- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943275
Validace hemodynamických neinvazivních měření tlaku při srdeční katetrizaci magnetickým senzorem (CapMag)
Validace magnetického senzoru pro neinvazivní měření jugulárního venózního a radiálního arteriálního tlaku u pacientů během srdeční katetrizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 1 % živě narozených dětí s vrozenou srdeční vadou má 20 % komplexní vrozenou srdeční vadu (ICHS). Jejich délka života, zpočátku nízká, se neustále zlepšuje díky diagnostickým, sledovacím a terapeutickým pokrokům, zejména chirurgickým. Dětská populace přežívající novorozenecké období je stále vyšší a počet lidí, kteří se dostanou do dospělosti, za poslední 3 roky dokonce převyšuje dětskou populaci, což je číslo, které staví dospělé kardiology do potíží, protože mají malé znalosti o přirozené historii těchto patologií. Je skutečně obtížné předvídat nebo diagnostikovat časnou dekompenzaci nebo zhoršení srdeční funkce, zejména u těch, které ovlivňují funkci pravého srdce, protože anatomické a hemodynamické zvláštnosti těchto CHD činí obvyklé parametry funkčního průzkumu málo citlivé. Dysfunkce komorové funkce je skutečně progresivní a tito pacienti zůstávají po dlouhou dobu asymptomatičtí a poté náhle dekompenzují. Pozdní symptomy a anatomické potíže s adaptací paraklinických kritérií používaných pro morfologicky normální srdce vysvětlují jejich obtížnou interpretaci a zpoždění v léčbě. Současné hodnocení těchto ICHS kombinující ultrazvukové zobrazení nebo dokonce MRI nebo srdeční CT a zátěžové testování je často chybné z hlediska jejich citlivosti kvůli anatomické geometrické složitosti těchto srdečních onemocnění.
Vývoj neinvazivního senzoru jugulárního žilního tlaku, který by odrážel hemodynamickou funkci pravého srdce, by tedy byl velmi užitečný pro lékaře odpovědného za sledování pacientů s ICHS, aby včas odhalil deficit pravého srdce. komorová funkce.
F. Terki a H. Tran z týmu DynaCar "Dynamics of cardiac couplings" Laboratory of Physiology Experimental Medicine (PhyMedExp) vyvinuli inovativní lékařské detekční zařízení ve spolupráci s Laboratory of Coordination Chemistry LCC CNRS v Toulouse ( A. Bousseksou) a společnost eV-technologies (S. Wane a H. Tran), umožňující měřit tento jugulární žilní tlak jednoduchým přiložením tohoto tlaku na žílu. Vedle senzoru je umístěn malý magnet 1 cm x 1 cm. Velmi slabé magnetické pole tohoto magnetu (0,02 Tesla) bude generovat napětí na svorkách mikrosenzoru umístěného hned vedle. Toto napětí bude odrážet tlakovou sílu související s průtokem krve cirkulujícím v kardiovaskulární síti a poskytne informace o srdečním tepu pomocí magnetických měření. Magnet a mikrosnímač jsou zapouzdřeny v plastové podložce 3 cm x 1 cm a připevněny na pružný náramek, který lze připevnit na krk.
Magnetické pole použitého magnetu je řádově stejné jako magnetické pole magnetů chladničky (0,02 Tesla). Není tedy škodlivý. Je 75krát slabší než u MRI (1,5T).
Toto zařízení nevyžaduje použití kontrastních látek, žádnou náplast a žádný adhezivní produkt a je bez přímého kontaktu s pokožkou.
Signály detekované mikročipem (mikrosenzorem) jsou poté přenášeny do tabletu nebo přenosného počítače prostřednictvím kabelového připojení USB. Druhý senzor bude umístěn na radiální tepně pomocí náramku umístěného kolem zápěstí. Měření magnetické tepny tak bude současně zaznamenáno.
Proto se navrhuje, aby tento magnetický senzor, připevněný k jugulární žíle, která ústí do pravé síně, měl stejnou citlivost jako krvavé měření centrálního žilního tlaku. Za tímto účelem chce výzkumný tým v první studii porovnat během pravé katetrizace křivku krevního žilního tlaku, která je referenční metodou, s křivkou získanou inovativním magnetickým senzorem. Před vyhodnocením zájmu tohoto zdravotnického prostředku o pacienty s dysfunkcí srdeční pumpy je totiž nutné ověřit citlivost měření získaných u subjektů, které budou mít prospěch z invazivního hemodynamického hodnocení během jejich sledování, což nám umožní získat referenční měření.
Technologie navržená v této studii je zcela inovativní. Je založen na měření magnetického pole generovaného krevní tekutinou při jejím průchodu cévou, které je detekováno mikrosenzorem umístěným na kůži. Přestože struktura a princip měření jsou pro tuto studii zcela inovativní, byla prokázána magnetická ultracitlivost. Ověření citlivosti těchto senzorů k neinvazivní detekci změn žilního tlaku v jugulární žíle umožní budoucí vývoj neinvazivních miniaturních „chytrých zařízení“ s velmi nízkou spotřebou energie (80 mikroWattů) a vysokou časnou prognostickou hodnotou ve vztahu k pravostrannému srdečnímu selhání, což umožňuje zpřesnění monitorování a přehodnocení terapeutického managementu pacientů s ICHS. Tato zařízení budou vyvinuta, charakterizována, testována a nasazena v Okcitánii. Synergie mezi akademickými (University of Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) a průmyslovými (eV-Technologies) aktéry zajistí, že celý hodnotový řetězec od vývoje mikrosenzorů až po urychlení jejich zhodnocení a transfer technologií bude ukotven v Occitanie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quentin DELBAERE, MD
- Telefonní číslo: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Quentin DELBAERE, MD
- Telefonní číslo: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dostává pravostrannou katetrizaci
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kovovým implantátem v blízkosti oblasti použití přístroje
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient neochotný nebo neschopný podepsat souhlas: pacient v opatrovnictví nebo nucené správě, mentálně retardovaný, demence, jazyková bariéra
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacient s indikací k pravostranné srdeční katetrizaci
Během přípravy předmětu na srdečním katetrizačním stole bude této studii věnována osoba speciálně vyškolená na měření testovaného zdravotnického prostředku.
Jakmile je kůže vyčištěna alkoholem, zařízení (magnet a mikrosenzor zapouzdřené v plastové podložce) se umístí na nezraněnou kůži subjektu, na dráhu krční žíly.
Druhé zařízení bude umístěno na úrovni radiální tepny radiální tepny pomocí náramku.
Signály budou zaznamenávány a pozorovány na obrazovce po dobu trvání invazivních hemodynamických měření, tj. přibližně 15 minut.
|
Při katetrizaci pravého srdce měření hemodynamických tlaků neinvazivní experimentální metodou (magnetický senzor) a invazivní kontrolní metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhadněte shodu mezi průměrnými hodnotami špičkového síňového tlaku naměřenými dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) během 15 minut.
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná hodnota síňového špičkového tlaku naměřená oběma metodami (invazivním a magnetickým senzorem) za 15 minut.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte, zda se překrývá křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem a invazivní křivka centrálního žilního tlaku
Časové okno: základní linie
|
Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut. Hodnota maximálního tlaku pro komorovou kontrakci (vlna c) |
základní linie
|
Posuďte, zda se křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem překrývá s křivkou invazivního centrálního žilního tlaku (náplň síní)
Časové okno: základní linie
|
Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut. Hodnota špičkového tlaku pro plnění síní (vlna v) |
základní linie
|
Posuďte, zda se překrývá křivka jugulárního žilního tlaku získaná magnetickým senzorem a invazivní křivka centrálního žilního tlaku (oblast pod tlakovou křivkou během srdeční revoluce)
Časové okno: základní linie
|
Test shody mezi průměrem parametrů popisujících dvě tlakové křivky měřené dvěma metodami (invazivní a magnetický senzor) po dobu 15 minut. Hodnota maximálního tlaku pro oblast pod tlakovou křivkou během srdeční otáčky. |
základní linie
|
Vyhodnoťte, zda se během současného měření překrývají křivka jugulárního žilního tlaku a křivka radiálního arteriálního tlaku získaná magnetickým a křivka radiálního arteriálního tlaku získaná magnetickým senzorem
Časové okno: základní linie
|
vizuální identifikace dvou tlakových vrcholů s přítomností kataklyzmatického řezu mezi systolou a diastolou na křivce krevního tlaku měřené na a. radialis magnetickým senzorem.
|
základní linie
|
Vyhodnotit bezpečnost měření jugulárního venózního tlaku nebo radiálního arteriálního tlaku magnetickým senzorem u pacientů.
Časové okno: Základní linie
|
Shromažďování nežádoucích účinků, které pacient pociťuje při instalaci magnetických senzorů při měření žilního tlaku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetický senzor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.NeznámýOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKolorektální karcinom | Onemocnění žaludkuTchaj-wan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPředčasnostSpojené státy
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno