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El ensayo NEU-STIM (NEU-STIM)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Un ensayo aleatorizado de estimulación táctil repetitiva versus selectiva para bebés prematuros al nacer: el ensayo NEU-STIM

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la estimulación táctil repetitiva en comparación con la estimulación selectiva en la oxigenación del bebé a los 5 minutos después del nacimiento. Los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación se incluirán en este ensayo. Este es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado. El centro participante, en lugar del lactante individual, será la unidad de asignación al azar. Este diseño es apropiado para probar el efecto de una intervención que abarca un aspecto conductual, en este caso, la realización de estimulación táctil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: un estudio aleatorizado demostró que los bebés prematuros que recibieron estimulación repetitiva al nacer (episodios de 10 segundos de caricias en las plantas de los pies y/o la espalda, seguidos de 10 segundos de descanso) mostraron un aumento en el esfuerzo respiratorio. Esto, a su vez, puede mejorar los resultados clínicos, ya que la mejora del esfuerzo respiratorio puede reducir la necesidad de asistencia respiratoria invasiva. La estimulación táctil se puede realizar de forma inmediata y sencilla al nacer sin costo adicional. Por lo tanto, tiene un gran potencial para ser implementado en salas de parto (DR) en todo el mundo.

Objetivo: Determinar el efecto de la estimulación táctil repetitiva en comparación con la estimulación selectiva sobre la oxigenación del lactante a los 5 minutos del nacimiento.

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado. El centro participante, en lugar del lactante individual, será la unidad de asignación al azar. Este diseño es apropiado para probar el efecto de una intervención que abarca un aspecto conductual, en este caso, la realización de estimulación táctil.

Población de estudio: En este ensayo se incluirán los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación.

Intervención: Al inicio del estudio, cada centro participante realizará estimulación táctil selectiva de acuerdo con las guías internacionales, como es su práctica habitual. Los médicos frotarán suavemente la espalda, el pecho, las extremidades o las plantas de los pies si consideran que la respiración del bebé es insuficiente o está ausente. En la segunda etapa del estudio, los centros serán asignados al azar para cambiar su enfoque de estimulación a estimulación repetitiva. Luego, los médicos frotarán suavemente la espalda, el pecho, las extremidades o las plantas de los pies durante 10 segundos. Para evitar la extinción del efecto estimulante (reflejo), cada período de estimulación de 10 segundos será seguido por 10 segundos de descanso (sin estimulación). Se realizará estimulación repetitiva durante los primeros 5 minutos de vida, o más si la respiración aún se considera insuficiente o ausente.

Parámetro principal del estudio: La proporción de lactantes con saturación de oxígeno preductal (SpO2) ≥ 80%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janneke Dekker, PhD
  • Número de teléfono: +31715266620
  • Correo electrónico: j.dekker@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Número de teléfono: +35316373100
  • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
      • Tubingen, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Número de teléfono: +433163850
        • Contacto:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Liege University Hospital
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Mother and Child Care
        • Contacto:
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contacto:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Número de teléfono: +38551658111
        • Contacto:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Croacia
        • Reclutamiento
        • Clinical Center Split
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Ulla Christensen
          • Número de teléfono: +45 78 45 00 00
          • Correo electrónico: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contacto:
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • La Fe University Hospital
        • Contacto:
          • Celia Barber Almenar
          • Número de teléfono: +34961244000
        • Contacto:
          • Celia Barber Almenar
        • Contacto:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamiento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Contacto:
          • Peter Varga
          • Número de teléfono: +36 1 266 0473
          • Correo electrónico: pterv79@gmail.com
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Second Semmelweis University
        • Contacto:
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen
        • Contacto:
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Gyula Talosi
          • Número de teléfono: +36 78 564 001
          • Correo electrónico: talosigy@gmail.com
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • Reclutamiento
        • National Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Número de teléfono: +35316373100
          • Correo electrónico: codonnell@nmh.ie
        • Contacto:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contacto:
          • Jan Miletin
          • Número de teléfono: +353 1 408 5200
          • Correo electrónico: jmiletin@coombe.ie
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway
        • Contacto:
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Reclutamiento
        • Landspitali University Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contacto:
          • Siv Fredly
          • Número de teléfono: +47 22 11 80 80
          • Correo electrónico: uxsidl@ous-hf.no
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
      • Tromso, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Contacto:
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Contacto:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Janneke Dekker, PhD
          • Número de teléfono: +31715266620
          • Correo electrónico: j.dekker@lumc.nl
        • Contacto:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesa
        • Contacto:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Número de teléfono: +48 32 208 36 00
          • Correo electrónico: ich@mp.pl
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • University of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Rzeszow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wrocław Medical University
        • Contacto:
  • Portugal
      • Braga, Portugal
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Reclutamiento
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contacto:
  • Rumania
      • Constanta, Rumania
        • Reclutamiento
        • University Ovidius of Constanta
        • Contacto:
      • Sibiu, Rumania
        • Reclutamiento
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Contacto:
      • Targu Mures, Rumania
        • Reclutamiento
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Contacto:
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Contacto:
      • Sumy, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Sumy State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación pueden incluirse en este ensayo después del consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos si se descubre que tienen una anomalía congénita o una afección que tiene un efecto adverso sobre la respiración/ventilación o la oxigenación, que incluye: hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, cardiopatía cianótica y deficiencia de proteína surfactante. A muchos de los bebés inscritos en el estudio se les diagnosticará posteriormente el síndrome de dificultad respiratoria (SDR); esto no los hará inelegibles para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación selectiva
Al comienzo del estudio, se realizará estimulación táctil selectiva en cada centro participante de acuerdo con las pautas internacionales. Los médicos frotarán suavemente la espalda, el pecho, las extremidades o las plantas de los pies si consideran que la respiración del bebé es insuficiente o está ausente. Todos los demás procedimientos en la sala de partos y la UCIN se realizarán de acuerdo con las pautas internacionales y locales.
Procedimiento: Estimulación táctil selectiva
Ver brazo
Experimental: Estimulación repetida

