- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943275
Magnetsensorvalidierung hämodynamischer nicht-invasiver Druckmessungen während der Herzkatheterisierung (CapMag)
Validierung eines Magnetsensors zur nicht-invasiven Messung des jugularvenösen und radialen arteriellen Drucks bei Patienten während der Herzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den 1 % der Lebendgeborenen mit angeborenen Herzfehlern haben 20 % eine komplexe angeborene Herzkrankheit (KHK). Ihre anfänglich niedrige Lebenserwartung verbessert sich aufgrund von Fortschritten in der Diagnostik, Nachsorge und Therapie, insbesondere im chirurgischen Bereich, stetig. Die Zahl der Kinder, die die Neugeborenenperiode überleben, wird immer größer und die Zahl der Menschen, die das Erwachsenenalter erreichen, übersteigt in den letzten drei Jahren sogar die der Kinder, eine Zahl, die erwachsene Kardiologen in Schwierigkeiten bringt, da sie nur wenig über den natürlichen Verlauf dieser Pathologien wissen. Tatsächlich ist es schwierig, eine frühe Dekompensation oder Verschlechterung der Herzfunktion vorherzusagen oder zu diagnostizieren, insbesondere bei Patienten, die die Funktion des rechten Herzens beeinträchtigen, da die üblichen funktionellen Untersuchungsparameter aufgrund der anatomischen und hämodynamischen Besonderheiten dieser KHK nicht sehr empfindlich sind. Tatsächlich ist die Dysfunktion der ventrikulären Funktion fortschreitend und diese Patienten bleiben lange Zeit asymptomatisch und dekompensieren dann plötzlich. Die späten Symptome und die anatomischen Schwierigkeiten bei der Anpassung paraklinischer Kriterien für morphologisch normale Herzen erklären ihre schwierige Interpretation und eine Verzögerung bei der Behandlung. Die derzeitige Bewertung dieser KHK, die Ultraschallbildgebung oder sogar MRT oder Herz-CT und Belastungstests kombiniert, ist aufgrund der anatomisch-geometrischen Komplexität dieser Herzerkrankungen häufig hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit fehlerhaft.
Daher wäre die Entwicklung eines nicht-invasiven jugularvenösen Drucksensors, der die hämodynamische Funktion des rechten Herzens widerspiegelt, für den Kliniker, der für die Nachsorge von Patienten mit KHK verantwortlich ist, sehr nützlich, um ein Defizit im rechten Herzen frühzeitig zu erkennen ventrikuläre Funktion.
F. Terki und H. Tran vom DynaCar-Team „Dynamik kardialer Kopplungen“ des Labors für Physiologie und Experimentelle Medizin (PhyMedExp) haben in Zusammenarbeit mit dem Labor für Koordinationschemie LCC des CNRS von Toulouse ein innovatives medizinisches Erkennungsgerät entwickelt ( A. Bousseksou) und der Firma eV-technologies (S. Wane und H. Tran), die es ermöglichen, diesen jugularvenösen Druck durch einfache Apposition dieses Drucks auf die Vene zu messen. Neben dem Sensor wird ein kleiner Magnet von 1 cm x 1 cm angebracht. Das sehr schwache Magnetfeld dieses Magneten (0,02 Tesla) erzeugt eine Spannung an den Anschlüssen des direkt daneben platzierten Mikrosensors. Diese Spannung spiegelt die Druckkraft wider, die mit dem im Herz-Kreislauf-Netzwerk zirkulierenden Blutfluss zusammenhängt, und liefert durch magnetische Messungen Informationen über den Herzschlag. Der Magnet und der Mikrosensor sind in einem Kunststoffträger von 3 x 1 cm eingekapselt und an einem flexiblen Armband befestigt, das am Hals befestigt werden kann.
Das Magnetfeld des verwendeten Magneten liegt in der Größenordnung des Kühlschrankmagneten (0,02 Tesla). Es ist daher nicht schädlich. Es ist 75-mal schwächer als das in der MRT verwendete (1,5T).
Dieses Gerät erfordert keine Kontrastmittel, kein Pflaster und kein Klebeprodukt und hat keinen direkten Kontakt mit der Haut.
Die vom Mikrochip (Mikrosensor) erfassten Signale werden dann über eine kabelgebundene USB-Verbindung an einen Tablet- oder Laptop-Computer übertragen. Ein zweiter Sensor wird über ein um das Handgelenk gelegtes Armband an der Arteria radialis positioniert. Somit wird gleichzeitig eine magnetische arterielle Messung aufgezeichnet.
Daher wird vorgeschlagen, dass dieser Magnetsensor, der an der Halsvene angebracht wird, die in den rechten Vorhof mündet, die gleiche Empfindlichkeit aufweist wie die blutige Messung des zentralvenösen Drucks. Zu diesem Zweck möchte das Forschungsteam in einer ersten Studie während einer Rechtskatheterisierung die Blutvenendruckkurve, die als Referenzmethode dient, mit derjenigen vergleichen, die der innovative Magnetsensor ermittelt. Tatsächlich muss vor der Bewertung des Interesses dieses medizinischen Geräts an Patienten mit einer Funktionsstörung der Herzpumpe die Empfindlichkeit der Messungen validiert werden, die bei Probanden erhalten wurden, die während ihrer Nachsorge von einer invasiven hämodynamischen Bewertung profitieren werden, was uns dies ermöglichen wird eine Referenzmessung durchführen.
Die in dieser Studie vorgeschlagene Technologie ist völlig innovativ. Es basiert auf der Messung des Magnetfelds, das die Blutflüssigkeit während ihrer Passage durch ein Gefäß erzeugt und das von einem auf der Haut angebrachten Mikrosensor erfasst wird. Obwohl der Aufbau und das Messprinzip für diese Studie völlig innovativ sind, konnte magnetische Ultrasensitivität nachgewiesen werden. Die Validierung der Empfindlichkeit dieser Sensoren zur nicht-invasiven Erkennung von Schwankungen des Venendrucks an der Halsvene wird die zukünftige Entwicklung nicht-invasiver „intelligenter Miniaturgeräte“ mit sehr geringem Energieverbrauch (80 Mikrowatt) und einem damit verbundenen hohen frühen prognostischen Wert ermöglichen zur Rechtsherzinsuffizienz, wodurch die Überwachung und Neubewertung des therapeutischen Managements von Patienten mit KHK verbessert werden kann. Diese Geräte werden in Okzitanien entwickelt, charakterisiert, getestet und eingesetzt. Die Synergie zwischen akademischen (Universität Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) und industriellen (eV-Technologies) Akteuren wird sicherstellen, dass die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung der Mikrosensoren bis zur Beschleunigung ihrer Valorisierung und des Technologietransfers verankert wird Okzitanien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine rechtsseitige Katheterisierung erhält
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Metallimplantat in der Nähe des Einsatzbereichs des Geräts
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der seine Einwilligung nicht unterzeichnen will oder kann: Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft, geistig zurückgeblieben, Demenz, Sprachbarriere
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patient mit Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung
Während der Vorbereitung des Probanden auf dem Herzkathetertisch wird dieser Studie eine speziell für die Messungen des zu prüfenden Medizinprodukts geschulte Person zugewiesen.
Sobald die Haut mit Alkohol gereinigt wurde, wird das Gerät (Magnet und Mikrosensor in der Kunststoffhalterung eingekapselt) auf der unverletzten Haut des Probanden auf dem Weg der Halsvene platziert.
Ein zweites Gerät wird mit Hilfe eines Armbands auf Höhe der Arteria radialis platziert.
Die Signale werden für die Dauer der invasiven hämodynamischen Messungen, also etwa 15 Minuten, aufgezeichnet und auf einem Bildschirm beobachtet.
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Während der Rechtsherzkatheterisierung erfolgt die Messung des hämodynamischen Drucks durch die nicht-invasive experimentelle Methode (Magnetsensor) und die invasive Kontrollmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen den mittleren atrialen Spitzendruckwerten, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittelwert des atrialen Spitzendrucks, gemessen mit beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve gibt
Zeitfenster: Grundlinie
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Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden. Wert des Spitzendrucks für die ventrikuläre Kontraktion (C-Welle) |
Grundlinie
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Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve (Vorhoffüllung) gibt.
Zeitfenster: Grundlinie
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Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden. Wert des Spitzendrucks für die Vorhoffüllung (V-Welle) |
Grundlinie
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Beurteilen Sie, ob es eine Überlappung zwischen der mit einem Magnetsensor ermittelten jugularvenösen Druckkurve und der invasiven zentralvenösen Druckkurve (Fläche unter der Druckkurve während einer Herzrevolution) gibt.
Zeitfenster: Grundlinie
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Konkordanztest zwischen dem Durchschnitt der Parameter, die die beiden Druckkurven beschreiben, die mit den beiden Methoden (invasiver und magnetischer Sensor) über einen Zeitraum von 15 Minuten gemessen wurden. Wert des Spitzendrucks für die Fläche unter der Druckkurve während einer Herzumdrehung. |
Grundlinie
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Bewerten Sie, ob während einer gleichzeitigen Messung eine Überlappung zwischen der Kurve des jugularvenösen Drucks und der Kurve des radialen arteriellen Drucks, die mit einem magnetischen Sensor ermittelt wurde, und der Kurve des radialen arteriellen Drucks, die mit einem magnetischen Sensor ermittelt wurde, besteht
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Identifizierung zweier Druckspitzen mit Vorhandensein eines katastrophalen Einschnitts zwischen Systole und Diastole auf der mit dem Magnetsensor an der Arteria radialis gemessenen Blutdruckkurve.
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Grundlinie
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Bewertung der Sicherheit der Messung des jugularvenösen Drucks oder des radialen arteriellen Drucks mit einem Magnetsensor bei Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassung unerwünschter Wirkungen, die der Patient bei der Installation von Magnetsensoren bei der Messung des Venendrucks erfährt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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