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Die NEU-STIM-Studie (NEU-STIM)

5. März 2025 aktualisiert von: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Eine randomisierte Studie zur repetitiven versus selektiven taktilen Stimulation für Frühgeborene bei der Geburt: Die NEU-STIM-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer wiederholten taktilen Stimulation im Vergleich zur selektiven Stimulation auf die Sauerstoffversorgung des Säuglings 5 ​​Minuten nach der Geburt zu bestimmen. Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden in diese Studie einbezogen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Die Einheit der Randomisierung ist das teilnehmende Zentrum und nicht das einzelne Kind. Dieses Design ist geeignet, um die Wirkung einer Intervention zu testen, die einen Verhaltensaspekt umfasst – in diesem Fall die Durchführung einer taktilen Stimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine randomisierte Studie zeigte, dass Frühgeborene, die bei der Geburt wiederholte Stimulationen erhielten (10-sekündige Streicheleinheiten der Fußsohlen und/oder des Rückens, gefolgt von 10-sekündiger Pause), eine Steigerung der Atemanstrengung zeigten. Dies kann wiederum die klinischen Ergebnisse verbessern, da eine verbesserte Atemanstrengung den Bedarf an invasiver Atemunterstützung verringern kann. Die taktile Stimulation kann ohne zusätzliche Kosten sofort und einfach bei der Geburt durchgeführt werden. Es hat daher ein großes Potenzial für die Implementierung in Kreißsälen (DRs) weltweit.

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer wiederholten taktilen Stimulation im Vergleich zur selektiven Stimulation auf die Sauerstoffversorgung des Säuglings 5 ​​Minuten nach der Geburt.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Die Einheit der Randomisierung ist das teilnehmende Zentrum und nicht das einzelne Kind. Dieses Design ist geeignet, um die Wirkung einer Intervention zu testen, die einen Verhaltensaspekt umfasst – in diesem Fall die Durchführung einer taktilen Stimulation.

Studienpopulation: Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden in diese Studie einbezogen.

Intervention: Zu Beginn der Studie führt jedes teilnehmende Zentrum wie üblich eine selektive taktile Stimulation gemäß internationalen Richtlinien durch. Ärzte reiben sanft den Rücken, die Brust, die Extremitäten oder die Fußsohlen, wenn sie der Meinung sind, dass die Atmung des Säuglings unzureichend oder nicht vorhanden ist. In der zweiten Phase der Studie werden die Zentren randomisiert und wechseln ihren Stimulationsansatz auf repetitive Stimulation. Anschließend reiben die Ärzte 10 Sekunden lang sanft den Rücken, die Brust, die Extremitäten oder die Fußsohlen. Um ein Erlöschen der stimulierenden Wirkung (Reflex) zu vermeiden, folgt auf jede 10-sekündige Stimulationsperiode eine 10-sekündige Pause (keine Stimulation). In den ersten 5 Lebensminuten wird eine wiederholte Stimulation durchgeführt, oder länger, wenn die Atmung immer noch als unzureichend oder ausbleibend gilt.

Hauptparameter der Studie: Der Anteil der Säuglinge mit einer präduktalen Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-Mail: j.dekker@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-Mail: codonnell@nmh.ie

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla Christensen
          • Telefonnummer: +45 78 45 00 00
          • E-Mail: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Dänemark
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • Rekrutierung
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irland
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Telefonnummer: +38551658111
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Kroatien
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen
      • Tromso, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesa
        • Kontakt:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Telefonnummer: +48 32 208 36 00
          • E-Mail: ich@mp.pl
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
  • Portugal
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien
        • Rekrutierung
        • University Ovidius of Constanta
        • Kontakt:
      • Sibiu, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Kontakt:
      • Targu Mures, Rumänien
        • Rekrutierung
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
          • Telefonnummer: +34961244000
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
        • Kontakt:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Kontakt:
      • Sumy, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Second Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Telefonnummer: +433163850
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, können nach Zustimmung der Eltern in diese Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine angeborene Anomalie oder ein Zustand festgestellt wird, der sich negativ auf die Atmung/Ventilation oder die Sauerstoffversorgung auswirkt, einschließlich angeborener Zwerchfellhernie, Luftröhren-Ösophagus-Fistel, zyanotischer Herzkrankheit und Tensidproteinmangel. Bei vielen der in die Studie aufgenommenen Säuglinge wird später ein Atemnotsyndrom (RDS) diagnostiziert. Dadurch werden sie nicht von der Aufnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektive Stimulation
Zu Beginn der Studie wird in jedem teilnehmenden Zentrum eine selektive taktile Stimulation gemäß internationalen Richtlinien durchgeführt. Ärzte reiben sanft den Rücken, die Brust, die Extremitäten oder die Fußsohlen, wenn sie der Meinung sind, dass die Atmung des Säuglings unzureichend oder nicht vorhanden ist. Alle anderen Eingriffe im Kreißsaal und auf der neonatologischen Intensivstation werden gemäß internationalen und lokalen Richtlinien durchgeführt.
Verfahren: Selektive taktile Stimulation
Siehe Arm
Experimental: Wiederholte Stimulation

Für jedes Zentrum wird ein Los gezogen, das den Monat angibt, in dem das Protokoll für die taktile Stimulation von selektiver Stimulation auf repetitive Stimulation umgestellt wird.

Unter wiederholter Stimulation versteht man das sanfte Reiben der Fußsohlen, des Rückens, der Brust oder der Extremitäten für 10 Sekunden. Um ein Erlöschen der stimulierenden Wirkung (Reflex) zu verhindern, folgt auf jede 10-sekündige Stimulationsperiode eine 10-sekündige Pause (keine Stimulation). Die wiederholte Stimulation wird in den ersten 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt, oder länger, wenn die Atmung immer noch als unzureichend oder ausbleibend gilt. Alle anderen Eingriffe im Kreißsaal und auf der neonatologischen Intensivstation werden gemäß internationalen und lokalen Richtlinien durchgeführt.
Verfahren: Wiederholte taktile Stimulation
Siehe Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2>80
Zeitfenster: Bei 5 Minuten des Lebens
Anteil der Säuglinge mit präduktalem SpO2 >80 %
Bei 5 Minuten des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Pulsschlag
5 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die CPAP <10 Min. erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die kontinuierlich positiven Atemwegsdruck erhielten
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die <10 Minuten PPV erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung erhielten
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die <10 Minuten intubiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die endotracheal intubiert wurden
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, denen <10 Min. Adrenalin verabreicht wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Adrenalinkonsum
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Max. FiO2
Zeitfenster: In den ersten 10 Minuten nach der Geburt
Maximales FiO2
In den ersten 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die in der ersten Woche mit CPAP unterstützt wurden
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
CPAP-Einsatz auf der neonatologischen Intensivstation
In der ersten Woche nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die in der ersten Woche Tensid erhielten
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
Tensidverabreichung über INSURE-, LISA- oder ET-Röhrchen
In der ersten Woche nach der Geburt
Tensiddosen
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
Anzahl der verabreichten Tensiddosen
In der ersten Woche nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit Anomalien im ersten Schädelultraschall
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
Auffälligkeiten beim ersten kranialen Ultraschall (IVH/PVL)
In der ersten Woche nach der Geburt
Tod
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
Mortalität
In der ersten Woche nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die Brustkompressionen <10 Minuten erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die Brustkompressionen <10 Minuten erhielten
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, denen eine Volumenausdehnung <10 min verabreicht wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, denen eine Volumenausdehnung <10 minV verabreicht wurde
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Tod <10 min
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Tod <10 min
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Anzahl der mechanisch belüfteten Säuglinge
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Geburt
Mechanische Belüftung
In der ersten Woche nach der Geburt
Kabelklemmzeit
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung bei der Geburt
Die Zeit nach der Geburt, zu der die Schnur geklemmt ist
Während der Wiederbelebung bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ob das Kind angeborene Anomalien hat, z. Zwerchfellhernie, Ösophagusatresie, zyanotische Herzerkrankung
Bei der Geburt
Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Schwangerschaftsalter in Wochen und Tagen
Bei der Geburt
Geschlecht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geschlecht des Kindes
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Art der Lieferung
Bei der Geburt
Dosen vorgeburtlicher Steroide
Zeitfenster: Vor der Geburt
Anzahl der Dosen von vorgeburtlichen Steroiden verabreicht
Vor der Geburt
Mütterlicher Magnesiumsulfat
Zeitfenster: Vor der Geburt
Ob mütterliches Magnesiumsulfat verabreicht wurde
Vor der Geburt
Vollnarkose mütterlicherseits
Zeitfenster: Vor der Geburt
Ob mütterliche Vollnarkose verabreicht wurde
Vor der Geburt
Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vor der Geburt
Ob es irgendwelche Komplikationen während der Schwangerschaft gab, z. Frühgeborene längere Bruch von Membranen, Chorioamnionitis, Präeklampsie, Plazentaabbruch, Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom, Hydrops Fetalis, feto-maternaler Blutung
Vor der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

European Society for Paediatric Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N22.121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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