Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEU-STIM forsøget (NEU-STIM)

11. juli 2023 opdateret af: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Et randomiseret forsøg med gentagen versus selektiv taktil stimulering for præmature spædbørn ved fødslen: NEU-STIM-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​gentagen taktil stimulering sammenlignet med selektiv stimulering på iltning af spædbarnet 5 minutter efter fødslen. Spædbørn født før 32 ugers graviditet vil blive inkluderet i dette forsøg. Dette er et randomiseret kontrolleret cluster-klyngeforsøg. Det deltagende center, frem for det enkelte spædbarn, vil være randomiseringsenheden. Dette design er passende til at teste effekten af ​​en intervention, der omfatter et adfærdsaspekt - i dette tilfælde udførelsen af ​​taktil stimulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En randomiseret undersøgelse viste, at for tidligt fødte spædbørn, der modtog gentagen stimulation ved fødslen (10 sekunders episoder med strøg over fodsålerne og/eller ryg, efterfulgt af 10 sekunders hvile) viste en stigning i respirationsanstrengelsen. Dette kan igen forbedre de kliniske resultater, da forbedret vejrtrækningsindsats kan reducere behovet for invasiv respiratorisk støtte. Taktil stimulering kan udføres umiddelbart og nemt ved fødslen uden ekstra omkostninger. Det har derfor et stort potentiale til at blive implementeret i fødestuer (DRs) verden over.

Formål: At bestemme effekten af ​​gentagen taktil stimulering sammenlignet med selektiv stimulering på iltning af spædbarnet 5 minutter efter fødslen.

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med klynge med trappetrin. Det deltagende center, frem for det enkelte spædbarn, vil være randomiseringsenheden. Dette design er passende til at teste effekten af ​​en intervention, der omfatter et adfærdsaspekt - i dette tilfælde udførelsen af ​​taktil stimulering.

Undersøgelsespopulation: Spædbørn født før 32 ugers graviditet vil blive inkluderet i dette forsøg.

Intervention: Ved starten af ​​undersøgelsen vil hvert deltagende center udføre selektiv taktil stimulering i overensstemmelse med internationale retningslinjer, som det er deres sædvanlige praksis. Klinikere vil forsigtigt gnide ryggen, brystet, ekstremiteterne eller fodsålerne, hvis de anser spædbarnets vejrtrækning for utilstrækkelig eller fraværende. I anden fase af undersøgelsen vil centre blive randomiseret til at skifte deres stimuleringstilgang til gentagen stimulering. Klinikere vil derefter forsigtigt gnide ryggen, brystet, ekstremiteterne eller fodsålerne i 10 sekunder. For at undgå udslettelse af den stimulerende effekt (refleks), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode blive efterfulgt af 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Gentagen stimulation vil blive udført i de første 5 minutter af livet, eller længere, hvis vejrtrækningen stadig anses for utilstrækkelig eller fraværende.

Hovedundersøgelsesparameter: Andelen af ​​spædbørn med præduktal iltmætning (SpO2) ≥ 80 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonnummer: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Telefonnummer: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Telefonnummer: +38551658111
        • Ledende efterforsker:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
          • Telefonnummer: +34961244000
        • Ledende efterforsker:
          • Celia Barber Almenar
        • Ledende efterforsker:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Telefonnummer: +433163850
        • Ledende efterforsker:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 32 ugers svangerskab kan inkluderes i dette forsøg efter forældrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis de viser sig at have en medfødt abnormitet eller tilstand, der har en negativ indvirkning på vejrtrækning/ventilation eller iltning, herunder: medfødt diafragmabrok, trachea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesygdom og mangel på overfladeaktivt protein. Mange af de spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil senere blive diagnosticeret med respiratory distress syndrome (RDS); dette vil ikke gøre dem ude af stand til at blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv stimulering
Ved starten af ​​studiet vil selektiv taktil stimulering blive udført på hvert deltagende center i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Klinikere vil forsigtigt gnide ryggen, brystet, ekstremiteterne eller fodsålerne, hvis de anser spædbarnets vejrtrækning for utilstrækkelig eller fraværende. Alle andre procedurer på fødestuen og NICU vil blive udført i henhold til internationale og lokale retningslinjer.
Procedure: Selektiv taktil stimulering
Se arm
Eksperimentel: Gentagen stimulering

For hvert center vil der blive trukket lod, som angiver den måned, hvor protokollen for taktil stimulering ændres fra selektiv stimulering til gentagen stimulering.

Gentagen stimulation er defineret som forsigtigt at gnide fodsålerne, ryggen, brystet eller ekstremiteterne i 10 sekunder. For at forhindre udslettelse af den stimulerende effekt (refleks), vil hver 10. sekunds stimuleringsperiode blive efterfulgt af 10 sekunders hvile (ingen stimulering). Den gentagne stimulation vil blive udført de første 5 minutter efter fødslen, eller længere, hvis vejrtrækningen stadig anses for utilstrækkelig eller fraværende. Alle andre procedurer på fødestuen og NICU vil blive udført i henhold til internationale og lokale retningslinjer.
Procedure: Gentagen taktil stimulering
Se arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2>80
Tidsramme: Ved 5 minutter af livet
Andel af spædbørn med præduktal SpO2 >80 %
Ved 5 minutter af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Hjerterytme
5 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der fik CPAP <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der fik kontinuerligt positivt luftvejstryk
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der fik PPV <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der modtog overtryksventilation
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der blev intuberet <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der blev endotrachealt intuberet
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der modtog brystkompressioner <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der fik adrenalin <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Brug af adrenalin
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der fik volumenudvidelse <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Inden for 10 minutter efter fødslen
Max FiO2
Tidsramme: I de første 10 minutter efter fødslen
Maksimal FiO2
I de første 10 minutter efter fødslen
Død <10 min
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Inden for 10 minutter efter fødslen
Antal spædbørn, der blev støttet af CPAP i den første uge
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
CPAP brug i NICU
I den første uge efter fødslen
Antal spædbørn, der fik overfladeaktivt stof i den første uge
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
Indgivelse af overfladeaktive stoffer via INSURE, LISA eller ET-rør
I den første uge efter fødslen
Doser af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
Antal administrerede doser af overfladeaktivt stof
I den første uge efter fødslen
Antal spædbørn, der blev mekanisk ventileret >12 timer
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
Mekanisk ventilation i mere end 12 timer
I den første uge efter fødslen
Antal spædbørn med abnormiteter på den første kraniale ultralyd
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
Abnormiteter ved første kraniel ultralyd (IVH/PVL)
I den første uge efter fødslen
Død
Tidsramme: I den første uge efter fødslen
Dødelighed
I den første uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Society for Paediatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N22.121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Selektiv taktil stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner