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Magnetsensorvalidierung hämodynamischer nicht-invasiver Druckmessungen während der Herzkatheterisierung (CapMag)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Validierung eines Magnetsensors zur nicht-invasiven Messung des jugularvenösen und radialen arteriellen Drucks bei Patienten während der Herzkatheterisierung

Die Nachsorge von Patienten mit komplexer angeborener Herzkrankheit (KHK) umfasst in der Regel Ultraschalluntersuchungen oder sogar MRT- oder CT-Scans des Herzens und Belastungstests. Allerdings können diese Untersuchungen hinsichtlich ihrer Sensibilität infrage gestellt werden. Daher wäre die Entwicklung nicht-invasiver jugularvenöser und radialarterieller Drucksensoren, die die hämodynamische Funktion des rechten Herzens widerspiegeln, für den Kliniker, der für die Früherkennung eines Defizits der rechtsventrikulären Funktion verantwortlich ist, von großem Nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den 1 % der Lebendgeborenen mit angeborenen Herzfehlern haben 20 % eine komplexe angeborene Herzkrankheit (KHK). Ihre anfänglich niedrige Lebenserwartung verbessert sich aufgrund von Fortschritten in der Diagnostik, Nachsorge und Therapie, insbesondere im chirurgischen Bereich, stetig. Die Zahl der Kinder, die die Neugeborenenperiode überleben, wird immer größer und die Zahl der Menschen, die das Erwachsenenalter erreichen, übersteigt in den letzten drei Jahren sogar die der Kinder, eine Zahl, die erwachsene Kardiologen in Schwierigkeiten bringt, da sie nur wenig über den natürlichen Verlauf dieser Pathologien wissen. Tatsächlich ist es schwierig, eine frühe Dekompensation oder Verschlechterung der Herzfunktion vorherzusagen oder zu diagnostizieren, insbesondere bei Patienten, die die Funktion des rechten Herzens beeinträchtigen, da die üblichen funktionellen Untersuchungsparameter aufgrund der anatomischen und hämodynamischen Besonderheiten dieser KHK nicht sehr empfindlich sind. Tatsächlich ist die Dysfunktion der ventrikulären Funktion fortschreitend und diese Patienten bleiben lange Zeit asymptomatisch und dekompensieren dann plötzlich. Die späten Symptome und die anatomischen Schwierigkeiten bei der Anpassung paraklinischer Kriterien für morphologisch normale Herzen erklären ihre schwierige Interpretation und eine Verzögerung bei der Behandlung. Die derzeitige Bewertung dieser KHK, die Ultraschallbildgebung oder sogar MRT oder Herz-CT und Belastungstests kombiniert, ist aufgrund der anatomisch-geometrischen Komplexität dieser Herzerkrankungen häufig hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit fehlerhaft.

Daher wäre die Entwicklung eines nicht-invasiven jugularvenösen Drucksensors, der die hämodynamische Funktion des rechten Herzens widerspiegelt, für den Kliniker, der für die Nachsorge von Patienten mit KHK verantwortlich ist, sehr nützlich, um ein Defizit im rechten Herzen frühzeitig zu erkennen ventrikuläre Funktion.

F. Terki und H. Tran vom DynaCar-Team „Dynamik kardialer Kopplungen“ des Labors für Physiologie und Experimentelle Medizin (PhyMedExp) haben in Zusammenarbeit mit dem Labor für Koordinationschemie LCC des CNRS von Toulouse ein innovatives medizinisches Erkennungsgerät entwickelt ( A. Bousseksou) und der Firma eV-technologies (S. Wane und H. Tran), die es ermöglichen, diesen jugularvenösen Druck durch einfache Apposition dieses Drucks auf die Vene zu messen. Neben dem Sensor wird ein kleiner Magnet von 1 cm x 1 cm angebracht. Das sehr schwache Magnetfeld dieses Magneten (0,02 Tesla) erzeugt eine Spannung an den Anschlüssen des direkt daneben platzierten Mikrosensors. Diese Spannung spiegelt die Druckkraft wider, die mit dem im Herz-Kreislauf-Netzwerk zirkulierenden Blutfluss zusammenhängt, und liefert durch magnetische Messungen Informationen über den Herzschlag. Der Magnet und der Mikrosensor sind in einem Kunststoffträger von 3 x 1 cm eingekapselt und an einem flexiblen Armband befestigt, das am Hals befestigt werden kann.

Das Magnetfeld des verwendeten Magneten liegt in der Größenordnung des Kühlschrankmagneten (0,02 Tesla). Es ist daher nicht schädlich. Es ist 75-mal schwächer als das in der MRT verwendete (1,5T).

Dieses Gerät erfordert keine Kontrastmittel, kein Pflaster und kein Klebeprodukt und hat keinen direkten Kontakt mit der Haut.

Die vom Mikrochip (Mikrosensor) erfassten Signale werden dann über eine kabelgebundene USB-Verbindung an einen Tablet- oder Laptop-Computer übertragen. Ein zweiter Sensor wird über ein um das Handgelenk gelegtes Armband an der Arteria radialis positioniert. Somit wird gleichzeitig eine magnetische arterielle Messung aufgezeichnet.

Daher wird vorgeschlagen, dass dieser Magnetsensor, der an der Halsvene angebracht wird, die in den rechten Vorhof mündet, die gleiche Empfindlichkeit aufweist wie die blutige Messung des zentralvenösen Drucks. Zu diesem Zweck möchte das Forschungsteam in einer ersten Studie während einer Rechtskatheterisierung die Blutvenendruckkurve, die als Referenzmethode dient, mit derjenigen vergleichen, die der innovative Magnetsensor ermittelt. Tatsächlich muss vor der Bewertung des Interesses dieses medizinischen Geräts an Patienten mit einer Funktionsstörung der Herzpumpe die Empfindlichkeit der Messungen validiert werden, die bei Probanden erhalten wurden, die während ihrer Nachsorge von einer invasiven hämodynamischen Bewertung profitieren werden, was uns dies ermöglichen wird eine Referenzmessung durchführen.

Die in dieser Studie vorgeschlagene Technologie ist völlig innovativ. Es basiert auf der Messung des Magnetfelds, das die Blutflüssigkeit während ihrer Passage durch ein Gefäß erzeugt und das von einem auf der Haut angebrachten Mikrosensor erfasst wird. Obwohl der Aufbau und das Messprinzip für diese Studie völlig innovativ sind, konnte magnetische Ultrasensitivität nachgewiesen werden. Die Validierung der Empfindlichkeit dieser Sensoren zur nicht-invasiven Erkennung von Schwankungen des Venendrucks an der Halsvene wird die zukünftige Entwicklung nicht-invasiver „intelligenter Miniaturgeräte“ mit sehr geringem Energieverbrauch (80 Mikrowatt) und einem damit verbundenen hohen frühen prognostischen Wert ermöglichen zur Rechtsherzinsuffizienz, wodurch die Überwachung und Neubewertung des therapeutischen Managements von Patienten mit KHK verbessert werden kann. Diese Geräte werden in Okzitanien entwickelt, charakterisiert, getestet und eingesetzt. Die Synergie zwischen akademischen (Universität Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) und industriellen (eV-Technologies) Akteuren wird sicherstellen, dass die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung der Mikrosensoren bis zur Beschleunigung ihrer Valorisierung und des Technologietransfers verankert wird Okzitanien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine rechtsseitige Katheterisierung erhält
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Metallimplantat in der Nähe des Einsatzbereichs des Geräts
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der seine Einwilligung nicht unterzeichnen will oder kann: Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft, geistig zurückgeblieben, Demenz, Sprachbarriere
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung
Während der Vorbereitung des Probanden auf dem Herzkathetertisch wird dieser Studie eine speziell für die Messungen des zu prüfenden Medizinprodukts geschulte Person zugewiesen. Sobald die Haut mit Alkohol gereinigt wurde, wird das Gerät (Magnet und Mikrosensor in der Kunststoffhalterung eingekapselt) auf der unverletzten Haut des Probanden auf dem Weg der Halsvene platziert. Ein zweites Gerät wird mit Hilfe eines Armbands auf Höhe der Arteria radialis platziert. Die Signale werden für die Dauer der invasiven hämodynamischen Messungen, also etwa 15 Minuten, aufgezeichnet und auf einem Bildschirm beobachtet.
Während der Rechtsherzkatheterisierung erfolgt die Messung des hämodynamischen Drucks durch die nicht-invasive experimentelle Methode (Magnetsensor) und die invasive Kontrollmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den mittleren atrialen Spitzendruckwerten, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert des atrialen Spitzendrucks, gemessen mit beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve gibt
Zeitfenster: Grundlinie

Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden.

Wert des Spitzendrucks für die ventrikuläre Kontraktion (C-Welle)

Grundlinie
Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve (Vorhoffüllung) gibt.
Zeitfenster: Grundlinie

Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden.

Wert des Spitzendrucks für die Vorhoffüllung (V-Welle)

Grundlinie
Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve (Fläche unter der Druckkurve während einer Herzrevolution) gibt.
Zeitfenster: Grundlinie

Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden.

Wert des Spitzendrucks für die Fläche unter der Druckkurve während einer Herzumdrehung.

Grundlinie
Bewerten Sie, ob während einer gleichzeitigen Messung eine Überlappung zwischen der Kurve des jugularvenösen Drucks und der Kurve des radialen arteriellen Drucks, die mit einem magnetischen Sensor ermittelt wurde, und der Kurve des radialen arteriellen Drucks, die mit einem magnetischen Sensor ermittelt wurde, besteht
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Identifizierung zweier Druckspitzen mit Vorhandensein eines katastrophalen Einschnitts zwischen Systole und Diastole auf der mit dem Magnetsensor an der Arteria radialis gemessenen Blutdruckkurve.
Grundlinie
Bewertung der Sicherheit der Messung des jugularvenösen Drucks oder des radialen arteriellen Drucks mit einem Magnetsensor bei Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassung unerwünschter Wirkungen, die der Patient bei der Installation von Magnetsensoren bei der Messung des Venendrucks erfährt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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