- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943275
Sensor Magnético Validación de Mediciones Hemodinámicas No Invasivas Presión Durante Cateterismo Cardiaco (CapMag)
Validación de un Sensor Magnético para la Medición No Invasiva de la Presión Arterial Radial y Venosa Yugular en Pacientes Durante Cateterismo Cardiaco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 1% de los nacidos vivos con cardiopatía congénita, el 20% tiene cardiopatía congénita compleja (CHD). Su esperanza de vida, inicialmente baja, mejora constantemente gracias a los avances diagnósticos, de seguimiento y terapéuticos, especialmente quirúrgicos. La población pediátrica que sobrevive al periodo neonatal es cada vez más elevada e incluso el número de personas que llegan a la edad adulta supera a la población pediátrica desde hace 3 años, cifra que pone en aprietos a los cardiólogos de adultos por su escaso conocimiento de la historia natural de estas patologías. De hecho, es difícil predecir o diagnosticar la descompensación o el deterioro tempranos de la función cardíaca, especialmente para aquellos que afectan la función del corazón derecho, porque las particularidades anatómicas y hemodinámicas de estas CC hacen que los parámetros habituales de exploración funcional sean poco sensibles. De hecho, la disfunción de la función ventricular es progresiva y estos pacientes permanecen asintomáticos durante mucho tiempo y luego se descompensan repentinamente. Los síntomas tardíos y la dificultad anatómica para adaptar los criterios paraclínicos utilizados para corazones morfológicamente normales explican su difícil interpretación y el retraso en el manejo. La evaluación actual de estas cardiopatías coronarias que combina ecografías o incluso resonancias magnéticas o tomografías computarizadas cardíacas y pruebas de estrés a menudo presenta fallas en cuanto a su sensibilidad, debido a la complejidad geométrica anatómica de estas enfermedades cardíacas.
Por lo tanto, el desarrollo de un sensor de presión venosa yugular no invasivo, que refleje la función hemodinámica del corazón derecho, sería de gran utilidad para el clínico responsable del seguimiento de sujetos con CC, para detectar precozmente un déficit en el corazón derecho. función ventricular.
F. Terki y H. Tran del equipo DynaCar "Dinámica de los acoplamientos cardíacos" del Laboratorio de Fisiología Medicina Experimental (PhyMedExp), han desarrollado un innovador dispositivo de detección médica en colaboración con el Laboratorio de Coordinación Química LCC del CNRS de Toulouse ( A. Bousseksou) y la empresa eV-technologies (S. Wane y H. Tran), permitiendo medir esta presión venosa yugular por simple aposición de ésta sobre la vena. Se coloca un pequeño imán de 1 cm X 1 cm al lado del sensor. El campo magnético muy débil de este imán (0,02 Tesla) generará un voltaje en los terminales del microsensor que se encuentra justo al lado. Este voltaje reflejará la fuerza de presión relacionada con el flujo de sangre que circula en la red cardiovascular y dará información sobre los latidos del corazón mediante mediciones magnéticas. El imán y el microsensor están encapsulados en un soporte plástico de 3cm X1 cm y enganchados a una pulsera flexible que se puede fijar al cuello.
El campo magnético del imán utilizado es del orden de magnitud del de los imanes de nevera (0,02 Tesla). Por lo tanto, no es dañino. Es 75 veces más débil que el utilizado en resonancia magnética (1.5T).
Este dispositivo no requiere el uso de agentes de contraste, ni parche ni producto adhesivo y no tiene contacto directo con la piel.
Las señales detectadas por el microchip (microsensor) luego se transmiten a una tableta o computadora portátil a través de una conexión USB con cable. Se colocará un segundo sensor en la arteria radial a través de un brazalete colocado alrededor de la muñeca. Así se registrará simultáneamente una medición arterial magnética.
Por lo tanto, se propone que este sensor magnético, adherido a la vena yugular, que desemboca en la aurícula derecha, tenga la misma sensibilidad que la medición sanguínea de la presión venosa central. Para ello, en un primer estudio, el equipo de investigación quiere comparar, durante un cateterismo derecho, la curva de presión venosa sanguínea, que es el método de referencia, con la obtenida por el innovador sensor magnético. De hecho, antes de evaluar el interés de este dispositivo médico en pacientes con disfunción de la bomba cardíaca, se debe validar la sensibilidad de las medidas obtenidas en sujetos que se beneficiarán de una evaluación hemodinámica invasiva durante su seguimiento, lo que nos permitirá obtener una medida de referencia.
La tecnología propuesta en este estudio es totalmente innovadora. Se basa en la medida del campo magnético generado por el fluido sanguíneo durante su paso por un vaso, que es detectado por un microsensor colocado sobre la piel. Aunque la estructura y el principio de medición son completamente innovadores para este estudio, se ha demostrado la ultrasensibilidad magnética. La validación de la sensibilidad de estos sensores para detectar de forma no invasiva variaciones en la presión venosa en la vena yugular permitirá el desarrollo futuro de 'dispositivos inteligentes' en miniatura no invasivos con un consumo de energía muy bajo (80 microvatios) y un alto valor de pronóstico temprano en relación a la insuficiencia cardiaca derecha, lo que permite perfeccionar el seguimiento y la reevaluación del manejo terapéutico de los pacientes con cardiopatía coronaria. Estos dispositivos serán desarrollados, caracterizados, probados y desplegados en Occitania. La sinergia entre los actores académicos (Universidad de Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) e industriales (eV-Technologies) garantizará que toda la cadena de valor, desde el desarrollo de los microsensores hasta la aceleración de su valorización y transferencia de tecnología, se ancle en Occitania.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin DELBAERE, MD
- Número de teléfono: 33 0467332501
- Correo electrónico: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contacto:
- Quentin DELBAERE, MD
- Número de teléfono: 33 0467332501
- Correo electrónico: q-delbaere@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibe un cateterismo del lado derecho
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con implante metálico cerca del área de uso del dispositivo
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente que no quiere o no puede firmar el consentimiento: paciente bajo tutela o curatela, retraso mental, demencia, barrera del idioma
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente con indicación de cateterismo cardíaco derecho
Durante la preparación del sujeto en la mesa de cateterismo cardíaco, se dedicará a este estudio una persona específicamente entrenada en las medidas del dispositivo médico bajo prueba.
Una vez limpiada la piel con alcohol se colocará el dispositivo (imán y microsensor encapsulado en el soporte plástico) sobre la piel ilesa del sujeto, en el trayecto de la vena yugular.
Se colocará un segundo dispositivo a nivel de la arteria radial arteria radial con la ayuda de un brazalete.
Las señales se registrarán y observarán en una pantalla durante la duración de las mediciones hemodinámicas invasivas, es decir, aproximadamente 15 minutos.
|
Durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho, medición de presiones hemodinámicas por el método experimental no invasivo (sensor magnético) y el método de control invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule la concordancia entre los valores medios de presión auricular máxima medidos por los dos métodos (sensor invasivo y magnético) durante un período de 15 minutos.
Periodo de tiempo: Base
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Valor promedio de la presión auricular máxima medida por ambos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si existe una superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva
Periodo de tiempo: base
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Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos. Valor de la presión pico para la contracción ventricular (onda c) |
base
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Valorar si existe superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva (llenado auricular)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos. Valor de la presión pico para el llenado auricular (onda v) |
base
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Evaluar si existe una superposición entre la curva de presión venosa yugular obtenida con un sensor magnético y la curva de presión venosa central invasiva (Área bajo la curva de presión durante una revolución cardíaca)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de concordancia entre la media de los parámetros que describen las dos curvas de presión medidas con los dos métodos (invasivo y sensor magnético) durante un período de 15 minutos. Valor de la presión máxima para el Área bajo la curva de presión durante una revolución cardíaca. |
base
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Evaluar si hay una superposición, durante una medición simultánea, entre la curva de presión venosa yugular y la curva de presión arterial radial obtenida con un sensor magnético y la curva de presión arterial radial obtenida con un sensor magnético
Periodo de tiempo: base
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identificación visual de dos picos de presión con la presencia de una incisión cataclísmica entre sístole y diástole en la curva de presión arterial medida en la arteria radial con el sensor magnético.
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base
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Evaluar la seguridad de medir la presión venosa yugular o la presión arterial radial con un sensor magnético en pacientes.
Periodo de tiempo: Base
|
Recopilación de efectos indeseables experimentados por el paciente durante la instalación de sensores magnéticos durante la medición de la presión venosa.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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