심장 카테터 삽입 중 혈류역학적 비침습적 측정 압력의 자기 센서 검증 (CapMag)
심장 카테터 삽입 중 환자의 경정맥 및 요골 동맥압의 비침습적 측정을 위한 자기 센서 검증
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병이 있는 정상 출산의 1% 중 20%는 복합 선천성 심장병(CHD)이 있습니다. 그들의 기대 수명은 처음에는 낮았지만 진단, 후속 조치 및 치료, 특히 수술의 발전으로 인해 지속적으로 개선되고 있습니다. 신생아기에 생존하는 소아 인구는 점점 더 많아지고 있으며 성인이 된 사람들의 수는 심지어 지난 3년 동안 소아 인구를 초과했습니다. 성인 심장 전문의는 이러한 병리의 자연사에 대한 지식이 거의 없기 때문에 어려움에 처하게 됩니다. 실제로, 이러한 CHD의 해부학적 및 혈역학적 특성으로 인해 일반적인 기능적 탐색 매개변수가 그다지 민감하지 않기 때문에 특히 오른쪽 심장 기능에 영향을 미치는 심장 기능의 조기 대상부전 또는 저하를 예측하거나 진단하는 것은 어렵습니다. 실제로, 심실 기능의 기능 장애는 진행성이며 이러한 환자는 오랫동안 무증상 상태를 유지하다가 갑자기 보상을 잃습니다. 후기 증상과 형태학적으로 정상적인 심장에 사용되는 준임상적 기준을 적용하는 데 있어 해부학적 어려움은 해석이 어렵고 관리가 지연되는 이유를 설명합니다. 초음파 영상 또는 MRI 또는 심장 CT와 스트레스 테스트를 결합한 이러한 CHD의 현재 평가는 이러한 심장 질환의 해부학적 기하학적 복잡성으로 인해 민감도 측면에서 결함이 있는 경우가 많습니다.
따라서 우심장의 혈역학적 기능을 반영한 비침습적 경정맥압 센서의 개발은 CHD 피험자의 추적관찰을 담당하는 임상의에게 우심실의 결손을 조기에 발견하는데 매우 유용할 것이다. 심실 기능.
Physiology Experimental Medicine(PhyMedExp)의 DynaCar 팀 "Dynamics of cardiac couplings"의 F. Terki 및 H. Tran은 툴루즈 CNRS의 Coordination Chemistry LCC 실험실과 협력하여 혁신적인 의료 감지 장치를 개발했습니다. ㅏ. Bousseksou) 및 회사 eV-technologies(S. Wane 및 H. Tran), 정맥에 이 압력을 간단히 배치하여 이 경정맥 압력을 측정할 수 있습니다. 1cm X 1cm의 작은 자석이 센서 옆에 놓여 있습니다. 이 자석의 매우 약한 자기장(0,02 Tesla)은 바로 옆에 있는 마이크로 센서의 단자에서 전압을 생성합니다. 이 전압은 심혈관 네트워크를 순환하는 혈류와 관련된 압력을 반영하고 자기 측정을 통해 심장 박동에 대한 정보를 제공합니다. 자석과 마이크로 센서는 3cm X1cm의 플라스틱 지지대에 캡슐화되어 있으며 목에 부착할 수 있는 유연한 팔찌에 클립으로 고정되어 있습니다.
사용된 자석의 자기장은 냉장고 자석(0.02 Tesla)의 크기 정도입니다. 따라서 유해하지 않습니다. MRI(1.5T)에 사용되는 것보다 75배 약하다.
이 장치는 조영제, 패치 및 접착 제품이 필요하지 않으며 피부에 직접 닿지 않습니다.
마이크로칩(마이크로센서)에서 감지한 신호는 유선 USB 연결을 통해 태블릿이나 노트북 컴퓨터로 전송됩니다. 두 번째 센서는 손목 주위에 배치된 팔찌를 통해 요골 동맥에 배치됩니다. 따라서 자기 동맥 측정이 동시에 기록됩니다.
따라서 우심방으로 비워지는 경정맥에 부착된 이 자기 센서는 중심 정맥압의 혈액 측정과 동일한 감도를 갖는다고 제안됩니다. 이를 위해 연구팀은 첫 번째 연구에서 올바른 카테터 삽입 동안 참조 방법인 혈액 정맥압 곡선을 혁신적인 자기 센서로 얻은 것과 비교하고자 합니다. 실제로, 심장 펌프 기능 장애가 있는 환자에 대한 이 의료 기기의 관심을 평가하기 전에 후속 조치 중에 침습적 혈류역학 평가의 혜택을 받을 피험자에서 얻은 측정의 민감도를 검증해야 합니다. 참조 측정값을 얻습니다.
본 연구에서 제안하는 기술은 완전히 혁신적이다. 그것은 혈관을 통과하는 동안 혈액 유체에 의해 생성된 자기장의 측정을 기반으로 하며 피부에 배치된 마이크로 센서에 의해 감지됩니다. 이 연구에서는 구조와 측정 원리가 완전히 혁신적이지만 자기 초감도가 입증되었습니다. 경정맥에서 정맥 압력의 변화를 비침습적으로 감지하는 이러한 센서의 감도를 검증하면 에너지 소비가 매우 낮고(80마이크로와트) 조기 예후 가치가 높은 비침습적 소형 '스마트 장치'의 향후 개발이 가능할 것입니다. CHD 환자의 치료 관리에 대한 모니터링 및 재평가를 개선할 수 있습니다. 이러한 장치는 Occitania에서 개발, 특성화, 테스트 및 배포됩니다. 학계(University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM)와 산업계(eV-Technologies) 사이의 시너지 효과는 마이크로센서 개발부터 가치화 및 기술 이전 가속화에 이르는 전체 가치 사슬이 옥시타니.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우측 카테터 삽입술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 동의
제외 기준:
- 장치 사용 영역 근처에 금속 임플란트가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 동의서 서명을 꺼리거나 할 수 없는 환자: 후견인 또는 보호인, 정신 지체자, 치매, 언어 장벽
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 우심장 카테터 삽입 적응증이 있는 환자
심장 카테터 삽입 테이블에서 피험자를 준비하는 동안 테스트 중인 의료 기기의 측정에 대해 특별히 훈련된 사람이 이 연구를 전담할 것입니다.
피부가 알코올로 세척되면 장치(플라스틱 지지대에 캡슐화된 자석 및 마이크로 센서)가 경정맥의 경로에 있는 대상의 손상되지 않은 피부에 배치됩니다.
두 번째 장치는 팔찌를 사용하여 요골 동맥 요골 동맥 높이에 배치됩니다.
신호는 침습적 혈역학 측정 기간, 즉 약 15분 동안 화면에 기록되고 관찰됩니다.
|
우심장 카테터 시술시 비침습적 실험방법(마그네틱센서)과 침습적 조절방법으로 혈역학적 압력 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15분 동안 두 가지 방법(침습 및 자기 센서)으로 측정한 평균 최고 심방압 값 사이의 일치도를 추정합니다.
기간: 기준선
|
15분 동안 두 가지 방법(침습 및 자기 센서)으로 측정한 심방 최고 압력의 평균값.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 센서로 얻은 경정맥압 곡선과 침습성 중심정맥압 곡선 사이에 중첩이 있는지 평가
기간: 기준선
|
15분 동안 두 가지 방법(침습 및 자기 센서)으로 측정된 두 압력 곡선을 설명하는 매개변수의 평균 사이의 일치성 테스트. 심실 수축에 대한 최고 압력 값(c파) |
기준선
|
|
자기 센서로 얻은 경정맥압 곡선과 침습성 중심정맥압 곡선(심방 충만) 사이에 중첩이 있는지 평가합니다.
기간: 기준선
|
15분 동안 두 가지 방법(침습 및 자기 센서)으로 측정된 두 압력 곡선을 설명하는 매개변수의 평균 사이의 일치성 테스트. 심방 충만에 대한 최고 압력 값(v파) |
기준선
|
|
자기센서로 얻은 경정맥압곡선과 침습적 중심정맥압곡선(심장회전시 압력곡선 아래 면적)이 겹치는 부분이 있는지 평가
기간: 기준선
|
15분 동안 두 가지 방법(침습 및 자기 센서)으로 측정된 두 압력 곡선을 설명하는 매개변수의 평균 사이의 일치성 테스트. 심장 회전 동안 압력 곡선 아래 영역의 최고 압력 값. |
기준선
|
|
자기장으로 얻은 경정맥압곡선과 요골동맥압곡선과 자기센서로 얻은 요골동맥압곡선을 동시측정시 중첩 여부를 평가한다.
기간: 기준선
|
자기 센서로 요골 동맥에서 측정된 혈압 곡선에서 수축기와 확장기 사이에 대격변 절개가 있는 두 개의 압력 피크를 시각적으로 식별합니다.
|
기준선
|
|
자기센서를 이용한 환자의 경정맥압 또는 요골동맥압 측정의 안전성을 평가한다.
기간: 기준선
|
정맥압을 측정하는 동안 자기 센서를 설치하는 동안 환자가 경험하는 바람직하지 않은 영향을 수집합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .