- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943275
Magnetische sensorvalidatie van hemodynamische niet-invasieve metingen Druk tijdens hartkatheterisatie (CapMag)
Validatie van een magnetische sensor voor de niet-invasieve meting van jugulaire veneuze en radiale arteriële druk bij patiënten tijdens hartkatheterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de 1% levendgeborenen met een aangeboren hartaandoening heeft 20% een complexe aangeboren hartaandoening (CHZ). Hun levensverwachting, aanvankelijk laag, verbetert voortdurend dankzij diagnostische, follow-up en therapeutische vooruitgang, met name chirurgische. De pediatrische populatie die de neonatale periode overleeft, wordt steeds groter en het aantal mensen dat de volwassen leeftijd bereikt, is de afgelopen 3 jaar zelfs groter geweest dan de pediatrische populatie, een aantal dat volwassen cardiologen in moeilijkheden brengt omdat ze weinig kennis hebben van het natuurlijke beloop van deze pathologieën. Het is inderdaad moeilijk om vroege decompensatie of verslechtering van de hartfunctie te voorspellen of te diagnosticeren, vooral voor diegenen die de rechterhartfunctie aantasten, omdat de anatomische en hemodynamische bijzonderheden van deze CHD's de gebruikelijke functionele exploratieparameters niet erg gevoelig maken. De disfunctie van de ventriculaire functie is inderdaad progressief en deze patiënten blijven lange tijd asymptomatisch en decompenseren dan plotseling. De late symptomen en de anatomische moeilijkheid bij het aanpassen van paraklinische criteria die worden gebruikt voor morfologisch normale harten, verklaren hun moeilijke interpretatie en een vertraging in het beheer. De huidige evaluatie van deze CHD's die ultrasone beeldvorming of zelfs MRI of cardiale CT en stresstests combineren, is vaak gebrekkig wat betreft hun gevoeligheid, vanwege de anatomische geometrische complexiteit van deze hartaandoeningen.
De ontwikkeling van een niet-invasieve jugulaire veneuze druksensor, die de hemodynamische functie van het rechterhart weerspiegelt, zou dus zeer nuttig zijn voor de clinicus die verantwoordelijk is voor de follow-up van proefpersonen met CHD, om vroegtijdig een tekort in de rechterhartslagader op te sporen. ventriculaire functie.
F. Terki en H. Tran van het DynaCar-team "Dynamiek van cardiale koppelingen" van het Laboratorium voor Fysiologie Experimentele Geneeskunde (PhyMedExp), hebben een innovatief medisch detectieapparaat ontwikkeld in samenwerking met het Laboratorium voor Coördinatiechemie LCC van het CNRS van Toulouse ( A. Bousseksou) en het bedrijf eV-technologies (S. Wane en H. Tran), waardoor deze jugulaire veneuze druk kan worden gemeten door deze eenvoudig op de ader te plaatsen. Een kleine magneet van 1cm X 1cm wordt naast de sensor geplaatst. Het zeer zwakke magnetische veld van deze magneet (0,02 Tesla) zal een spanning opwekken op de aansluitingen van de microsensor die er net naast is geplaatst. Deze spanning weerspiegelt de drukkracht gerelateerd aan de bloedstroom die in het cardiovasculaire netwerk circuleert en geeft informatie over de hartslag door magnetische metingen. De magneet en de microsensor zijn ingekapseld in een plastic houder van 3 cm x 1 cm en vastgeklikt op een flexibele armband die aan de nek kan worden bevestigd.
Het magnetisch veld van de gebruikte magneet is in de orde van grootte van dat van de koelkastmagneten (0,02 Tesla). Het is dus niet schadelijk. Het is 75 keer zwakker dan dat gebruikt in MRI (1.5T).
Dit apparaat vereist geen gebruik van contrastmiddelen, geen pleister en geen kleefmiddel en is zonder direct contact met de huid.
De door de microchip (microsensor) gedetecteerde signalen worden vervolgens via een bekabelde USB-verbinding naar een tablet of laptop gestuurd. Een tweede sensor wordt op de radiale slagader geplaatst door middel van een armband die om de pols wordt geplaatst. Zo wordt gelijktijdig een magnetische arteriële meting geregistreerd.
Daarom wordt voorgesteld dat deze magnetische sensor, bevestigd aan de halsader, die uitmondt in het rechter atrium, dezelfde gevoeligheid heeft als de bloedige meting van de centrale veneuze druk. Daartoe wil het onderzoeksteam in een eerste studie, tijdens een rechterkatheterisatie, de bloedveneuze drukcurve, die de referentiemethode is, vergelijken met die verkregen door de innovatieve magnetische sensor. Alvorens het belang van dit medische hulpmiddel voor patiënten met een disfunctie van de hartpomp te evalueren, moet de gevoeligheid van de metingen die worden verkregen bij proefpersonen die tijdens hun follow-up baat zullen hebben bij een invasieve hemodynamische evaluatie, worden gevalideerd, wat ons in staat zal stellen een referentiemeting verkrijgen.
De technologie die in deze studie wordt voorgesteld, is totaal vernieuwend. Het is gebaseerd op de meting van het magnetische veld dat wordt gegenereerd door de bloedvloeistof tijdens zijn passage in een vat, dat wordt gedetecteerd door een microsensor die op de huid wordt geplaatst. Hoewel de structuur en het meetprincipe volledig vernieuwend zijn voor deze studie, is magnetische ultrasensitiviteit aangetoond. Validatie van de gevoeligheid van deze sensoren om op niet-invasieve wijze variaties in de veneuze druk in de halsader te detecteren, zal de toekomstige ontwikkeling mogelijk maken van niet-invasieve miniatuur 'slimme apparaten' met een zeer laag energieverbruik (80 microWatt) en een hoge vroege prognostische waarde in relatie tot tot rechtshartfalen, waardoor de monitoring en herevaluatie van de therapeutische behandeling van patiënten met CHZ kan worden verfijnd. Deze apparaten zullen worden ontwikkeld, gekarakteriseerd, getest en ingezet in Occitanië. De synergie tussen academische (Universiteit van Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) en industriële (eV-Technologies) actoren zal ervoor zorgen dat de hele waardeketen, van de ontwikkeling van de microsensoren tot de versnelling van hun valorisatie en technologieoverdracht, zal worden verankerd in Occitanie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quentin DELBAERE, MD
- Telefoonnummer: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Quentin DELBAERE, MD
- Telefoonnummer: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een rechtszijdige katheterisatie krijgt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een metalen implantaat in de buurt van het gebruiksgebied van het apparaat
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt wil of kan geen toestemming tekenen: patiënt onder curatele of curatele, verstandelijk gehandicapt, dementie, taalbarrière
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënt met een indicatie voor rechterhartkatheterisatie
Tijdens de voorbereiding van het onderwerp op de hartkatheterisatietafel zal een persoon die specifiek is opgeleid voor de metingen van het te testen medische hulpmiddel, aan dit onderzoek worden toegewezen.
Nadat de huid met alcohol is gereinigd, wordt het apparaat (magneet en microsensor ingekapseld in de plastic houder) op de onbeschadigde huid van de patiënt geplaatst, op het pad van de halsader.
Ter hoogte van de arteria radialis wordt met behulp van een armband een tweede device geplaatst.
De signalen worden geregistreerd en geobserveerd op een scherm voor de duur van de invasieve hemodynamische metingen, d.w.z. ongeveer 15 minuten.
|
Tijdens de rechterhartkatheterisatieprocedure, meting van hemodynamische drukken door de niet-invasieve experimentele methode (magnetische sensor) en de invasieve controlemethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schat de concordantie tussen de gemiddelde atriale piekdrukwaarden gemeten door de twee methoden (invasieve en magnetische sensor) over een periode van 15 minuten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde waarde van de atriale piekdruk gemeten door beide methoden (invasieve en magnetische sensor) over een periode van 15 minuten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel of er een overlap is tussen de jugulaire veneuze drukcurve verkregen met een magnetische sensor en de invasieve centraal veneuze drukcurve
Tijdsspanne: basislijn
|
Overeenstemmingstest tussen het gemiddelde van de parameters die de twee drukcurven beschrijven, gemeten met de twee methoden (invasieve en magnetische sensor) gedurende een periode van 15 minuten. Waarde van de piekdruk voor de ventriculaire contractie (c-golf) |
basislijn
|
Beoordeel of er een overlap is tussen de jugulaire veneuze drukcurve verkregen met een magnetische sensor en de invasieve centraal veneuze drukcurve (atriale vulling)
Tijdsspanne: basislijn
|
Overeenstemmingstest tussen het gemiddelde van de parameters die de twee drukcurven beschrijven, gemeten met de twee methoden (invasieve en magnetische sensor) gedurende een periode van 15 minuten. Waarde van de piekdruk voor de atriale vulling (v-golf) |
basislijn
|
Beoordeel of er een overlap is tussen de jugulaire veneuze drukcurve verkregen met een magnetische sensor en de invasieve centraal veneuze drukcurve (gebied onder de drukcurve tijdens een hartomwenteling)
Tijdsspanne: basislijn
|
Overeenstemmingstest tussen het gemiddelde van de parameters die de twee drukcurven beschrijven, gemeten met de twee methoden (invasieve en magnetische sensor) gedurende een periode van 15 minuten. Waarde van de piekdruk voor het gebied onder de drukcurve tijdens een hartomwenteling. |
basislijn
|
Evalueer of er een overlap is, tijdens een gelijktijdige meting, tussen de jugulaire veneuze drukcurve en de radiale arteriële drukcurve verkregen met een magnetische en de radiale arteriële drukcurve verkregen met een magnetische sensor
Tijdsspanne: basislijn
|
visuele identificatie van twee drukpieken met de aanwezigheid van een catastrofale incisie tussen systole en diastole op de bloeddrukcurve gemeten aan de radiale slagader met de magnetische sensor.
|
basislijn
|
Evaluatie van de veiligheid van het meten van de jugulaire veneuze druk of radiale arteriële druk met een magnetische sensor bij patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzameling van ongewenste effecten die de patiënt ervaart tijdens de installatie van magnetische sensoren tijdens het meten van de veneuze druk.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische sensor
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidMultiple scleroseFrankrijk
-
Northwestern UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Khon Kaen UniversityVoltooidCerebrale ischemieThailand
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterWerving
-
Tulane UniversityActief, niet wervendSpanning | Burn-out van het gezondheidszorgpersoneelVerenigde Staten
-
Keller Army Community HospitalVoltooid
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolIngetrokkenChirurgische wondinfectie | Hart; Chirurgie, Hart, Functionele Stoornis als ResultaatVerenigd Koninkrijk