Para cada centro se sorteará un lote que indicará el mes en el que el protocolo de estimulación táctil cambia de estimulación selectiva a estimulación repetitiva.

La estimulación repetitiva se define como frotar suavemente las plantas de los pies, la espalda, el pecho o las extremidades durante 10 segundos. Para evitar la extinción del efecto estimulante (reflejo), cada período de 10 segundos de estimulación será seguido por 10 segundos de descanso (sin estimulación). La estimulación repetitiva se realizará durante los primeros 5 minutos después del nacimiento, o más si la respiración todavía se considera insuficiente o ausente. Todos los demás procedimientos en la sala de partos y la UCIN se realizarán de acuerdo con las pautas internacionales y locales.
Procedimiento: Estimulación táctil repetida
Ver brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2>80
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de vida
Proporción de lactantes con SpO2 preductal >80 %
A los 5 minutos de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
Ritmo cardiaco
A los 5 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que recibieron CPAP <10min
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que recibieron presión positiva continua en las vías respiratorias
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que recibieron VPP <10min
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que recibieron ventilación con presión positiva
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que fueron intubados <10min
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes que fueron intubados endotraquealmente
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Número de lactantes a los que se administró adrenalina <10min
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
Uso de adrenalina
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
FiO2 máx.
Periodo de tiempo: En los primeros 10 minutos después del nacimiento
FiO2 máxima
En los primeros 10 minutos después del nacimiento
Número de bebés que fueron apoyados por CPAP en la primera semana
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Uso de CPAP en la UCIN
En la primera semana después del nacimiento
Número de lactantes que recibieron surfactante en la primera semana
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Administración de surfactante a través de INSURE, LISA o tubo ET
En la primera semana después del nacimiento
Dosis de surfactante
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Número de dosis de surfactante administradas
En la primera semana después del nacimiento
Número de lactantes con anomalías en la primera ecografía craneal
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Anomalías en la primera ecografía craneal (IVH/PVL)
En la primera semana después del nacimiento
Muerte
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Mortalidad
En la primera semana después del nacimiento
Número de bebés que recibieron compresiones torácicas <10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Número de bebés que recibieron compresiones torácicas <10 minutos
Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Número de bebés a quienes se les administró expansión de volumen <10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Número de bebés a quienes se les administró expansión de volumen <10Minv
Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Muerte <10 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Muerte <10 minutos
Dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento
Número de bebés que fueron ventilados mecánicamente
Periodo de tiempo: En la primera semana después del nacimiento
Ventilación mecánica
En la primera semana después del nacimiento
Tiempo de sujeción de cordón
Periodo de tiempo: Durante la reanimación al nacer
El tiempo después del nacimiento en el que se sujeta el cordón
Durante la reanimación al nacer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Si el bebé tiene anomalías congénitas, p. hernia diafragmática, atresia teesofágica, cardiopatía cianótica
Al nacer
Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
edad gestacional en semanas y días
Al nacer
Género
Periodo de tiempo: Al nacer
Género del bebé
Al nacer
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
Modo de entrega
Al nacer
Dosis de esteroides prenatales
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
Número de dosis de esteroides prenatales administrados
Antes del nacimiento
Sulfato de magnesio materna
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
Si se administró sulfato de magnesio maternal
Antes del nacimiento
Anestesia general materna
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
Si se administró anestesia general materna
Antes del nacimiento
Complicaciones durante el embarazo
Periodo de tiempo: Antes del nacimiento
Si hubo complicaciones durante el embarazo, p. Ruptura prolongada prematura de membranas, quorioamnionitis, preeclampsia, desprendimiento placentario, síndrome de transfusión gemela a gemelo, hidropiedad fetal, hemorragia de hemorismo feto
Antes del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

European Society for Paediatric Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N22.121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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