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Il processo NEU-STIM (NEU-STIM)

5 marzo 2025 aggiornato da: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Uno studio randomizzato di stimolazione tattile ripetitiva rispetto a quella selettiva per neonati pretermine alla nascita: lo studio NEU-STIM

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della stimolazione tattile ripetitiva rispetto alla stimolazione selettiva sull'ossigenazione del bambino a 5 minuti dopo la nascita. I bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione saranno inclusi in questo studio. Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Il centro partecipante, piuttosto che il singolo neonato, sarà l'unità di randomizzazione. Questo disegno è appropriato per testare l'effetto di un intervento che comprende un aspetto comportamentale - in questo caso l'esecuzione della stimolazione tattile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: uno studio randomizzato ha dimostrato che i neonati pretermine che hanno ricevuto stimoli ripetuti alla nascita (10 secondi di accarezzamento della pianta dei piedi e/o della schiena, seguiti da 10 secondi di riposo) hanno mostrato un aumento dello sforzo respiratorio. Ciò può a sua volta migliorare gli esiti clinici poiché il miglioramento dello sforzo respiratorio può ridurre la necessità di supporto respiratorio invasivo. La stimolazione tattile può essere eseguita immediatamente e facilmente alla nascita senza costi aggiuntivi. Ha quindi un grande potenziale per essere implementato nelle sale parto (DR) in tutto il mondo.

Obiettivo: determinare l'effetto della stimolazione tattile ripetitiva rispetto alla stimolazione selettiva sull'ossigenazione del bambino a 5 minuti dopo la nascita.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Il centro partecipante, piuttosto che il singolo neonato, sarà l'unità di randomizzazione. Questo disegno è appropriato per testare l'effetto di un intervento che comprende un aspetto comportamentale - in questo caso l'esecuzione della stimolazione tattile.

Popolazione in studio: i bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione saranno inclusi in questo studio.

Intervento: all'inizio dello studio, ogni centro partecipante eseguirà la stimolazione tattile selettiva secondo le linee guida internazionali, come è loro pratica abituale. I medici strofinano delicatamente la schiena, il torace, le estremità o le piante dei piedi se ritengono che la respirazione del bambino sia insufficiente o assente. Nella seconda fase dello studio, i centri saranno randomizzati per cambiare il loro approccio di stimolazione alla stimolazione ripetitiva. I medici strofinano quindi delicatamente la schiena, il torace, le estremità o le piante dei piedi per 10 secondi. Per evitare l'estinzione dell'effetto stimolatorio (riflesso), ogni 10 secondi di stimolazione saranno seguiti da 10 secondi di riposo (nessuna stimolazione). La stimolazione ripetitiva verrà eseguita per i primi 5 minuti di vita, o più a lungo se la respirazione è ancora considerata insufficiente o assente.

Parametro principale dello studio: la proporzione di neonati con saturazione di ossigeno preduttale (SpO2) ≥ 80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janneke Dekker, PhD
  • Numero di telefono: +31715266620
  • Email: j.dekker@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Numero di telefono: +35316373100
  • Email: codonnell@nmh.ie

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Numero di telefono: +433163850
        • Contatto:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Reclutamento
        • Liege University Hospital
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contatto:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Numero di telefono: +38551658111
        • Contatto:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Croazia
        • Reclutamento
        • Clinical Center Split
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Ulla Christensen
          • Numero di telefono: +45 78 45 00 00
          • Email: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Contatto:
  • Germania
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • Reclutamento
        • National Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Numero di telefono: +35316373100
          • Email: codonnell@nmh.ie
        • Contatto:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contatto:
      • Galway, Irlanda
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Reclutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contatto:
  • Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia
      • Tromso, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Contatto:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesa
        • Contatto:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Numero di telefono: +48 32 208 36 00
          • Email: ich@mp.pl
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Rzeszow, Polonia
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Wrocław Medical University
        • Contatto:
  • Portogallo
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Contatto:
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Reclutamento
        • University Ovidius of Constanta
        • Contatto:
      • Sibiu, Romania
        • Reclutamento
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Contatto:
      • Targu Mures, Romania
        • Reclutamento
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Contatto:
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • La Fe University Hospital
        • Contatto:
          • Celia Barber Almenar
          • Numero di telefono: +34961244000
        • Contatto:
          • Celia Barber Almenar
        • Contatto:
          • Maximo Vento, MD PhD
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Reclutamento
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Contatto:
      • Sumy, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Second Semmelweis University
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Debrecen
        • Contatto:
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione possono essere inclusi in questo studio dopo il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se si riscontra un'anomalia congenita o una condizione che ha un effetto negativo sulla respirazione/ventilazione o sull'ossigenazione, tra cui: ernia diaframmatica congenita, fistola trachea-esofagea, cardiopatia cianotica e carenza di proteine ​​​​del surfattante. A molti dei bambini arruolati nello studio verrà successivamente diagnosticata la sindrome da distress respiratorio (RDS); questo non li renderà non idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione selettiva
All'inizio dello studio, la stimolazione tattile selettiva verrà eseguita in ciascun centro partecipante in conformità con le linee guida internazionali. I medici strofinano delicatamente la schiena, il torace, le estremità o le piante dei piedi se ritengono che la respirazione del bambino sia insufficiente o assente. Tutte le altre procedure in sala parto e in terapia intensiva neonatale verranno eseguite secondo le linee guida internazionali e locali.
Procedura: Stimolazione tattile selettiva
Vedi braccio
Sperimentale: Stimolazione ripetuta

Per ogni centro verrà estratto un lotto che indicherà il mese in cui il protocollo di stimolazione tattile passa da stimolazione selettiva a stimolazione ripetitiva.

La stimolazione ripetitiva è definita come lo sfregamento delicato della pianta dei piedi, della schiena, del torace o delle estremità per 10 secondi. Per evitare l'estinzione dell'effetto stimolatorio (riflesso), ogni 10 secondi di stimolazione saranno seguiti da 10 secondi di riposo (nessuna stimolazione). La stimolazione ripetuta verrà eseguita per i primi 5 minuti dopo la nascita, o più a lungo se la respirazione è ancora considerata insufficiente o assente. Tutte le altre procedure in sala parto e in terapia intensiva neonatale verranno eseguite secondo le linee guida internazionali e locali.
Procedura: Stimolazione tattile ripetuta
Vedi braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2>80
Lasso di tempo: A 5 minuti di vita
Proporzione di neonati con SpO2 preduttale >80%
A 5 minuti di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Frequenza cardiaca
A 5 minuti dalla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto CPAP <10 min
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto una pressione positiva continua delle vie aeree
Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto PPV <10 min
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto ventilazione a pressione positiva
Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di bambini che sono stati intubati <10 min
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che sono stati intubati per via endotracheale
Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati a cui è stata somministrata adrenalina <10 min
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Uso di adrenalina
Entro 10 minuti dalla nascita
FiO2 massima
Lasso di tempo: Nei primi 10 minuti dopo la nascita
FiO2 massima
Nei primi 10 minuti dopo la nascita
Numero di neonati supportati da CPAP nella prima settimana
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Uso della CPAP in terapia intensiva neonatale
Nella prima settimana dopo la nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto il surfattante nella prima settimana
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Somministrazione del tensioattivo tramite tubo INSURE, LISA o ET
Nella prima settimana dopo la nascita
Dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Numero di dosi di tensioattivo somministrate
Nella prima settimana dopo la nascita
Numero di neonati con anomalie alla prima ecografia cranica
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Anomalie alla prima ecografia cranica (IVH/PVL)
Nella prima settimana dopo la nascita
Morte
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Mortalità
Nella prima settimana dopo la nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto compressioni toraciche <10min
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che hanno ricevuto compressioni toraciche <10min
Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati a cui è stata somministrata l'espansione del volume <10 minuti
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati a cui è stata somministrata l'espansione del volume <10minv
Entro 10 minuti dalla nascita
Morte <10 minuti
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Morte <10 minuti
Entro 10 minuti dalla nascita
Numero di neonati che sono stati ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Nella prima settimana dopo la nascita
Ventilazione meccanica
Nella prima settimana dopo la nascita
Tempo di serraggio del cavo
Lasso di tempo: Durante la rianimazione alla nascita
Il tempo dopo la nascita alla quale viene bloccata il cavo
Durante la rianimazione alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla nascita
Se il bambino ha anomalie congenite, ad es. ernia diaframmatica, atresia esofagea, cardiopatia cianotica
Alla nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
età gestazionale in settimane e giorni
Alla nascita
Genere
Lasso di tempo: Alla nascita
Genere del bambino
Alla nascita
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla nascita
Modalità di consegna
Alla nascita
Dosi di steroidi prenatali
Lasso di tempo: Prima della nascita
Numero di dosi di steroidi prenatali somministrati
Prima della nascita
Solfato di magnesio materno
Lasso di tempo: Prima della nascita
Se è stato somministrato se il solfato di magnesio materno
Prima della nascita
Anestesia generale materna
Lasso di tempo: Prima della nascita
Se è stata somministrata se l'anestesia generale materna
Prima della nascita
Complicanze durante la gravidanza
Lasso di tempo: Prima della nascita
Se ci fossero complicazioni durante la gravidanza, ad es. Rottura prematura prolungata di membrane, corioamnionite, pre-eclampsia, abruzione della placenta, sindrome da trasfusione gemello a twin, Hydrops fetalis, emorragia feto-maternal
Prima della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

European Society for Paediatric Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N22.121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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