- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943275
A szívkatéterezés során végzett nyomásmérés mágneses érzékelővel történő validálása, nem invazív nyomás (CapMag)
Mágneses érzékelő validálása a jugularis vénás és radiális artériás nyomás nem invazív mérésére a szívkatéterezés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegségben szenvedő élveszületések 1%-a közül 20%-nak van komplex veleszületett szívbetegsége (CHD). A kezdetben alacsony várható élettartamuk folyamatosan javul a diagnosztikai, nyomon követési és terápiás, különösen a sebészeti fejlődésnek köszönhetően. Az újszülöttkori korszakot túlélő gyermekpopuláció egyre magasabb, a felnőttkorba lépők száma pedig az elmúlt 3 évben meghaladta a gyermekpopulációt is, ez a szám a felnőtt kardiológusokat is nehézségekbe ütközik, mivel e patológiák természetrajzát kevéssé ismerik. Valójában nehéz előre jelezni vagy diagnosztizálni a szívműködés korai dekompenzációját vagy romlását, különösen a jobb szívműködést befolyásolók esetében, mivel ezen CHD-k anatómiai és hemodinamikai sajátosságai miatt a szokásos funkcionális feltárási paraméterek nem túl érzékenyek. Valójában a kamrai működési zavar progresszív, és ezek a betegek hosszú ideig tünetmentesek maradnak, majd hirtelen dekompenzálódnak. A késői tünetek és a morfológiailag normális szívekhez használt paraklinikai kritériumok adaptálásának anatómiai nehézségei magyarázzák azok nehéz értelmezését és a kezelés késedelmét. Az ultrahangos képalkotást vagy akár az MRI-t vagy a szív-CT-t és a stressztesztet kombináló CHD-k jelenlegi értékelése gyakran hibás az érzékenységük tekintetében, a szívbetegségek anatómiai geometriai összetettsége miatt.
Így a jobb szív hemodinamikai funkcióját tükröző non-invazív jugularis vénás nyomásérzékelő kifejlesztése nagyon hasznos lenne a CHD-s betegek nyomon követéséért felelős klinikus számára a jobb szív hiányának korai észlelése érdekében. kamrai funkció.
F. Terki és H. Tran, a DynaCar "Dynamics of Cardiac couplings" csapata, a Laboratory of Physiology Experimental Medicine (PhyMedExp) egy innovatív orvosi érzékelő eszközt fejlesztett ki a Toulouse-i CNRS Koordinációs Kémiai Laboratóriumával (LCC) együttműködve. A. Bousseksou) és az eV-technologies cég (S. Wane és H. Tran), lehetővé téve ennek a juguláris vénás nyomásnak a mérését a vénára történő egyszerű felhelyezéssel. Az érzékelő mellé egy 1 cm x 1 cm-es kis mágnest helyeznek el. Ennek a mágnesnek a nagyon gyenge mágneses tere (0,02 Tesla) feszültséget generál a mellette elhelyezett mikroszenzor kapcsain. Ez a feszültség tükrözi a szív- és érrendszeri hálózatban keringő véráramláshoz kapcsolódó nyomáserőt, és mágneses mérésekkel információt ad a szívverésről. A mágnes és a mikroszenzor 3 cm X1 cm-es műanyag tartóba van zárva, és egy rugalmas karkötőre van rögzítve, amely a nyakra rögzíthető.
A használt mágnes mágneses tere nagyságrendileg a hűtőmágneseké (0,02 Tesla). Ezért nem káros. 75-ször gyengébb, mint az MRI-nél használt (1,5 T).
Ez az eszköz nem igényel kontrasztanyagot, tapaszt és ragasztót, és nem érintkezik közvetlenül a bőrrel.
A mikrochip (mikroszenzor) által észlelt jeleket ezután vezetékes USB-kapcsolaton keresztül továbbítják egy tabletre vagy laptopra. Egy második érzékelőt a radiális artériára helyeznek a csukló köré helyezett karkötőn keresztül. Így egyidejűleg egy mágneses artériás mérés is rögzítésre kerül.
Ezért azt javasolják, hogy ez a mágneses érzékelő, amely a jobb pitvarba ürülő jugularis vénához van rögzítve, ugyanolyan érzékenységű legyen, mint a centrális vénás nyomás véres mérése. Ebből a célból egy első vizsgálat során a kutatócsoport egy jobb oldali katéterezés során össze akarja hasonlítani a referencia módszernek számító vérvénás nyomásgörbét az innovatív mágneses érzékelővel kapott görbével. Valójában, mielőtt értékelnénk ennek az orvosi eszköznek a szívpumpa működési zavarában szenvedő betegek iránti érdeklődését, ellenőrizni kell a mérések érzékenységét azoknál az alanyoknál, akiknél előnyös lesz az invazív hemodinamikai értékelés a követés során, ami lehetővé teszi számunkra, hogy referencia mérést kapni.
