心臓カテーテル検査中の血行動態の非侵襲的測定圧力の磁気センサー検証 (CapMag)
心臓カテーテル検査中の患者の頸静脈および橈骨動脈圧の非侵襲的測定のための磁気センサーの検証
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患を有する出生児の 1% のうち、20% が複雑性先天性心疾患 (CHD) を患っています。 当初は短かった彼らの平均余命は、診断、経過観察、治療、特に外科的治療の進歩により常に改善されています。 新生児期を生き延びる小児人口はますます増加しており、成人に達する人の数は過去 3 年間で小児人口を上回っています。成人の心臓専門医はこれらの病態の自然史についての知識がほとんどないため、この数字が困難になっています。 実際、これらのCHDの解剖学的および血行力学的特殊性により、通常の機能探索パラメーターの感度があまり高くないため、特に右心機能に影響を与える心機能の早期代償不全または悪化を予測または診断することは困難です。 実際、心室機能障害は進行性であり、これらの患者は長期間無症状のままであり、その後突然代償不全に陥ります。 晩期の症状と、形態的に正常な心臓に使用される準臨床的基準を適応させるのが解剖学的に難しいことは、その解釈の難しさと管理の遅れを説明しています。 超音波画像、さらには MRI や心臓 CT と負荷検査を組み合わせたこれらの CHD の現在の評価は、これらの心疾患の解剖学的幾何学的な複雑さのため、感度の点で欠陥があることがよくあります。
したがって、右心臓の血行動態機能を反映する非侵襲性頸静脈圧センサーの開発は、右心不全を早期に検出するために、CHD 患者の追跡調査を担当する臨床医にとって非常に役立つであろう。心室機能。
生理学実験医学研究所 (PhyMedExp) の DynaCar チーム「心臓結合のダイナミクス」の F. Terki と H. Tran は、トゥールーズの CNRS の錯体化学研究所 LCC と提携して革新的な医療検出装置を開発しました ( A. Bousseksou)と eV-technologies 社(S. Wane と H. Tran) を使用すると、静脈にこれを単純に置くだけで頸静脈の圧力を測定できます。 センサーの横に1cm×1cmの小さな磁石が配置されています。 この磁石の非常に弱い磁場 (0,02 テスラ) により、すぐ横に置かれたマイクロ センサーの端子に電圧が生成されます。 この電圧は、心臓血管網内を循環する血流に関連する圧力を反映し、磁気測定によって心拍に関する情報を提供します。 磁石とマイクロセンサーは 3cm x 1cm のプラスチック製サポートに封入されており、首に取り付けることができる柔軟なブレスレットにクリップされています。
使用される磁石の磁場は、冷蔵庫の磁石の磁場 (0.02 テスラ) と同程度です。 したがって、有害ではありません。 MRIで使用される強度(1.5T)の75倍の強度です。
この装置は造影剤、パッチ、接着剤の使用を必要とせず、皮膚に直接接触する必要がありません。
マイクロチップ (マイクロセンサー) によって検出された信号は、有線 USB 接続を介してタブレットまたはラップトップ コンピューターに送信されます。 2 番目のセンサーは、手首に巻かれたブレスレットを介して橈骨動脈に配置されます。 したがって、磁気動脈測定値も同時に記録されます。
したがって、右心房に注ぐ頸静脈に取り付けられたこの磁気センサーは、中心静脈圧の血液測定と同じ感度を有することが提案されている。 この目的のために、研究チームは最初の研究で、正しいカテーテル挿入中に、参照方法である血液静脈圧曲線と革新的な磁気センサーによって得られた曲線を比較したいと考えています。 実際、心臓ポンプの機能不全を患う患者に対するこの医療機器の関心を評価する前に、追跡調査中に侵襲的血行動態評価の恩恵を受ける被験者で得られた測定値の感度を検証する必要があります。基準測定値を取得します。
この研究で提案された技術はまったく革新的です。 これは、血液が血管内を通過する際に血液によって生成される磁場の測定に基づいており、これは皮膚上に配置されたマイクロセンサーによって検出されます。 この研究では構造と測定原理がまったく革新的ですが、磁気の超感度が実証されています。 頸静脈における静脈圧の変化を非侵襲的に検出するこれらのセンサーの感度を検証することで、非常に低いエネルギー消費 (80 マイクロワット) と高い早期予後値を備えた非侵襲性の小型「スマートデバイス」の将来の開発が可能になります。心不全を適切に改善し、CHD 患者の治療管理のモニタリングと再評価を改善することができます。 これらのデバイスはオクシタニアで開発、特性評価、テスト、配備されます。 学術機関(モンペリエ大学、CNRS トゥールーズ、INSERM、CHUM)と産業界(eV-Technologies)の相乗効果により、マイクロセンサーの開発からその評価と技術移転の加速に至るまでのバリューチェーン全体が確実に固定されます。オクシタニー地方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右側からカテーテル治療を受ける患者
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 装置の使用領域の近くに金属インプラントを埋め込まれた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意書に署名することを望まない、または署名できない患者: 後見人または後見人の管理下にある患者、精神薄弱、認知症、言語障害のある患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 裁判所の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:右心カテーテル治療の適応のある患者
心臓カテーテル検査台上で被験者を準備する間、テスト対象の医療機器の測定について特別に訓練を受けた担当者がこの研究に専念します。
皮膚をアルコールで洗浄したら、デバイス(プラスチック支持体に封入された磁石とマイクロセンサー)を頸静脈の経路上の被験者の無傷の皮膚に配置します。
2 番目のデバイスは、ブレスレットの助けを借りて橈骨動脈のレベルに配置されます。
信号は、侵襲的血行力学的測定の間、つまり約 15 分間、画面上で記録され観察されます。
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右心カテーテル検査中、非侵襲的実験法(磁気センサー)と侵襲的制御法による血行力学的圧力の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 分間にわたって 2 つの方法 (侵襲センサーと磁気センサー) で測定された平均ピーク心房圧値間の一致を推定します。
時間枠:ベースライン
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両方の方法 (侵襲センサーと磁気センサー) によって 15 分間測定された心房ピーク圧の平均値。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気センサーで取得した頸静脈圧曲線と侵襲性中心静脈圧曲線の間に重複があるかどうかを評価します
時間枠:ベースライン
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15 分間にわたって 2 つの方法 (侵襲センサーと磁気センサー) で測定された 2 つの圧力曲線を表すパラメーターの平均間の一致テスト。 心室収縮のピーク圧の値(c波) |
ベースライン
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磁気センサーで取得した頸静脈圧曲線と侵襲性中心静脈圧曲線(心房充満)の間に重複があるかどうかを評価します。
時間枠:ベースライン
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15 分間にわたって 2 つの方法 (侵襲センサーと磁気センサー) で測定された 2 つの圧力曲線を表すパラメーターの平均間の一致テスト。 心房充満のピーク圧の値(v 波) |
ベースライン
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磁気センサーで得られた頸静脈圧曲線と侵襲性中心静脈圧曲線の間に重なりがあるかどうかを評価します(心臓の回転中の圧力曲線の下の面積)。
時間枠:ベースライン
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15 分間にわたって 2 つの方法 (侵襲センサーと磁気センサー) で測定された 2 つの圧力曲線を表すパラメーターの平均間の一致テスト。 心回転中の圧力曲線下面積のピーク圧力の値。 |
ベースライン
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磁気センサーで得られた頸静脈圧曲線と橈骨動脈圧曲線、磁気センサーで得られた橈骨動脈圧曲線が重複するかどうかを同時測定で評価します。
時間枠:ベースライン
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磁気センサーを使用して橈骨動脈で測定した血圧曲線上で、収縮期と拡張期の間に激変性切開が存在する 2 つの圧力ピークを視覚的に識別します。
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ベースライン
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磁気センサーを使用して患者の頸静脈圧または橈骨動脈圧を測定することの安全性を評価します。
時間枠:ベースライン
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静脈圧の測定中に磁気センサーを設置する際に患者が経験した望ましくない影響の収集。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Quentin DELBAERE, MD、CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。