Sciences
        • Contato:
      • Rzeszow, Polônia
        • Recrutamento
        • Provincial Hospital
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Wrocław Medical University
        • Contato:
  • Portugal
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Recrutamento
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contato:
  • Romênia
      • Constanta, Romênia
        • Recrutamento
        • University Ovidius of Constanta
        • Contato:
      • Sibiu, Romênia
        • Recrutamento
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Contato:
      • Targu Mures, Romênia
        • Recrutamento
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Recrutamento
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Contato:
      • Sumy, Ucrânia
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
        • Contato:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Número de telefone: +433163850
        • Contato:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação podem ser incluídos neste estudo após o consentimento dos pais.

Critério de exclusão:

  • Os bebês serão excluídos se apresentarem uma anormalidade congênita ou condição que tenha um efeito adverso na respiração/ventilação ou oxigenação, incluindo: hérnia diafragmática congênita, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca cianótica e deficiência de proteína surfactante. Muitos dos bebês incluídos no estudo serão posteriormente diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório (SDR); isso não os tornará inelegíveis para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação seletiva
No início do estudo, a estimulação tátil seletiva será realizada em cada centro participante de acordo com as diretrizes internacionais. Os médicos esfregarão suavemente as costas, tórax, extremidades ou solas dos pés se considerarem que a respiração do bebê é insuficiente ou ausente. Todos os outros procedimentos na sala de parto e na UTIN serão realizados de acordo com as diretrizes internacionais e locais.
Procedimento: Estimulação tátil seletiva
Ver braço
Experimental: Estimulação repetida

Para cada centro será sorteado um sorteio que indica o mês em que o protocolo de estimulação tátil muda de estimulação seletiva para estimulação repetitiva.

A estimulação repetitiva é definida como esfregar suavemente as solas dos pés, costas, tórax ou extremidades por 10 segundos. Para evitar a extinção do efeito estimulatório (reflexo), cada período de 10 segundos de estimulação será seguido por 10 segundos de descanso (sem estimulação). A estimulação repetitiva será realizada nos primeiros 5 minutos após o nascimento, ou mais se a respiração ainda for considerada insuficiente ou ausente. Todos os outros procedimentos na sala de parto e na UTIN serão realizados de acordo com as diretrizes internacionais e locais.
Procedimento: Estimulação tátil repetida
Ver braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2>80
Prazo: Aos 5 minutos de vida
Proporção de lactentes com SpO2 pré-ductal >80%
Aos 5 minutos de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
Frequência cardíaca
Aos 5 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam CPAP <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam pressão positiva contínua nas vias aéreas
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam PPV <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam ventilação com pressão positiva
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que foram intubados <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de lactentes que foram intubados endotraquealmente
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de lactentes que receberam adrenalina <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Uso de adrenalina
Dentro de 10 minutos após o nascimento
FiO2 máx.
Prazo: Nos primeiros 10 minutos após o nascimento
Máxima FiO2
Nos primeiros 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam suporte de CPAP na primeira semana
Prazo: Na primeira semana após o parto
Uso de CPAP na UTIN
Na primeira semana após o parto
Número de bebês que receberam surfactante na primeira semana
Prazo: Na primeira semana após o parto
Administração de surfactante via tubo INSURE, LISA ou ET
Na primeira semana após o parto
Doses de surfactante
Prazo: Na primeira semana após o parto
Número de doses de surfactante administradas
Na primeira semana após o parto
Número de lactentes com anormalidades na primeira ultrassonografia craniana
Prazo: Na primeira semana após o nascimento
Anormalidades na primeira ultrassonografia craniana (IVH/PVL)
Na primeira semana após o nascimento
Morte
Prazo: Na primeira semana após o parto
Mortalidade
Na primeira semana após o parto
Número de bebês que receberam compressões torácicas <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam compressões torácicas <10min
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam expansão de volume <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que receberam expansão de volume <10minv
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Morte <10min
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Morte <10min
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Número de bebês que estavam mecanicamente ventilados
Prazo: Na primeira semana após o nascimento
Ventilação mecânica
Na primeira semana após o nascimento
Tempo de fixação do cordão
Prazo: Durante a ressuscitação no nascimento
O tempo após o nascimento em que o cordão está preso
Durante a ressuscitação no nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
Se o bebê tem anomalias congênitas, p. Hérnia diafragmática, atresia esofágica, doença cardíaca cianótica
No nascimento
Idade gestacional
Prazo: No nascimento
idade gestacional em semanas e dias
No nascimento
Gênero
Prazo: No nascimento
Gênero do bebê
No nascimento
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Modo de entrega
No nascimento
Doses de esteróides pré -natais
Prazo: Antes do nascimento
Número de doses de esteróides pré -natais administrados
Antes do nascimento
Sulfato de magnésio materno
Prazo: Antes do nascimento
Se o sulfato de magnésio materno foi administrado
Antes do nascimento
Anestesia geral materna
Prazo: Antes do nascimento
Se a anestesia geral materna foi administrada
Antes do nascimento
Complicações durante a gravidez
Prazo: Antes do nascimento
Se houve alguma complicações durante a gravidez, por exemplo, Ruptura prolongada prematura de membranas, corioamnionite, pré-eclâmpsia, resistência placentária, síndrome de transfusão dupla a gêmea, hidropisia fetal, hemorragia feto-amaterna
Antes do nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

European Society for Paediatric Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N22.121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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