A tanulmányban javasolt technológia teljesen innovatív. A véredényben való áthaladása során a vérfolyadék által keltett mágneses tér mérésén alapul, amelyet a bőrre helyezett mikroszenzor érzékel. Bár a szerkezet és a mérési elv teljesen innovatív ehhez a tanulmányhoz, a mágneses ultraérzékenységet kimutatták. Ezen érzékelők érzékenységének validálása a vénás jugularis nyomás változásainak nem invazív észlelésére lehetővé teszi nem invazív miniatűr „okos eszközök” jövőbeli fejlesztését, amelyek nagyon alacsony energiafogyasztással (80 mikroWatt) és magas korai prognosztikai értékkel rendelkeznek. jobb szívelégtelenségig, lehetővé téve a CHD-s betegek terápiás kezelésének monitorozásának és újraértékelésének finomítását. Ezeket az eszközöket Occitaniában fejlesztik, jellemzik, tesztelik és telepítik. Az akadémiai (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) és az ipari (eV-Technologies) szereplők közötti szinergia biztosítja, hogy a teljes értéklánc a mikroszenzorok fejlesztésétől a valorizáció és technológiatranszfer felgyorsításáig a Occitanie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quentin DELBAERE, MD
- Telefonszám: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kapcsolatba lépni:
- Quentin DELBAERE, MD
- Telefonszám: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki jobb oldali katéterezésben részesül
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátummal rendelkező páciens az eszköz használati helyének közelében
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg, aki nem akarja vagy nem tudja aláírni beleegyezését: gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, értelmi fogyatékos, demencia, nyelvi akadály
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
- Bírósági védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beteg jobb szív katéterezési javallattal
A szívkatéterezési asztalra való felkészítés során a vizsgált orvostechnikai eszköz mérésére kifejezetten kiképzett személyt szentelnek ennek a vizsgálatnak.
Miután a bőrt alkohollal megtisztították, az eszközt (a műanyag tartóba zárt mágnes és mikroszenzor) az alany sértetlen bőrére kell helyezni, a nyaki véna útján.
A radiális artéria radiális artéria szintjén egy karkötő segítségével egy második eszközt helyezünk el.
A jelek rögzítése és megfigyelése a képernyőn történik az invazív hemodinamikai mérések időtartama alatt, azaz körülbelül 15 percig.
|
A jobb szívkatéterezés során hemodinamikai nyomásmérés non-invazív kísérleti módszerrel (Mágneses szenzor) és invazív kontroll módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsülje meg a két módszerrel (invazív és mágneses érzékelővel) mért átlagos pitvari nyomásértékek közötti összhangot 15 perc alatt.
Időkeret: Alapvonal
|
Mindkét módszerrel (invazív és mágneses érzékelővel) mért pitvari csúcsnyomás átlagértéke 15 perc alatt.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel, hogy van-e átfedés a mágneses érzékelővel kapott juguláris vénás nyomásgörbe és az invazív centrális vénás nyomásgörbe között
Időkeret: alapvonal
|
A két módszerrel (invazív és mágneses szenzorral) mért két nyomásgörbét leíró paraméterek átlaga közötti összhang 15 perc alatt. A kamrai összehúzódás csúcsnyomásának értéke (c hullám) |
alapvonal
|
Mérje fel, hogy van-e átfedés a mágneses érzékelővel kapott jugularis vénás nyomásgörbe és az invazív centrális vénás nyomásgörbe (pitvari töltés) között
Időkeret: alapvonal
|
A két módszerrel (invazív és mágneses szenzorral) mért két nyomásgörbét leíró paraméterek átlaga közötti összhang 15 perc alatt. A pitvari telődés csúcsnyomásának értéke (v hullám) |
alapvonal
|
Mérje fel, hogy van-e átfedés a mágneses érzékelővel kapott juguláris vénás nyomásgörbe és az invazív centrális vénás nyomásgörbe között (a szívfordulat alatti nyomásgörbe alatti terület)
Időkeret: alapvonal
|
A két módszerrel (invazív és mágneses szenzorral) mért két nyomásgörbét leíró paraméterek átlaga közötti összhang 15 perc alatt. A nyomásgörbe alatti terület csúcsnyomásának értéke szívfordulat közben. |
alapvonal
|
Egyidejű mérés során értékelje ki, hogy van-e átfedés a jugularis vénás nyomásgörbe és a mágneses méréssel kapott radiális artériás nyomásgörbe és a mágneses érzékelővel kapott radiális artériás nyomásgörbe között
Időkeret: alapvonal
|
két nyomáscsúcs vizuális azonosítása a szisztolé és a diasztolé között kataklizmikus bemetszéssel a radiális artériánál a mágneses érzékelővel mért vérnyomásgörbén.
|
alapvonal
|
A jugularis vénás nyomás vagy radiális artériás nyomás mágneses érzékelővel történő mérésének biztonságosságának értékelése betegeknél.
Időkeret: Alapvonal
|
A vénás nyomás mérése során a mágneses érzékelők felszerelése során a páciens által tapasztalt nemkívánatos hatások összegyűjtése.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses érzékelő
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve