Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisten ei-invasiivisten painemittausten validointi magneettisensorin paineen aikana sydämen katetroinnilla (CapMag)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Magneettisen anturin validointi kaulalaskimon ja säteittäisen valtimopaineen non-invasiivista mittaamista varten potilailla sydämen katetroinnin aikana

Monimutkaista synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien potilaiden seurantaan kuuluu yleensä ultraäänikuvaus tai jopa sydämen MRI- tai CT-skannaukset ja stressitestit. Mutta nämä tutkimukset voidaan kyseenalaistaa niiden herkkyyden suhteen. Siten ei-invasiivisten kaulalaskimo- ja säteittäisten valtimonpaineanturien kehittäminen, jotka heijastavat oikean sydämen hemodynaamista toimintaa, olisi erittäin hyödyllistä lääkärille, joka on vastuussa oikean kammion toiminnan puutteen varhaisesta havaitsemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Niistä 1 prosentista elävänä syntyneistä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, 20 prosentilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Heidän elinajanodote, joka oli aluksi alhainen, paranee jatkuvasti diagnostiikan, seurannan ja terapeuttisen kehityksen, erityisesti kirurgisen, ansiosta. Vastasyntyneestä elossa oleva lapsiväestö on yhä korkeampi, ja aikuisikään saavuttavien ihmisten määrä on jopa ylittänyt lasten määrän viimeisen kolmen vuoden aikana, mikä asettaa aikuiset kardiologit vaikeuksiin, koska heillä on vähän tietoa näiden patologioiden luonnosta. Itse asiassa on vaikea ennustaa tai diagnosoida varhaista dekompensaatiota tai sydämen toiminnan heikkenemistä, erityisesti niille, jotka vaikuttavat oikean sydämen toimintaan, koska näiden sepelvaltimotautien anatomiset ja hemodynaamiset erityispiirteet tekevät tavanomaisista toiminnallisista tutkimusparametreista epäherkkiä. Kammioiden toiminnan vajaatoiminta on todellakin progressiivista, ja nämä potilaat pysyvät oireettomina pitkään ja dekompensoituvat sitten yhtäkkiä. Myöhäiset oireet ja anatomiset vaikeudet mukauttaa parakliinisia kriteereitä, joita käytetään morfologisesti normaaleille sydämille, selittävät niiden vaikean tulkinnan ja hoidon viivästymisen. Näiden sydänsairauksien nykyinen arviointi, joka yhdistää ultraäänikuvauksen tai jopa MRI:n tai sydämen CT:n ja stressitestin, on usein puutteellinen niiden herkkyyden suhteen, koska nämä sydäntaudit ovat anatomisesti geometrisiä.

Siten ei-invasiivisen kaulalaskimopaineanturin kehittäminen, joka heijastaa oikean sydämen hemodynaamista toimintaa, olisi erittäin hyödyllistä sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden seurannasta vastaavalle lääkärille, jotta oikean sydämen vajaatoiminta voidaan havaita varhaisessa vaiheessa. kammion toiminta.

F. Terki ja H. Tran DynaCar-tiimistä "Dynamics of cardiac couplings" Laboratory of Physiology Experimental Medicinesta (PhyMedExp) ovat kehittäneet innovatiivisen lääketieteellisen tunnistuslaitteen yhteistyössä Toulousen CNRS:n koordinaatiokemian laboratorion LCC:n kanssa. A. Bousseksou) ja yritys eV-technologies (S. Wane ja H. Tran), mikä mahdollistaa tämän kaulalaskimopaineen mittaamisen yksinkertaisesti asettamalla tämä laskimoon. Anturin viereen on sijoitettu pieni magneetti, jonka koko on 1 cm x 1 cm. Tämän magneetin erittäin heikko magneettikenttä (0,02 Tesla) synnyttää jännitteen vieressä olevan mikroanturin liittimiin. Tämä jännite heijastaa sydän- ja verisuoniverkostossa kiertävään verenkiertoon liittyvää painevoimaa ja antaa tietoa sydämen sykkeestä magneettimittauksin. Magneetti ja mikrosensori on kapseloitu 3 cm x 1 cm:n muoviseen tukeen ja kiinnitetty joustavaan rannekoruun, joka voidaan kiinnittää kaulaan.

Käytetyn magneetin magneettikenttä on suuruusluokkaa jääkaappimagneettien magneettikenttä (0,02 Tesla). Siksi se ei ole haitallista. Se on 75 kertaa heikompi kuin MRI:ssä käytetty (1,5T).

Tämä laite ei vaadi varjoaineiden käyttöä, ei laastaria tai liimatuotteita, eikä se ole suorassa kosketuksessa ihon kanssa.

Mikrosirun (mikrosensorin) havaitsemat signaalit siirretään sitten tablettiin tai kannettavaan tietokoneeseen langallisen USB-liitännän kautta. Toinen anturi sijoitetaan säteittäiseen valtimoon ranteen ympärille sijoitetun rannekkeen kautta. Siten magneettinen valtimomittaus tallennetaan samanaikaisesti.

Siksi ehdotetaan, että tällä magneettisensorilla, joka on kiinnitetty kaulalaskimoon, joka tyhjenee oikeaan eteiseen, on sama herkkyys kuin keskuslaskimopaineen verisellä mittauksella. Tätä tarkoitusta varten tutkimusryhmä haluaa ensimmäisessä tutkimuksessa verrata oikean katetroin aikana vertailumenetelmänä olevaa verenlaskimopainekäyrää innovatiivisella magneettisensorilla saatuun. Ennen kuin arvioidaan tämän lääkinnällisen laitteen kiinnostusta potilaille, joilla on sydänpumpun toimintahäiriö, on todellakin validoitava sellaisten tutkimushenkilöiden mittausten herkkyys, jotka hyötyvät invasiivisesta hemodynaamisesta arvioinnista seurantansa aikana, mikä antaa meille mahdollisuuden saada vertailumitta.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu tekniikka on täysin innovatiivinen. Se perustuu verinesteen suonessa kulkiessa synnyttämän magneettikentän mittaamiseen, joka havaitaan iholle sijoitetulla mikroanturilla. Vaikka rakenne ja mittausperiaate ovat täysin innovatiivisia tässä tutkimuksessa, magneettinen ultraherkkyys on osoitettu. Näiden antureiden herkkyyden vahvistaminen kaulalaskimon laskimoiden paineen vaihteluiden havaitsemiseksi ei-invasiivisesti mahdollistaa ei-invasiivisten pienoismallien "älylaitteiden" kehittämisen, joilla on erittäin alhainen energiankulutus (80 mikrowattia) ja korkea varhainen ennustearvo suhteessa. oikean sydämen vajaatoimintaan, mikä mahdollistaa sepelvaltimotautipotilaiden terapeuttisen hoidon seurannan ja uudelleenarvioinnin. Näitä laitteita kehitetään, karakterisoidaan, testataan ja otetaan käyttöön Occitaniassa. Synergia akateemisten (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) ja teollisten (eV-Technologies) toimijoiden välillä varmistaa, että koko arvoketju mikrosensorien kehittämisestä niiden arvostuksen ja teknologian siirron nopeuttamiseen ankkuroidaan Occitanie.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään oikeanpuoleinen katetrointi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on metalli-implantti lähellä laitteen käyttöaluetta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan suostumusta: potilas holhouksen tai suojeluksessa, kehitysvammainen, dementia, kielimuuri
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas, jolla on indikaatio oikean sydämen katetrointiin
Valmisteltaessa aihetta sydämen katetrointipöydälle, henkilö, joka on erityisesti koulutettu testattavan lääkinnällisen laitteen mittauksiin, on omistettu tälle tutkimukselle. Kun iho on puhdistettu alkoholilla, laite (magneetti ja mikro-anturi, joka on kapseloitu muovitukeen) asetetaan potilaan vahingoittumattomalle kohteen iholle, kaulalaskimon reitille. Toinen laite asetetaan säteittäisen valtimon säteittäisvaltimon tasolle rannekorun avulla. Signaalit tallennetaan ja niitä tarkkaillaan näytöllä invasiivisten hemodynaamisten mittausten ajan, eli noin 15 minuuttia.
Oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana hemodynaamisten paineiden mittaus non-invasiivisella kokeellisella menetelmällä (Magnetic sensor) ja invasiivisella kontrollimenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen keskimääräisten eteispaineen huippuarvojen välinen vastaavuus 15 minuutin aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
Eteisen huippupaineen keskiarvo mitattuna molemmilla menetelmillä (invasiivinen ja magneettinen anturi) 15 minuutin aikana.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän välillä päällekkäisyyttä
Aikaikkuna: perusviiva

Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana.

Kammion supistumisen huippupaineen arvo (c-aalto)

perusviiva
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän (eteisten täyttö) välillä päällekkäisyyttä
Aikaikkuna: perusviiva

Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana.

Eteisen täyttymisen huippupaineen arvo (v-aalto)

perusviiva
Arvioi, onko magneettisensorilla saadun kaulalaskimopainekäyrän ja invasiivisen keskuslaskimopainekäyrän välillä päällekkäisyyttä (painekäyrän alla oleva pinta-ala sydämen kierroksen aikana)
Aikaikkuna: perusviiva

Vastaavuustesti kahdella menetelmällä (invasiivinen ja magneettinen anturi) mitattujen kahden painekäyrän kuvaavien parametrien keskiarvon välillä 15 minuutin aikana.

Painekäyrän alla olevan alueen huippupaineen arvo sydämen kierroksen aikana.

perusviiva
Arvioi, onko samanaikaisen mittauksen aikana päällekkäisyyttä kaulalaskimopainekäyrän ja magneettisella mittauksella saadun radiaalisen valtimopainekäyrän ja magneettisensorin avulla saadun radiaalisen valtimopainekäyrän välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Kahden painehuipun visuaalinen tunnistaminen systolen ja diastolen välillä olevan kataklysmisen viillon ollessa verenpainekäyrällä mitattuna säteittäisestä valtimosta magneettisensorin avulla.
perusviiva
Arvioida kaulalaskimopaineen tai radiaalisen valtimopaineen mittaamisen turvallisuutta magneettisensorin avulla potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso
Ei-toivottujen vaikutusten kerääminen potilaan magneettisensorien asennuksen aikana laskimopaineen mittauksen aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa