- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943275
Magnetisk sensorvalidering af hæmodynamiske ikke-invasive målinger tryk under hjertekateterisering (CapMag)
Validering af en magnetisk sensor til ikke-invasiv måling af jugular venøst og radialt arterielt tryk hos patienter under hjertekateterisering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de 1 % af de levende fødte med medfødt hjertesygdom har 20 % kompleks medfødt hjertesygdom (CHD). Deres forventede levetid, som oprindeligt var lav, forbedres konstant på grund af diagnostiske, opfølgnings- og terapeutiske fremskridt, især kirurgiske. Den pædiatriske befolkning, der overlever neonatalperioden, er i stigende grad høj, og antallet af mennesker, der når voksenalderen, har endda oversteget den pædiatriske befolkning i de sidste 3 år, et antal, der sætter voksne kardiologer i vanskeligheder, da de har ringe viden om disse patologiers naturlige historie. Det er faktisk vanskeligt at forudsige eller diagnosticere tidlig dekompensation eller forringelse af hjertefunktionen, især for dem, der påvirker højre hjertefunktion, fordi de anatomiske og hæmodynamiske egenskaber ved disse CHD'er gør de sædvanlige funktionelle udforskningsparametre ikke særlig følsomme. Den dysfunktion af ventrikulær funktion er faktisk progressiv, og disse patienter forbliver asymptomatiske i lang tid og dekompenserer derefter pludseligt. De sene symptomer og den anatomiske vanskelighed med at tilpasse parakliniske kriterier, der anvendes til morfologisk normale hjerter, forklarer deres vanskelige fortolkning og en forsinkelse i behandlingen. Den nuværende evaluering af disse CHDs, der kombinerer ultralydsbilleddannelse eller endda MRI eller hjerte-CT og stresstest er ofte mangelfuld med hensyn til deres følsomhed på grund af den anatomiske geometriske kompleksitet af disse hjertesygdomme.
Udviklingen af en ikke-invasiv jugulær venøs tryksensor, der afspejler det højre hjertes hæmodynamiske funktion, ville være meget nyttig for den kliniker, der er ansvarlig for opfølgningen af patienter med CHD, for tidligt at opdage et underskud i højre hjerte. ventrikulær funktion.
F. Terki og H. Tran fra DynaCar-teamet "Dynamics of cardiac couplings" fra Laboratory of Physiology Experimental Medicine (PhyMedExp) har udviklet et innovativt medicinsk detektionsudstyr i samarbejde med Laboratory of Coordination Chemistry LCC under CNRS i Toulouse ( EN. Bousseksou) og virksomheden eV-technologies (S. Wane og H. Tran), hvilket gør det muligt at måle dette halsvenetryk ved simpel anbringelse af denne på venen. En lille magnet på 1cm X 1cm er placeret ved siden af sensoren. Det meget svage magnetfelt på denne magnet (0,02 Tesla) vil generere en spænding ved terminalerne på mikrosensoren placeret lige ved siden af. Denne spænding vil afspejle trykkraften relateret til blodstrømmen, der cirkulerer i det kardiovaskulære netværk og give information om hjerteslag ved magnetiske målinger. Magneten og mikrosensoren er indkapslet i en plastikstøtte på 3cm X1 cm og klippet på et fleksibelt armbånd, der kan fastgøres til halsen.
Magnetfeltet på den anvendte magnet er af størrelsesordenen for køleskabsmagneterne (0,02 Tesla). Det er derfor ikke skadeligt. Det er 75 gange svagere end det, der bruges ved MR (1,5T).
Denne enhed kræver ikke brug af kontrastmidler, ingen plaster og intet klæbende produkt og er uden direkte kontakt med huden.
De signaler, der registreres af mikrochippen (mikrosensor), overføres derefter til en tablet eller bærbar computer via en kablet USB-forbindelse. En anden sensor vil blive placeret på den radiale arterie gennem et armbånd placeret rundt om håndleddet. Således vil en magnetisk arteriel måling blive registreret samtidigt.
Det foreslås derfor, at denne magnetiske sensor, fastgjort til halsvenen, som munder ud i højre atrium, har samme følsomhed som den blodige måling af centralt venetryk. Til det formål ønsker forskerholdet i en første undersøgelse under en højrekateterisering at sammenligne blodvenetrykkurven, som er referencemetoden, med den, der opnås af den innovative magnetiske sensor. Inden man vurderer interessen for dette medicinske udstyr på patienter med en dysfunktion af hjertepumpen, skal følsomheden af målinger opnået hos forsøgspersoner, som vil drage fordel af en invasiv hæmodynamisk evaluering under deres opfølgning, valideres, hvilket vil give os mulighed for at få en referencemåling.
Den teknologi, der foreslås i denne undersøgelse, er fuldstændig innovativ. Den er baseret på måling af det magnetiske felt, der genereres af blodvæsken under dens passage i et kar, som detekteres af en mikrosensor placeret på huden. Selvom strukturen og måleprincippet er helt nyskabende for denne undersøgelse, er magnetisk ultrafølsomhed blevet demonstreret. Validering af disse sensorers følsomhed til ikke-invasivt at detektere variationer i venetrykket ved halsvenen vil muliggøre den fremtidige udvikling af ikke-invasive miniature 'smart-enheder' med meget lavt energiforbrug (80 mikroWatt) og høj tidlig prognostisk værdi i forhold til til højre hjerteinsufficiens, hvilket muliggør forfining af overvågning og re-evaluering af terapeutisk behandling af patienter med CHD. Disse enheder vil blive udviklet, karakteriseret, testet og implementeret i Occitanien. Synergien mellem akademiske (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) og industrielle (eV-Technologies) aktører vil sikre, at hele værdikæden fra udviklingen af mikrosensorerne til accelerationen af deres valorisering og teknologioverførsel vil være forankret i Occitanie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quentin DELBAERE, MD
- Telefonnummer: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Quentin DELBAERE, MD
- Telefonnummer: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der får en højresidig kateterisation
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et metalimplantat i nærheden af enhedens anvendelsesområde
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der er uvillig eller ude af stand til at underskrive samtykke: patient under værgemål eller konservatorium, mentalt retarderet, demens, sprogbarriere
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patient med indikation for højre hjertekateterisering
Under forberedelsen af emnet på hjertekateteriseringsbordet vil en person, der er specifikt trænet i målingerne af det medicinske udstyr, der testes, blive dedikeret til denne undersøgelse.
Når huden er blevet renset med alkohol, vil enheden (magnet og mikrosensor indkapslet i plastikstøtten) blive placeret på individets uskadede hud på emnet, på vejen til halsvenen.
En anden enhed vil blive placeret på niveau med den radiale arterie radiale arterie ved hjælp af et armbånd.
Signalerne vil blive optaget og observeret på en skærm i varigheden af de invasive hæmodynamiske målinger, dvs. ca. 15 minutter.
|
Under den højre hjertekateteriseringsprocedure, måling af hæmodynamiske tryk ved den ikke-invasive eksperimentelle metode (magnetisk sensor) og den invasive kontrolmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimer overensstemmelsen mellem de gennemsnitlige maksimale atrielle trykværdier målt ved de to metoder (invasiv og magnetisk sensor) over en 15-minutters periode.
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitsværdi af det atrielle spidstryk målt med begge metoder (invasiv og magnetisk sensor) over en 15-minutters periode.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder om der er et overlap mellem den jugular venøse trykkurve opnået med en magnetisk sensor og den invasive centrale venøse trykkurve
Tidsramme: baseline
|
Overensstemmelsestest mellem gennemsnittet af parametrene, der beskriver de to trykkurver målt med de to metoder (invasiv og magnetisk sensor) over en periode på 15 minutter. Værdien af spidstrykket for ventrikulær kontraktion (c-bølge) |
baseline
|
Vurder om der er et overlap mellem den jugulære venetrykkurve opnået med en magnetisk sensor og den invasive centrale venetrykkurve (atriel fyldning)
Tidsramme: baseline
|
Overensstemmelsestest mellem gennemsnittet af parametrene, der beskriver de to trykkurver målt med de to metoder (invasiv og magnetisk sensor) over en periode på 15 minutter. Værdien af spidstrykket for atriel fyldning (v-bølge) |
baseline
|
Vurder, om der er et overlap mellem den jugulære venøse trykkurve opnået med en magnetisk sensor og den invasive centrale venøse trykkurve (areal under trykkurven under en hjerteomdrejning)
Tidsramme: baseline
|
Overensstemmelsestest mellem gennemsnittet af parametrene, der beskriver de to trykkurver målt med de to metoder (invasiv og magnetisk sensor) over en periode på 15 minutter. Værdien af spidstrykket for arealet under trykkurven under en hjerteomdrejning. |
baseline
|
Vurder, om der er et overlap, under en samtidig måling, mellem den jugular venøse trykkurve og den radiale arterielle trykkurve opnået med en magnetisk og den radiale arterielle trykkurve opnået med en magnetisk sensor
Tidsramme: baseline
|
visuel identifikation af to tryktoppe med tilstedeværelsen af et kataklysmisk snit mellem systole og diastole på blodtrykskurven målt ved den radiale arterie med den magnetiske sensor.
|
baseline
|
For at evaluere sikkerheden ved måling af halsvenetryk eller radialt arterielt tryk med en magnetisk sensor hos patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Indsamling af uønskede virkninger, som patienten oplever under installationen af magnetiske sensorer under måling af venetryk.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk sensor
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering