Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEU-STIM oikeudenkäynti (NEU-STIM)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Satunnaistettu koe toistuvasta vs. selektiivisestä kosketusstimulaatiosta syntyneille keskosille: NEU-STIM-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toistuvan tuntostimulaation vaikutus lapsen hapettumiseen verrattuna selektiiviseen stimulaatioon 5 minuutin kuluttua syntymästä. Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä on porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistuva keskus yksittäisen lapsen sijaan on satunnaistuksen yksikkö. Tämä malli on tarkoituksenmukainen testata intervention vaikutusta, joka sisältää käyttäytymisnäkökohdan - tässä tapauksessa kosketusstimulaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Satunnaistettu tutkimus osoitti, että keskoset, jotka saivat toistuvaa stimulaatiota syntyessään (10 sekunnin jalkapohjien ja/tai selän silityksiä, joita seurasi 10 sekunnin lepo), osoittivat lisääntynyttä hengitysponnistusta. Tämä voi puolestaan ​​parantaa kliinisiä tuloksia, koska parantunut hengitys voi vähentää invasiivisen hengitystuen tarvetta. Tunnustimulaatio voidaan suorittaa heti ja helposti syntymän yhteydessä ilman lisäkustannuksia. Siksi sillä on suuret mahdollisuudet ottaa käyttöön synnytyshuoneissa (DRs) maailmanlaajuisesti.

Tavoite: Määrittää toistuvan kosketusstimulaation vaikutus lapsen hapettumiseen verrattuna selektiiviseen stimulaatioon 5 minuutin kuluttua syntymästä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu kontrolloitu koe. Osallistuva keskus yksittäisen lapsen sijaan on satunnaistuksen yksikkö. Tämä malli on tarkoituksenmukainen testata intervention vaikutusta, joka sisältää käyttäytymisnäkökohdan - tässä tapauksessa kosketusstimulaation.

Tutkimuspopulaatio: Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Interventio: Tutkimuksen alussa jokainen osallistuva keskus suorittaa valikoivan kosketusstimuloinnin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, kuten heidän tavanomaiseen käytäntönsä on. Lääkärit hierovat varovasti selkää, rintakehää, raajoja tai jalkapohjia, jos he pitävät vauvan hengitystä riittämättömänä tai puuttuvana. Tutkimuksen toisessa vaiheessa keskukset satunnaistetaan vaihtamaan stimulaatiomenetelmänsä toistuvaan stimulaatioon. Kliinikot hierovat sitten varovasti selkää, rintakehää, raajoja tai jalkapohjia 10 sekunnin ajan. Stimuloivan vaikutuksen (refleksin) sammumisen välttämiseksi jokaista 10 sekunnin stimulaatiojaksoa seuraa 10 sekunnin lepo (ei stimulaatiota). Toistuvaa stimulaatiota suoritetaan elämän ensimmäisten 5 minuutin ajan tai pidempään, jos hengitystä pidetään edelleen riittämättömänä tai puuttuvana.

Päätutkimusparametri: Niiden imeväisten osuus, joiden happisaturaatio ennen kanavaa (SpO2) on ≥ 80 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janneke Dekker, PhD
  • Puhelinnumero: +31715266620
  • Sähköposti: j.dekker@lumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Puhelinnumero: +35316373100
  • Sähköposti: codonnell@nmh.ie

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janneke Dekker, PhD
          • Puhelinnumero: +31715266620
          • Sähköposti: j.dekker@lumc.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Rekrytointi
        • Liege University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Fe University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celia Barber Almenar
          • Puhelinnumero: +34961244000
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celia Barber Almenar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D02 YH21
        • Rekrytointi
        • National Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Puhelinnumero: +35316373100
          • Sähköposti: codonnell@nmh.ie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Galway
        • Ottaa yhteyttä:
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Rekrytointi
        • Landspitali University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Puhelinnumero: +433163850
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Puhelinnumero: +38551658111
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Kroatia
        • Rekrytointi
        • Clinical Center Split
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja
      • Tromso, Norja
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Braga, Portugali
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Puhelinnumero: +48 32 208 36 00
          • Sähköposti: ich@mp.pl
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszow, Puola
        • Rekrytointi
        • Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Wrocław Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Rekrytointi
        • University Ovidius of Constanta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sibiu, Romania
        • Rekrytointi
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Targu Mures, Romania
        • Rekrytointi
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulla Christensen
          • Puhelinnumero: +45 78 45 00 00
          • Sähköposti: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Rekrytointi
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Institute for Mother and Child Care
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sumy, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Sumy State University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Second Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Debrecen, Unkari
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szeged, Unkari
        • Rekrytointi
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet vauvat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vanhempien suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset suljetaan pois, jos heillä todetaan synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka vaikuttaa haitallisesti hengitykseen/hengitykseen tai hapettumiseen, mukaan lukien synnynnäinen palleatyrä, henkitorven ja ruokatorven fisteli, syanoottinen sydänsairaus ja pinta-aktiivisen aineen puutos. Monilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla diagnosoidaan myöhemmin hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS); tämä ei tee niistä kelpaamattomia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valikoiva stimulaatio
Tutkimuksen alussa jokaisessa osallistuvassa keskuksessa suoritetaan valikoiva tuntostimulaatio kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Lääkärit hierovat varovasti selkää, rintakehää, raajoja tai jalkapohjia, jos he pitävät vauvan hengitystä riittämättömänä tai puuttuvana. Kaikki muut toimenpiteet synnytyssalissa ja NICU:ssa suoritetaan kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Selektiivinen kosketusstimulaatio
Katso käsivarsi
Kokeellinen: Toistuva stimulaatio

Jokaiselle keskukselle arvotaan erä, joka osoittaa kuukauden, jolloin taktiilisen stimulaation protokolla muuttuu valikoivasta stimulaatiosta toistuvaan stimulaatioon.

Toistuva stimulaatio määritellään jalkapohjien, selän, rintakehän tai raajojen kevyeksi hieromiseksi 10 sekunnin ajan. Stimuloivan vaikutuksen (refleksin) sammumisen estämiseksi jokaista 10 sekunnin stimulaatiojaksoa seuraa 10 sekunnin lepo (ei stimulaatiota). Toistuva stimulaatio suoritetaan ensimmäisten 5 minuutin ajan syntymän jälkeen tai pidempään, jos hengitystä pidetään edelleen riittämättömänä tai puuttuvana. Kaikki muut toimenpiteet synnytyssalissa ja NICU:ssa suoritetaan kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Toistuva kosketusstimulaatio
Katso käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2>80
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla elämää
Niiden imeväisten osuus, joilla on preduktaalinen SpO2 > 80 %
5 minuutin kohdalla elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Syke
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
CPAP:tä saaneiden imeväisten määrä <10 min
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Vauvojen määrä, jotka saivat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Vauvojen määrä, jotka saivat PPV:tä <10 min
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Ylipainehengityksen saaneiden imeväisten lukumäärä
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Vauvojen määrä, jotka intuboitiin <10 min
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Endotrakeaalisesti intuboitujen imeväisten lukumäärä
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Niiden imeväisten määrä, joille annettiin adrenaliinia < 10 min
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Adrenaliinin käyttö
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Max FiO2
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Suurin FiO2
Ensimmäiset 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
CPAP-tukea saaneiden imeväisten määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
CPAP:n käyttö NICU:ssa
Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Pinta-aktiivista ainetta ensimmäisen viikon aikana saaneiden imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Pinta-aktiivisen aineen anto INSURE-, LISA- tai ET-putken kautta
Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Pinta-aktiivisten aineiden annokset
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Annettujen pinta-aktiivisten aineiden annosten lukumäärä
Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia ensimmäisessä kallon ultraäänessä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Poikkeavuudet ensimmäisessä kallon ultraäänitutkimuksessa (IVH/PVL)
Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Kuolleisuus
Ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen
Pikkulasten lukumäärä, jotka saivat rintakompressioita <10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Pikkulasten lukumäärä, jotka saivat rintakompressioita <10 minuuttia
10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Imeväisten lukumäärä, joille annettiin tilavuuden laajennus <10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Pikkulasten lukumäärä, joille annettiin tilavuuden laajennus <10minv
10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Kuolema <10min
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Kuolema <10min
10 minuutin kuluessa syntymän jälkeen
Mekaanisesti tuuletettujen imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihto
Ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen
Narun puristusaika
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana syntymän aikana
Syntymän jälkeen, jolloin johto on kiinnitetty
Elvytyksen aikana syntymän aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntyessä
Onko lapsella synnynnäisiä poikkeavuuksia, esim. Diafragmaattinen tyrä, ruokatorven atresia, syanoottinen sydänsairaus
Syntyessä
Raskausikä
Aikaikkuna: Syntyessä
raskausaja viikkoina ja päivinä
Syntyessä
Sukupuoli
Aikaikkuna: Syntyessä
Pikkulasten sukupuoli
Syntyessä
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Syntyessä
Toimitusmuoto
Syntyessä
Antenataalisten steroidien annokset
Aikaikkuna: Ennen syntymää
Antenaalisten steroidien annosten lukumäärä
Ennen syntymää
Äidin magnesiumsulfaatti
Aikaikkuna: Ennen syntymää
Annettiin äidin magnesiumsulfaattia
Ennen syntymää
Äidin yleisanestesia
Aikaikkuna: Ennen syntymää
Annetaanko äidin yleisanestesiaa
Ennen syntymää
Komplikaatiot raskauden aikana
Aikaikkuna: Ennen syntymää
Onko raskauden aikana komplikaatioita, esim. Kalvojen ennenaikainen pitkittynyt repeämä, korioamnionitis, preeklampsia, istukan abruptio, kaksois-twin-verensiirto-oireyhtymä, hydrops sikiö, feto-matemaalinen verenvuoto
Ennen syntymää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

European Society for Paediatric Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N22.121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa