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L'essai NEU-STIM (NEU-STIM)

11 juillet 2023 mis à jour par: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Un essai randomisé de stimulation tactile répétitive versus sélective pour les prématurés à la naissance : l'essai NEU-STIM

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une stimulation tactile répétitive par rapport à une stimulation sélective sur l'oxygénation du nourrisson à 5 minutes après la naissance. Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation seront inclus dans cet essai. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes étagées. Le centre participant, plutôt que le nourrisson individuel, sera l'unité de randomisation. Cette conception est appropriée pour tester l'effet d'une intervention qui englobe un aspect comportemental - dans ce cas, la performance de la stimulation tactile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Une étude randomisée a démontré que les nourrissons prématurés qui avaient reçu une stimulation répétitive à la naissance (10 secondes d'effleurements de la plante des pieds et/ou du dos, suivis de 10 secondes de repos) présentaient une augmentation de l'effort respiratoire. Cela peut à son tour améliorer les résultats cliniques, car l'amélioration de l'effort respiratoire peut réduire le besoin d'assistance respiratoire invasive. La stimulation tactile peut être effectuée immédiatement et facilement à la naissance sans frais supplémentaires. Il a donc un grand potentiel pour être mis en œuvre dans les salles d'accouchement (DR) du monde entier.

Objectif : Déterminer l'effet de la stimulation tactile répétitive par rapport à la stimulation sélective sur l'oxygénation du nourrisson à 5 minutes après la naissance.

Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins. Le centre participant, plutôt que le nourrisson individuel, sera l'unité de randomisation. Cette conception est appropriée pour tester l'effet d'une intervention qui englobe un aspect comportemental - dans ce cas, la performance de la stimulation tactile.

Population étudiée : Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation seront inclus dans cet essai.

Intervention : Au début de l'étude, chaque centre participant effectuera une stimulation tactile sélective conformément aux directives internationales, comme c'est leur pratique habituelle. Les cliniciens frotteront doucement le dos, la poitrine, les extrémités ou la plante des pieds s'ils considèrent que la respiration du nourrisson est insuffisante ou absente. Dans la deuxième étape de l'étude, les centres seront randomisés pour changer leur approche de stimulation en stimulation répétitive. Les cliniciens frotteront ensuite doucement le dos, la poitrine, les extrémités ou la plante des pieds pendant 10 secondes. Pour éviter l'extinction de l'effet stimulateur (réflexe), chaque période de stimulation de 10 secondes sera suivie de 10 secondes de repos (pas de stimulation). Des stimulations répétitives seront effectuées pendant les 5 premières minutes de vie, ou plus longtemps si la respiration est encore jugée insuffisante ou absente.

Paramètre principal de l'étude : la proportion de nourrissons présentant une saturation précanalaire en oxygène (SpO2) ≥ 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janneke Dekker, PhD
  • Numéro de téléphone: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contact:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +38551658111
        • Chercheur principal:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • La Fe University Hospital
        • Contact:
          • Celia Barber Almenar
          • Numéro de téléphone: +34961244000
        • Chercheur principal:
          • Celia Barber Almenar
        • Chercheur principal:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D02 YH21
        • National Maternity Hospital
        • Contact:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie
        • Chercheur principal:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +433163850
        • Chercheur principal:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Janneke Dekker, PhD
          • Numéro de téléphone: +31715266620
          • E-mail: j.dekker@lumc.nl
        • Chercheur principal:
          • Janneke Dekker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation peuvent être inclus dans cet essai après accord parental.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons seront exclus s'il s'avère qu'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale ayant un effet indésirable sur la respiration/ventilation ou l'oxygénation, notamment : hernie diaphragmatique congénitale, fistule trachéo-œsophagienne, maladie cardiaque cyanotique et déficit en protéines de surfactant. De nombreux nourrissons inscrits à l'étude recevront plus tard un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (SDR); cela ne les rendra pas inéligibles à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation sélective
Au début de l'étude, une stimulation tactile sélective sera effectuée dans chaque centre participant conformément aux directives internationales. Les cliniciens frotteront doucement le dos, la poitrine, les extrémités ou la plante des pieds s'ils considèrent que la respiration du nourrisson est insuffisante ou absente. Toutes les autres procédures dans la salle d'accouchement et à l'USIN seront effectuées conformément aux directives internationales et locales.
Procédure: Stimulation tactile sélective
Voir bras
Expérimental: Stimulation répétée

Pour chaque centre, un tirage au sort indiquera le mois au cours duquel le protocole de stimulation tactile passe de la stimulation sélective à la stimulation répétitive.

La stimulation répétitive est définie comme un frottement doux de la plante des pieds, du dos, de la poitrine ou des extrémités pendant 10 secondes. Pour éviter l'extinction de l'effet stimulateur (réflexe), chaque période de stimulation de 10 secondes sera suivie de 10 secondes de repos (pas de stimulation). La stimulation répétitive sera effectuée pendant les 5 premières minutes après la naissance, ou plus longtemps si la respiration est encore jugée insuffisante ou absente. Toutes les autres procédures dans la salle d'accouchement et à l'USIN seront effectuées conformément aux directives internationales et locales.
Procédure: Stimulation tactile répétée
Voir bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2>80
Délai: A 5 minutes de vie
Proportion de nourrissons avec SpO2 précanalaire > 80 %
A 5 minutes de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: A 5 minutes après la naissance
Rythme cardiaque
A 5 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu une CPAP <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu une pression positive continue des voies respiratoires
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu une PPV <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu une ventilation à pression positive
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons intubés <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons intubés par voie endotrachéale
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu des compressions thoraciques <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu de l'adrénaline <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Utilisation d'adrénaline
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu une expansion de volume <10 min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Dans les 10 minutes après la naissance
FiO2 max
Délai: Dans les 10 premières minutes après la naissance
FiO2 maximale
Dans les 10 premières minutes après la naissance
Décès <10min
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Dans les 10 minutes après la naissance
Nombre de nourrissons qui ont été pris en charge par CPAP au cours de la première semaine
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Utilisation du CPAP dans l'USIN
Dans la première semaine après la naissance
Nombre de nourrissons ayant reçu du surfactant la première semaine
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Administration de surfactant via tube INSURE, LISA ou ET
Dans la première semaine après la naissance
Doses de tensioactif
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Nombre de doses de surfactant administrées
Dans la première semaine après la naissance
Nombre de nourrissons sous ventilation mécanique >12h
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Ventilation mécanique pendant plus de 12 heures
Dans la première semaine après la naissance
Nombre de nourrissons présentant des anomalies à la première échographie crânienne
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Anomalies à la première échographie crânienne (IVH/PVL)
Dans la première semaine après la naissance
Décès
Délai: Dans la première semaine après la naissance
Mortalité
Dans la première semaine après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

European Society for Paediatric Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N22.121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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