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Sensor Magnético Validación de Mediciones Hemodinámicas No Invasivas Presión Durante Cateterismo Cardiaco (CapMag)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Validación de un Sensor Magnético para la Medición No Invasiva de la Presión Arterial Radial y Venosa Yugular en Pacientes Durante Cateterismo Cardiaco

El seguimiento de pacientes con cardiopatías congénitas complejas (CHD, por sus siglas en inglés) generalmente implica imágenes de ultrasonido o incluso resonancias magnéticas o tomografías computarizadas del corazón y pruebas de esfuerzo. Pero estos exámenes pueden ser cuestionados en términos de su sensibilidad. Por lo tanto, el desarrollo de sensores de presión arterial radial y venosa yugular no invasivos, que reflejen la función hemodinámica del corazón derecho, sería muy útil para el médico responsable de la detección temprana de un déficit en la función del ventrículo derecho.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre el 1% de los nacidos vivos con cardiopatía congénita, el 20% tiene cardiopatía congénita compleja (CHD). Su esperanza de vida, inicialmente baja, mejora constantemente gracias a los avances diagnósticos, de seguimiento y terapéuticos, especialmente quirúrgicos. La población pediátrica que sobrevive al periodo neonatal es cada vez más elevada e incluso el número de personas que llegan a la edad adulta supera a la población pediátrica desde hace 3 años, cifra que pone en aprietos a los cardiólogos de adultos por su escaso conocimiento de la historia natural de estas patologías. De hecho, es difícil predecir o diagnosticar la descompensación o el deterioro tempranos de la función cardíaca, especialmente para aquellos que afectan la función del corazón derecho, porque las particularidades anatómicas y hemodinámicas de estas CC hacen que los parámetros habituales de exploración funcional sean poco sensibles. De hecho, la disfunción de la función ventricular es progresiva y estos pacientes permanecen asintomáticos durante mucho tiempo y luego se descompensan repentinamente. Los síntomas tardíos y la dificultad anatómica para adaptar los criterios paraclínicos utilizados para corazones morfológicamente normales explican su difícil interpretación y el retraso en el manejo. La evaluación actual de estas cardiopatías coronarias que combina ecografías o incluso resonancias magnéticas o tomografías computarizadas cardíacas y pruebas de estrés a menudo presenta fallas en cuanto a su sensibilidad, debido a la complejidad geométrica anatómica de estas enfermedades cardíacas.

Por lo tanto, el desarrollo de un sensor de presión venosa yugular no invasivo, que refleje la función hemodinámica del corazón derecho, sería de gran utilidad para el clínico responsable del seguimiento de sujetos con CC, para detectar precozmente un déficit en el corazón derecho. función ventricular.

F. Terki y H. Tran del equipo DynaCar "Dinámica de los acoplamientos cardíacos" del Laboratorio de Fisiología Medicina Experimental (PhyMedExp), han desarrollado un innovador dispositivo de detección médica en colaboración con el Laboratorio de Coordinación Química LCC del CNRS de Toulouse ( A. Bousseksou) y la empresa eV-technologies (S. Wane y H. Tran), permitiendo medir esta presión venosa yugular por simple aposición de ésta sobre la vena. Se coloca un pequeño imán de 1 cm X 1 cm al lado del sensor. El campo magnético muy débil de este imán (0,02 Tesla) generará un voltaje en los terminales del microsensor que se encuentra justo al lado. Este voltaje reflejará la fuerza de presión relacionada con el flujo de sangre que circula en la red cardiovascular y dará información sobre los latidos del corazón mediante mediciones magnéticas. El imán y el microsensor están encapsulados en un soporte plástico de 3cm X1 cm y enganchados a una pulsera flexible que se puede fijar al cuello.

El campo magnético del imán utilizado es del orden de magnitud del de los imanes de nevera (0,02 Tesla). Por lo tanto, no es dañino. Es 75 veces más débil que el utilizado en resonancia magnética (1.5T).

Este dispositivo no requiere el uso de agentes de contraste, ni parche ni producto adhesivo y no tiene contacto directo con la piel.

Las señales detectadas por el microchip (microsensor) luego se transmiten a una tableta o computadora portátil a través de una conexión USB con cable. Se colocará un segundo sensor en la arteria radial a través de un brazalete colocado alrededor de la muñeca. Así se registrará simultáneamente una medición arterial magnética.

Por lo tanto, se propone que este sensor magnético, adherido a la vena yugular, que desemboca en la aurícula derecha, tenga la misma sensibilidad que la medición sanguínea de la presión venosa central. Para ello, en un primer estudio, el equipo de investigación quiere comparar, durante un cateterismo derecho, la curva de presión venosa sanguínea, que es el método de referencia, con la obtenida por el innovador sensor magnético. De hecho, antes de evaluar el interés de este dispositivo médico en pacientes con disfunción de la bomba cardíaca, se debe validar la sensibilidad de las medidas obtenidas en sujetos que se beneficiarán de una evaluación hemodinámica invasiva durante su seguimiento, lo que nos permitirá obtener una medida de referencia.

La tecnología propuesta en este estudio es totalmente innovadora. Se basa en la medida del campo magnético generado por el fluido sanguíneo durante su paso por un vaso, que es detectado por un microsensor colocado sobre la piel. Aunque la estructura y el principio de medición son completamente innovadores para este estudio, se ha demostrado la ultrasensibilidad magnética. La validación de la sensibilidad de estos sensores para detectar de forma no invasiva variaciones en la presión venosa en la vena yugular permitirá el desarrollo futuro de 'dispositivos inteligentes' en miniatura no invasivos con un consumo de energía muy bajo (80 microvatios) y un alto valor de pronóstico temprano en relación a la insuficiencia cardiaca derecha, lo que permite perfeccionar el seguimiento y la reevaluación del manejo terapéutico de los pacientes con cardiopatía coronaria. Estos dispositivos serán desarrollados, caracterizados, probados y desplegados en Occitania. La sinergia entre los actores académicos (Universidad de Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) e industriales (eV-Technologies) garantizará que toda la cadena de valor, desde el desarrollo de los microsensores hasta la aceleración de su valorización y transferencia de tecnología, se ancle en Occitania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibe un cateterismo del lado derecho
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con implante metálico cerca del área de uso del dispositivo
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente que no quiere o no puede firmar el consentimiento: paciente bajo tutela o curatela, retraso mental, demencia, barrera del idioma
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con indicación de cateterismo cardíaco derecho
Durante la preparación del sujeto en la mesa de cateterismo cardíaco, se dedicará a este estudio una persona específicamente entrenada en las medidas del dispositivo médico bajo prueba. Una vez limpiada la piel con alcohol se colocará el dispositivo (imán y microsensor encapsulado en el soporte plástico) sobre la piel ilesa del sujeto, en el trayecto de la vena yugular. Se colocará un segundo dispositivo a nivel de la arteria radial arteria radial con la ayuda de un brazalete. Las señales se registrarán y observarán en una pantalla durante la duración de las mediciones hemodinámicas invasivas, es decir, aproximadamente 15 minutos.
Durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho, medición de presiones hemodinámicas por el método experimental no invasivo (sensor magnético) y el método de control invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule la concordancia entre los valores medios de presión auricular máxima medidos por los dos métodos (sensor invasivo y magnético) durante un período de 15 minutos.
Periodo de tiempo: Base
Valor promedio de la presión auricular máxima medida por ambos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si existe una superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva
Periodo de tiempo: base

Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos.

Valor de la presión pico para la contracción ventricular (onda c)

base
Valorar si existe superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva (llenado auricular)
Periodo de tiempo: base

Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos.

Valor de la presión pico para el llenado auricular (onda v)

base
Evaluar si existe una superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva (Área bajo la curva de presión durante una revolución cardíaca)
Periodo de tiempo: base

Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos.

Valor de la presión máxima para el Área bajo la curva de presión durante una revolución cardíaca.

base
Evaluar si hay una superposición, durante una medición simultánea, entre la curva de presión venosa yugular y la curva de presión arterial radial obtenida con un sensor magnético y la curva de presión arterial radial obtenida con un sensor magnético
Periodo de tiempo: base
identificación visual de dos picos de presión con la presencia de una incisión cataclísmica entre sístole y diástole en la curva de presión arterial medida en la arteria radial con el sensor magnético.
base
Evaluar la seguridad de medir la presión venosa yugular o la presión arterial radial con un sensor magnético en pacientes.
Periodo de tiempo: Base
Recopilación de efectos indeseables experimentados por el paciente durante la instalación de sensores magnéticos durante la medición de la presión venosa.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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