Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NEU-STIM (NEU-STIM)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Randomizowana próba powtarzalnej i selektywnej stymulacji dotykowej u wcześniaków po urodzeniu: próba NEU-STIM

Celem pracy jest określenie wpływu powtarzalnej stymulacji dotykowej w porównaniu ze stymulacją selektywną na utlenowanie niemowlęcia w 5 minucie po urodzeniu. Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży zostaną włączone do tego badania. Jest to randomizowana, kontrolowana próba klinowa z klinem schodkowym. Jednostką randomizacji będzie ośrodek uczestniczący, a nie pojedyncze niemowlę. Ten projekt jest odpowiedni do testowania efektu interwencji, która obejmuje aspekt behawioralny - w tym przypadku wykonanie stymulacji dotykowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Randomizowane badanie wykazało, że wcześniaki, które otrzymały powtarzalną stymulację po urodzeniu (10-sekundowe epizody głaskania podeszew stóp i/lub pleców, po których następuje 10-sekundowy odpoczynek) wykazywały wzrost wysiłku oddechowego. To z kolei może poprawić wyniki kliniczne, ponieważ lepszy wysiłek oddechowy może zmniejszyć potrzebę inwazyjnego wspomagania oddychania. Stymulacja dotykowa może być natychmiast i łatwo przeprowadzona po urodzeniu bez dodatkowych kosztów. Dlatego ma ogromny potencjał do wdrożenia w salach porodowych (DR) na całym świecie.

Cel: Określenie wpływu powtarzalnej stymulacji dotykowej w porównaniu ze stymulacją selektywną na utlenowanie niemowlęcia 5 minut po urodzeniu.

Projekt badania: Jest to randomizowana, kontrolowana próba klinowa z klinem schodkowym. Jednostką randomizacji będzie ośrodek uczestniczący, a nie pojedyncze niemowlę. Ten projekt jest odpowiedni do testowania efektu interwencji, która obejmuje aspekt behawioralny - w tym przypadku wykonanie stymulacji dotykowej.

Badana populacja: Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży zostaną włączone do tego badania.

Interwencja: Na początku badania każdy uczestniczący ośrodek przeprowadzi selektywną stymulację dotykową zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Lekarze będą delikatnie masować plecy, klatkę piersiową, kończyny lub podeszwy stóp, jeśli uznają, że oddychanie niemowlęcia jest niewystarczające lub nieobecne. W drugim etapie badania ośrodki zostaną losowo przydzielone do zmiany podejścia stymulacyjnego na stymulację powtarzalną. Klinicyści będą następnie delikatnie masować plecy, klatkę piersiową, kończyny lub podeszwy stóp przez 10 sekund. Aby uniknąć wygaśnięcia efektu stymulacji (odruchu), po każdym 10-sekundowym okresie stymulacji następuje 10-sekundowy odpoczynek (bez stymulacji). Powtarzalna stymulacja będzie wykonywana przez pierwsze 5 minut życia lub dłużej, jeśli oddychanie nadal będzie uważane za niewystarczające lub nieobecne.

Główny parametr badania: Odsetek niemowląt z przedprzewodową wysyceniem tlenem (SpO2) ≥ 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janneke Dekker, PhD
  • Numer telefonu: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Numer telefonu: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Numer telefonu: +433163850
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Belgia
      • Liege, Belgia
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Numer telefonu: +38551658111
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Chorwacja
  • Czechy
      • Prague, Czechy
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla Christensen
          • Numer telefonu: +45 78 45 00 00
          • E-mail: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Dania
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
          • Numer telefonu: +34961244000
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
        • Kontakt:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D02 YH21
        • Rekrutacyjny
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Rekrutacyjny
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia
      • Tromso, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesa
        • Kontakt:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Numer telefonu: +48 32 208 36 00
          • E-mail: ich@mp.pl
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
  • Portugalia
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Constanta, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • University Ovidius of Constanta
        • Kontakt:
      • Sibiu, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Kontakt:
      • Targu Mures, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Kontakt:
      • Sumy, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Second Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży mogą zostać włączone do tego badania po uzyskaniu zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli zostanie wykryta wrodzona nieprawidłowość lub stan, który ma niekorzystny wpływ na oddychanie/wentylację lub dotlenienie, w tym: wrodzona przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, sinicza choroba serca i niedobór białka powierzchniowo czynnego. U wielu niemowląt włączonych do badania zostanie później zdiagnozowany zespół niewydolności oddechowej (RDS); nie spowoduje to, że nie będą się kwalifikować do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selektywna stymulacja
Na początku badania w każdym uczestniczącym ośrodku zostanie przeprowadzona selektywna stymulacja dotykowa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Lekarze będą delikatnie masować plecy, klatkę piersiową, kończyny lub podeszwy stóp, jeśli uznają, że oddychanie niemowlęcia jest niewystarczające lub nieobecne. Wszystkie inne procedury na sali porodowej i OIOM-ie będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi.
Procedura: Selektywna stymulacja dotykowa
Zobacz ramię
Eksperymentalny: Powtarzająca się stymulacja

Dla każdego ośrodka wylosowany zostanie miesiąc, w którym protokół stymulacji dotykowej zmieni się z stymulacji wybiórczej na stymulację powtarzalną.

Powtarzaną stymulację definiuje się jako delikatne pocieranie podeszew stóp, pleców, klatki piersiowej lub kończyn przez 10 sekund. Aby zapobiec wygaśnięciu efektu stymulacji (odruchu), po każdym 10-sekundowym okresie stymulacji nastąpi 10-sekundowy odpoczynek (bez stymulacji). Powtarzalna stymulacja będzie wykonywana przez pierwsze 5 minut po urodzeniu lub dłużej, jeśli oddychanie nadal będzie uważane za niewystarczające lub nieobecne. Wszystkie inne procedury na sali porodowej i OIOM-ie będą wykonywane zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi.
Procedura: Powtarzająca się stymulacja dotykowa
Zobacz ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SpO2>80
Ramy czasowe: W 5 minut życia
Odsetek niemowląt ze SpO2 przed przewodem >80%
W 5 minut życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Tętno
W 5 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały CPAP <10min
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały PPV <10min
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały wentylację dodatnim ciśnieniem
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt zaintubowanych <10 min
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt zaintubowanych dotchawiczo
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, którym podano adrenalinę <10min
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Stosowanie adrenaliny
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Maks. FiO2
Ramy czasowe: W pierwszych 10 minutach po urodzeniu
Maksymalne FiO2
W pierwszych 10 minutach po urodzeniu
Liczba niemowląt, które były wspierane przez CPAP w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Zastosowanie CPAP na OIOM-ie
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały środek powierzchniowo czynny w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Podawanie surfaktantu przez rurkę INSURE, LISA lub ET
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Dawki środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Liczba podanych dawek środka powierzchniowo czynnego
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Liczba noworodków z nieprawidłowościami w pierwszym USG czaszki
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Nieprawidłowości w pierwszym USG czaszki (IVH/PVL)
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Śmierć
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Śmiertelność
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały uciśnięcia klatki piersiowej <10 minut
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które otrzymały uciśnięcia klatki piersiowej <10 minut
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, którym podano rozszerzenie objętości <10 minut
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, którym podano rozszerzenie objętości <10 minut
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Śmierć <10 minut
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Śmierć <10 minut
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Liczba niemowląt, które były mechanicznie wentylowane
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Wentylacja mechaniczna
W pierwszym tygodniu po urodzeniu
Czas zacisku sznurka
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji przy urodzeniu
Czas po urodzeniu, w którym sznur jest zaciśnięty
Podczas resuscytacji przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzone anomalie
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Czy niemowlę ma wrodzone anomalie, np. przepuklina przeponowa, atrezja przełyku, cyjanotyczna choroba serca
Po urodzeniu
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Wiek ciążowy w tygodniach i dniach
Po urodzeniu
Płeć
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Płeć niemowlęcia
Po urodzeniu
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Tryb dostawy
Po urodzeniu
Dawki sterydów przedporodowych
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Liczba dawek podawanych sterydów przedporodowych
Przed urodzeniem
Siarczan magnezu matki
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Czy podano siarczan magnezu matki
Przed urodzeniem
Znieczulenie ogólne matki
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Czy podano znieczulenie ogólne matki
Przed urodzeniem
Powikłania podczas ciąży
Ramy czasowe: Przed urodzeniem
Czy występowały jakiekolwiek powikłania podczas ciąży, np. Przedwczesne przedłużone pęknięcie błon, zapalenie naczyniów, przedrzucawkowe, przerwanie łożyska, zespół transfuzji podwójnej do dwudziestu, hydrops fetualis, krwotok feto-materi
Przed urodzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

European Society for Paediatric Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N22.121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj