Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEU-STIM Trial (NEU-STIM)

5. března 2025 aktualizováno: Janneke Dekker, Leiden University Medical Center

Randomizovaná studie opakující se versus selektivní taktilní stimulace pro předčasně narozené děti při narození: studie NEU-STIM

Cílem této studie je zjistit vliv opakované taktilní stimulace ve srovnání se selektivní stimulací na okysličení kojence 5 minut po porodu. Do této studie budou zahrnuti děti narozené před 32. týdnem těhotenství. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem. Jednotkou randomizace bude zúčastněné centrum, nikoli jednotlivé kojence. Tento design je vhodný pro testování účinku intervence, která zahrnuje behaviorální aspekt – v tomto případě provedení taktilní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Randomizovaná studie prokázala, že předčasně narozené děti, které dostaly při narození opakovanou stimulaci (10sekundové hlazení chodidel a/nebo zad, následované 10sekundovým odpočinkem), vykazovaly zvýšené dechové úsilí. To může následně zlepšit klinické výsledky, protože zlepšené dýchání může snížit potřebu invazivní respirační podpory. Hmatovou stimulaci lze provést okamžitě a snadno při porodu bez dalších nákladů. Má proto velký potenciál pro implementaci na porodních sálech (DR) po celém světě.

Cíl: Zjistit vliv opakované taktilní stimulace ve srovnání se selektivní stimulací na okysličení kojence 5 minut po porodu.

Design studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem. Jednotkou randomizace bude zúčastněné centrum, nikoli jednotlivé kojence. Tento design je vhodný pro testování účinku intervence, která zahrnuje behaviorální aspekt – v tomto případě provedení taktilní stimulace.

Studovaná populace: Do této studie budou zahrnuti kojenci narození před 32. týdnem těhotenství.

Intervence: Na začátku studie bude každé zúčastněné centrum provádět selektivní taktilní stimulaci v souladu s mezinárodními směrnicemi, jak je jejich obvyklou praxí. Lékaři jemně potřou záda, hrudník, končetiny nebo chodidla, pokud považují dýchání dítěte za nedostatečné nebo chybějící. Ve druhé fázi studie budou centra randomizována, aby změnila svůj přístup ke stimulaci na opakovanou stimulaci. Lékaři poté jemně třít záda, hrudník, končetiny nebo chodidla po dobu 10 sekund. Aby nedošlo k vymizení stimulačního účinku (reflexu), bude po každých 10 sekundách stimulace následovat 10 sekund odpočinku (bez stimulace). Opakovaná stimulace bude prováděna po dobu prvních 5 minut života, nebo déle, pokud je dýchání stále považováno za nedostatečné nebo chybí.

Hlavní parametr studie: Podíl kojenců s preduktální saturací kyslíkem (SpO2) ≥ 80 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janneke Dekker, PhD
  • Telefonní číslo: +31715266620
  • E-mail: j.dekker@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colm O'Donnell, MD PhD
  • Telefonní číslo: +35316373100
  • E-mail: codonnell@nmh.ie

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
          • Iva Bilic Cace, MD PhD
          • Telefonní číslo: +38551658111
        • Kontakt:
          • Iva Bilić Čače, MD PhD
      • Split, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulla Christensen
          • Telefonní číslo: +45 78 45 00 00
          • E-mail: ullachri@rm.dk
      • Copenhagen, Dánsko
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janneke Dekker, PhD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D02 YH21
        • Nábor
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
          • Telefonní číslo: +35316373100
          • E-mail: codonnell@nmh.ie
        • Kontakt:
          • Colm O'Donnell, MD PhD
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
      • Galway, Irsko
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Nábor
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Sciences Sancaktepe Ilhan Varank Training and Research Hospital, Istanbul
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • First dept of Obstetrics and Gynaecology, Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Second Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
      • Szeged, Maďarsko
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko
      • Tromso, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olav's Hospital Trondheim
        • Kontakt:
  • Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesa
        • Kontakt:
          • Iwona Maruniak-Chudek
          • Telefonní číslo: +48 32 208 36 00
          • E-mail: ich@mp.pl
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polsko
        • Nábor
        • Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Wrocław Medical University
        • Kontakt:
  • Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
          • Telefonní číslo: +433163850
        • Kontakt:
          • Nariae Baik-Schneditz, MD PhD
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
        • Nábor
        • University Ovidius of Constanta
        • Kontakt:
      • Sibiu, Rumunsko
        • Nábor
        • Clinical County Emergency Hospital Sibiu
        • Kontakt:
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Nábor
        • George Emil Palade University of Medicine
        • Kontakt:
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Nábor
        • Bukovyna State Medical University, Chernivtsi
        • Kontakt:
      • Sumy, Ukrajina
  • Česko
      • Prague, Česko
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Nábor
        • General Faculty Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Aristotle University Of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
          • Telefonní číslo: +34961244000
        • Kontakt:
          • Celia Barber Almenar
        • Kontakt:
          • Maximo Vento, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené před 32. týdnem těhotenství mohou být zařazeny do této studie se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud se zjistí, že mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který má nepříznivý vliv na dýchání/ventilaci nebo okysličení, včetně: vrozené brániční kýly, tracheo-ezofageální píštěle, cyanotického srdečního onemocnění a nedostatku povrchově aktivních proteinů. U mnoha kojenců zařazených do studie bude později diagnostikován syndrom respirační tísně (RDS); to neznamená, že nebudou způsobilí pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní stimulace
Na začátku studie bude v každém zúčastněném centru provedena selektivní dotyková stimulace v souladu s mezinárodními směrnicemi. Lékaři jemně potřou záda, hrudník, končetiny nebo chodidla, pokud považují dýchání dítěte za nedostatečné nebo chybějící. Všechny ostatní postupy na porodním sále a JIP budou prováděny podle mezinárodních a místních směrnic.
Postup: Selektivní hmatová stimulace
Viz rameno
Experimentální: Opakovaná stimulace

Pro každé centrum bude vylosován los, který udává měsíc, ve kterém se protokol pro hmatovou stimulaci změní ze selektivní stimulace na opakovanou stimulaci.

Opakovaná stimulace je definována jako jemné tření chodidel, zad, hrudníku nebo končetin po dobu 10 sekund. Aby se zabránilo zániku stimulačního účinku (reflexu), bude po každých 10 sekundách stimulace následovat 10 sekund odpočinek (bez stimulace). Opakovaná stimulace bude prováděna prvních 5 minut po porodu, nebo déle, pokud je dýchání stále považováno za nedostatečné nebo chybí. Všechny ostatní postupy na porodním sále a JIP budou prováděny podle mezinárodních a místních směrnic.
Postup: Opakovaná hmatová stimulace
Viz rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2>80
Časové okno: V 5 minutách života
Podíl kojenců s preduktálním SpO2 > 80 %
V 5 minutách života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po porodu
Tepová frekvence
5 minut po porodu
Počet kojenců, kteří dostali CPAP <10min
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří dostávali nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří dostali PPV <10min
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří dostali ventilaci pozitivním tlakem
Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří byli intubováni <10min
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kteří byli endotracheálně intubováni
Do 10 minut po porodu
Počet kojenců, kterým byl podán adrenalin <10min
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Užívání adrenalinu
Do 10 minut po porodu
Max FiO2
Časové okno: V prvních 10 minutách po porodu
Maximální FiO2
V prvních 10 minutách po porodu
Počet kojenců, kteří byli podporováni CPAP v prvním týdnu
Časové okno: V prvním týdnu po porodu
Použití CPAP v NICU
V prvním týdnu po porodu
Počet kojenců, kteří dostali povrchově aktivní látku v prvním týdnu
Časové okno: V prvním týdnu po porodu
Podání povrchově aktivní látky prostřednictvím zkumavky INSURE, LISA nebo ET
V prvním týdnu po porodu
Dávky surfaktantu
Časové okno: V prvním týdnu po porodu
Počet podaných dávek povrchově aktivní látky
V prvním týdnu po porodu
Počet kojenců s abnormalitami na prvním lebečním ultrazvuku
Časové okno: V prvním týdnu po porodu
Abnormality na prvním kraniálním ultrazvuku (IVH/PVL)
V prvním týdnu po porodu
Smrt
Časové okno: V prvním týdnu po porodu
Úmrtnost
V prvním týdnu po porodu
Počet kojenců, kteří dostávali komprese hrudníku <10min
Časové okno: Do 10 minut po narození
Počet kojenců, kteří dostávali komprese hrudníku <10min
Do 10 minut po narození
Počet kojenců, kterým byla podána expanze objemu <10 min
Časové okno: Do 10 minut po narození
Počet kojenců, kterým byla podána expanze objemu <10minv
Do 10 minut po narození
Smrt <10min
Časové okno: Do 10 minut po narození
Smrt <10min
Do 10 minut po narození
Počet kojenců, kteří byli mechanicky větrani
Časové okno: V prvním týdnu po narození
Mechanické ventilace
V prvním týdnu po narození
Čas upínání šňůry
Časové okno: Během resuscitace při narození
Čas po narození, při kterém je šňůra sevřena
Během resuscitace při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené anomálie
Časové okno: Při narození
Zda dítě má vrozené anomálie, např. membránová kýla, mozková atresie, kyanotické onemocnění srdečního
Při narození
Gestační věk
Časové okno: Při narození
gestační věk v týdnech a dnech
Při narození
Pohlaví
Časové okno: Při narození
Pohlaví dítěte
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Způsob doručení
Při narození
Dávky předporodních steroidů
Časové okno: Před narozením
Počet podávaných dávek prenatálních steroidů
Před narozením
Sírant mateřského hořečnatého
Časové okno: Před narozením
Zda byl podáván síran mateřského hořečnatého
Před narozením
Mateřská obecná anestezie
Časové okno: Před narozením
Zda byla podána anestezie matek
Před narozením
Komplikace během těhotenství
Časové okno: Před narozením
Zda by během těhotenství existovaly nějaké komplikace, např. Předčasná prodloužená prasknutí membrán, chorioamnionitida, preeklampsie, placentární narušení, syndrom transfuze dvojčat, hydrops fetalis, fetomaterní krvácení
Před narozením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

European Society for Paediatric Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N22.121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit