Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hemodynamických neinvazivních měření tlaku při srdeční katetrizaci magnetickým senzorem (CapMag)

15. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Validace magnetického senzoru pro neinvazivní měření jugulárního venózního a radiálního arteriálního tlaku u pacientů během srdeční katetrizace

Sledování pacientů s komplexní vrozenou srdeční vadou (ICHS) obvykle zahrnuje ultrazvukové zobrazování nebo dokonce MRI nebo CT vyšetření srdce a zátěžové testování. Tato vyšetření však mohou být zpochybněna z hlediska jejich citlivosti. Vývoj neinvazivních senzorů jugulárního žilního a radiálního arteriálního tlaku, odrážejících hemodynamickou funkci pravého srdce, by tedy byl velmi užitečný pro lékaře odpovědného za včasnou detekci deficitu funkce pravé komory.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi 1 % živě narozených dětí s vrozenou srdeční vadou má 20 % komplexní vrozenou srdeční vadu (ICHS). Jejich délka života, zpočátku nízká, se neustále zlepšuje díky diagnostickým, sledovacím a terapeutickým pokrokům, zejména chirurgickým. Dětská populace přežívající novorozenecké období je stále vyšší a počet lidí, kteří se dostanou do dospělosti, za poslední 3 roky dokonce převyšuje dětskou populaci, což je číslo, které staví dospělé kardiology do potíží, protože mají malé znalosti o přirozené historii těchto patologií. Je skutečně obtížné předvídat nebo diagnostikovat časnou dekompenzaci nebo zhoršení srdeční funkce, zejména u těch, které ovlivňují funkci pravého srdce, protože anatomické a hemodynamické zvláštnosti těchto CHD činí obvyklé parametry funkčního průzkumu málo citlivé. Dysfunkce komorové funkce je skutečně progresivní a tito pacienti zůstávají po dlouhou dobu asymptomatičtí a poté náhle dekompenzují. Pozdní symptomy a anatomické potíže s adaptací paraklinických kritérií používaných pro morfologicky normální srdce vysvětlují jejich obtížnou interpretaci a zpoždění v léčbě. Současné hodnocení těchto ICHS kombinující ultrazvukové zobrazení nebo dokonce MRI nebo srdeční CT a zátěžové testování je často chybné z hlediska jejich citlivosti kvůli anatomické geometrické složitosti těchto srdečních onemocnění.

Vývoj neinvazivního senzoru jugulárního žilního tlaku, který by odrážel hemodynamickou funkci pravého srdce, by tedy byl velmi užitečný pro lékaře odpovědného za sledování pacientů s ICHS, aby včas odhalil deficit pravého srdce. komorová funkce.

F. Terki a H. Tran z týmu DynaCar "Dynamics of cardiac couplings" Laboratory of Physiology Experimental Medicine (PhyMedExp) vyvinuli inovativní lékařské detekční zařízení ve spolupráci s Laboratory of Coordination Chemistry LCC CNRS v Toulouse ( A. Bousseksou) a společnost eV-technologies (S. Wane a H. Tran), umožňující měřit tento jugulární žilní tlak jednoduchým přiložením tohoto tlaku na žílu. Vedle senzoru je umístěn malý magnet 1 cm x 1 cm. Velmi slabé magnetické pole tohoto magnetu (0,02 Tesla) bude generovat napětí na svorkách mikrosenzoru umístěného hned vedle. Toto napětí bude odrážet tlakovou sílu související s průtokem krve cirkulujícím v kardiovaskulární síti a poskytne informace o srdečním tepu pomocí magnetických měření. Magnet a mikrosnímač jsou zapouzdřeny v plastové podložce 3 cm x 1 cm a připevněny na pružný náramek, který lze připevnit na krk.

Magnetické pole použitého magnetu je řádově stejné jako magnetické pole magnetů chladničky (0,02 Tesla). Není tedy škodlivý. Je 75krát slabší než u MRI (1,5T).

Toto zařízení nevyžaduje použití kontrastních látek, žádnou náplast a žádný adhezivní produkt a je bez přímého kontaktu s pokožkou.

Signály detekované mikročipem (mikrosenzorem) jsou poté přenášeny do tabletu nebo přenosného počítače prostřednictvím kabelového připojení USB. Druhý senzor bude umístěn na radiální tepně pomocí náramku umístěného kolem zápěstí. Měření magnetické tepny tak bude současně zaznamenáno.

Proto se navrhuje, aby tento magnetický senzor, připevněný k jugulární žíle, která ústí do pravé síně, měl stejnou citlivost jako krvavé měření centrálního žilního tlaku. Za tímto účelem chce výzkumný tým v první studii porovnat během pravé katetrizace křivku krevního žilního tlaku, která je referenční metodou, s křivkou získanou inovativním magnetickým senzorem. Před vyhodnocením zájmu tohoto zdravotnického prostředku o pacienty s dysfunkcí srdeční pumpy je totiž nutné ověřit citlivost měření získaných u subjektů, které budou mít prospěch z invazivního hemodynamického hodnocení během jejich sledování, což nám umožní získat referenční měření.

Technologie navržená v této studii je zcela inovativní. Je založen na měření magnetického pole generovaného krevní tekutinou při jejím průchodu cévou, které je detekováno mikrosenzorem umístěným na kůži. Přestože struktura a princip měření jsou pro tuto studii zcela inovativní, byla prokázána magnetická ultracitlivost. Ověření citlivosti těchto senzorů k neinvazivní detekci změn žilního tlaku v jugulární žíle umožní budoucí vývoj neinvazivních miniaturních „chytrých zařízení“ s velmi nízkou spotřebou energie (80 mikroWattů) a vysokou časnou prognostickou hodnotou ve vztahu k pravostrannému srdečnímu selhání, což umožňuje zpřesnění monitorování a přehodnocení terapeutického managementu pacientů s ICHS. Tato zařízení budou vyvinuta, charakterizována, testována a nasazena v Okcitánii. Synergie mezi akademickými (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) a průmyslovými (eV-Technologies) aktéry zajistí, že celý hodnotový řetězec od vývoje mikrosenzorů až po urychlení jejich zhodnocení a transfer technologií bude ukotven v Occitanie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostává pravostrannou katetrizaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kovovým implantátem v blízkosti oblasti použití přístroje
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient neochotný nebo neschopný podepsat souhlas: pacient v opatrovnictví nebo nucené správě, mentálně retardovaný, demence, jazyková bariéra
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s indikací k pravostranné srdeční katetrizaci
Během přípravy předmětu na srdečním katetrizačním stole bude této studii věnována osoba speciálně vyškolená na měření testovaného zdravotnického prostředku. Jakmile je kůže vyčištěna alkoholem, zařízení (magnet a mikrosenzor zapouzdřené v plastové podložce) se umístí na nezraněnou kůži subjektu, na dráhu krční žíly. Druhé zařízení bude umístěno na úrovni radiální tepny radiální tepny pomocí náramku. Signály budou zaznamenávány a pozorovány na obrazovce po dobu trvání invazivních hemodynamických měření, tj. přibližně 15 minut.
Při katetrizaci pravého srdce měření hemodynamických tlaků neinvazivní experimentální metodou (magnetický senzor) a invazivní kontrolní metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte shodu mezi průměrnými hodnotami špičkového síňového tlaku naměřenými dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) během 15 minut.
Časové okno: Základní linie
Průměrná hodnota síňového špičkového tlaku naměřená oběma metodami (invazivním a magnetickým senzorem) za 15 minut.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda se překrývá křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem a invazivní křivka centrálního žilního tlaku
Časové okno: základní linie

Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut.

Hodnota maximálního tlaku pro komorovou kontrakci (vlna c)

základní linie
Posuďte, zda se křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem překrývá s křivkou invazivního centrálního žilního tlaku (náplň síní)
Časové okno: základní linie

Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut.

Hodnota špičkového tlaku pro plnění síní (vlna v)

základní linie
Posuďte, zda se překrývá křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem a invazivní křivka centrálního žilního tlaku (oblast pod tlakovou křivkou během srdeční revoluce)
Časové okno: základní linie

Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut.

Hodnota maximálního tlaku pro oblast pod tlakovou křivkou během srdeční otáčky.

základní linie
Vyhodnoťte, zda se během současného měření překrývají křivka jugulárního žilního tlaku a křivka radiálního arteriálního tlaku získaná magnetickým a křivka radiálního arteriálního tlaku získaná magnetickým senzorem
Časové okno: základní linie
vizuální identifikace dvou tlakových vrcholů s přítomností kataklyzmatického řezu mezi systolou a diastolou na křivce krevního tlaku měřené na a. radialis magnetickým senzorem.
základní linie
Vyhodnotit bezpečnost měření jugulárního venózního tlaku nebo radiálního arteriálního tlaku magnetickým senzorem u pacientů.
Časové okno: Základní linie
Shromažďování nežádoucích účinků, které pacient pociťuje při instalaci magnetických senzorů při měření žilního tlaku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetický senzor

3
Předplatit