- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943275
Hemodynaamisten ei-invasiivisten painemittausten validointi magneettisensorin paineen aikana sydämen katetroinnilla (CapMag)
Magneettisen anturin validointi kaulalaskimon ja säteittäisen valtimopaineen non-invasiivista mittaamista varten potilailla sydämen katetroinnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niistä 1 prosentista elävänä syntyneistä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, 20 prosentilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Heidän elinajanodote, joka oli aluksi alhainen, paranee jatkuvasti diagnostiikan, seurannan ja terapeuttisen kehityksen, erityisesti kirurgisen, ansiosta. Vastasyntyneestä elossa oleva lapsiväestö on yhä korkeampi, ja aikuisikään saavuttavien ihmisten määrä on jopa ylittänyt lasten määrän viimeisen kolmen vuoden aikana, mikä asettaa aikuiset kardiologit vaikeuksiin, koska heillä on vähän tietoa näiden patologioiden luonnosta. Itse asiassa on vaikea ennustaa tai diagnosoida varhaista dekompensaatiota tai sydämen toiminnan heikkenemistä, erityisesti niille, jotka vaikuttavat oikean sydämen toimintaan, koska näiden sepelvaltimotautien anatomiset ja hemodynaamiset erityispiirteet tekevät tavanomaisista toiminnallisista tutkimusparametreista epäherkkiä. Kammioiden toiminnan vajaatoiminta on todellakin progressiivista, ja nämä potilaat pysyvät oireettomina pitkään ja dekompensoituvat sitten yhtäkkiä. Myöhäiset oireet ja anatomiset vaikeudet mukauttaa parakliinisia kriteereitä, joita käytetään morfologisesti normaaleille sydämille, selittävät niiden vaikean tulkinnan ja hoidon viivästymisen. Näiden sydänsairauksien nykyinen arviointi, joka yhdistää ultraäänikuvauksen tai jopa MRI:n tai sydämen CT:n ja stressitestin, on usein puutteellinen niiden herkkyyden suhteen, koska nämä sydäntaudit ovat anatomisesti geometrisiä.
Siten ei-invasiivisen kaulalaskimopaineanturin kehittäminen, joka heijastaa oikean sydämen hemodynaamista toimintaa, olisi erittäin hyödyllistä sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden seurannasta vastaavalle lääkärille, jotta oikean sydämen vajaatoiminta voidaan havaita varhaisessa vaiheessa. kammion toiminta.
F. Terki ja H. Tran DynaCar-tiimistä "Dynamics of cardiac couplings" Laboratory of Physiology Experimental Medicinesta (PhyMedExp) ovat kehittäneet innovatiivisen lääketieteellisen tunnistuslaitteen yhteistyössä Toulousen CNRS:n koordinaatiokemian laboratorion LCC:n kanssa. A. Bousseksou) ja yritys eV-technologies (S. Wane ja H. Tran), mikä mahdollistaa tämän kaulalaskimopaineen mittaamisen yksinkertaisesti asettamalla tämä laskimoon. Anturin viereen on sijoitettu pieni magneetti, jonka koko on 1 cm x 1 cm. Tämän magneetin erittäin heikko magneettikenttä (0,02 Tesla) synnyttää jännitteen vieressä olevan mikroanturin liittimiin. Tämä jännite heijastaa sydän- ja verisuoniverkostossa kiertävään verenkiertoon liittyvää painevoimaa ja antaa tietoa sydämen sykkeestä magneettimittauksin. Magneetti ja mikrosensori on kapseloitu 3 cm x 1 cm:n muoviseen tukeen ja kiinnitetty joustavaan rannekoruun, joka voidaan kiinnittää kaulaan.
Käytetyn magneetin magneettikenttä on suuruusluokkaa jääkaappimagneettien magneettikenttä (0,02 Tesla). Siksi se ei ole haitallista. Se on 75 kertaa heikompi kuin MRI:ssä käytetty (1,5T).
Tämä laite ei vaadi varjoaineiden käyttöä, ei laastaria tai liimatuotteita, eikä se ole suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Mikrosirun (mikrosensorin) havaitsemat signaalit siirretään sitten tablettiin tai kannettavaan tietokoneeseen langallisen USB-liitännän kautta. Toinen anturi sijoitetaan säteittäiseen valtimoon ranteen ympärille sijoitetun rannekkeen kautta. Siten magneettinen valtimomittaus tallennetaan samanaikaisesti.
Siksi ehdotetaan, että tällä magneettisensorilla, joka on kiinnitetty kaulalaskimoon, joka tyhjenee oikeaan eteiseen, on sama herkkyys kuin keskuslaskimopaineen verisellä mittauksella. Tätä tarkoitusta varten tutkimusryhmä haluaa ensimmäisessä tutkimuksessa verrata oikean katetroin aikana vertailumenetelmänä olevaa verenlaskimopainekäyrää innovatiivisella magneettisensorilla saatuun. Ennen kuin arvioidaan tämän lääkinnällisen laitteen kiinnostusta potilaille, joilla on sydänpumpun toimintahäiriö, on todellakin validoitava sellaisten tutkimushenkilöiden mittausten herkkyys, jotka hyötyvät invasiivisesta hemodynaamisesta arvioinnista seurantansa aikana, mikä antaa meille mahdollisuuden saada vertailumitta.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu tekniikka on täysin innovatiivinen. Se perustuu verinesteen suonessa kulkiessa synnyttämän magneettikentän mittaamiseen, joka havaitaan iholle sijoitetulla mikroanturilla. Vaikka rakenne ja mittausperiaate ovat täysin innovatiivisia tässä tutkimuksessa, magneettinen ultraherkkyys on osoitettu. Näiden antureiden herkkyyden vahvistaminen kaulalaskimon laskimoiden paineen vaihteluiden havaitsemiseksi ei-invasiivisesti mahdollistaa ei-invasiivisten pienoismallien "älylaitteiden" kehittämisen, joilla on erittäin alhainen energiankulutus (80 mikrowattia) ja korkea varhainen ennustearvo suhteessa. oikean sydämen vajaatoimintaan, mikä mahdollistaa sepelvaltimotautipotilaiden terapeuttisen hoidon seurannan ja uudelleenarvioinnin. Näitä laitteita kehitetään, karakterisoidaan, testataan ja otetaan käyttöön Occitaniassa. Synergia akateemisten (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) ja teollisten (eV-Technologies) toimijoiden välillä varmistaa, että koko arvoketju mikrosensorien kehittämisestä niiden arvostuksen ja teknologian siirron nopeuttamiseen ankkuroidaan Occitanie.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään oikeanpuoleinen katetrointi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on metalli-implantti lähellä laitteen käyttöaluetta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan suostumusta: potilas holhouksen tai suojeluksessa, kehitysvammainen, dementia, kielimuuri
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas, jolla on indikaatio oikean sydämen katetrointiin
Valmisteltaessa aihetta sydämen katetrointipöydälle, henkilö, joka on erityisesti koulutettu testattavan lääkinnällisen laitteen mittauksiin, on omistettu tälle tutkimukselle.
Kun iho on puhdistettu alkoholilla, laite (magneetti ja mikro-anturi, joka on kapseloitu muovitukeen) asetetaan potilaan vahingoittumattomalle kohteen iholle, kaulalaskimon reitille.
Toinen laite asetetaan säteittäisen valtimon säteittäisvaltimon tasolle rannekorun avulla.
Signaalit tallennetaan ja niitä tarkkaillaan näytöllä invasiivisten hemodynaamisten mittausten ajan, eli noin 15 minuuttia.
|
Oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana hemodynaamisten paineiden mittaus non-invasiivisella kokeellisella menetelmällä (Magnetic sensor) ja invasiivisella kontrollimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen keskimääräisten eteispaineen huippuarvojen välinen vastaavuus 15 minuutin aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eteisen huippupaineen keskiarvo mitattuna molemmilla menetelmillä (invasiivinen ja magneettinen anturi) 15 minuutin aikana.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän välillä päällekkäisyyttä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana. Kammion supistumisen huippupaineen arvo (c-aalto) |
perusviiva
|
|
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän (eteisten täyttö) välillä päällekkäisyyttä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana. Eteisen täyttymisen huippupaineen arvo (v-aalto) |
perusviiva
|
|
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän välillä päällekkäisyyttä (painekäyrän alla oleva pinta-ala sydämen kierroksen aikana)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana. Painekäyrän alla olevan alueen huippupaineen arvo sydämen kierroksen aikana. |
perusviiva
|
|
Arvioi, onko samanaikaisen mittauksen aikana päällekkäisyyttä kaulalaskimopainekäyrän ja magneettisella mittauksella saadun radiaalisen valtimopainekäyrän ja magneettisensorin avulla saadun radiaalisen valtimopainekäyrän välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahden painehuipun visuaalinen tunnistaminen systolen ja diastolen välillä olevan kataklysmisen viillon ollessa verenpainekäyrällä mitattuna säteittäisestä valtimosta magneettisensorin avulla.
|
perusviiva
|
|
Arvioida kaulalaskimopaineen tai radiaalisen valtimopaineen mittaamisen turvallisuutta magneettisensorin avulla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-toivottujen vaikutusten kerääminen potilaan magneettisensorien asennuksen aikana laskimopaineen mittauksen aikana.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .