- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943275
Validation par capteur magnétique des mesures hémodynamiques non invasives de pression pendant le cathétérisme cardiaque (CapMag)
Validation d'un capteur magnétique pour la mesure non invasive de la pression veineuse jugulaire et artérielle radiale chez les patients pendant le cathétérisme cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les 1 % de naissances vivantes avec une cardiopathie congénitale, 20 % ont une cardiopathie congénitale complexe (CHD). Leur espérance de vie, initialement faible, ne cesse de s'améliorer grâce aux progrès diagnostiques, de suivi et thérapeutiques, notamment chirurgicaux. La population pédiatrique survivant à la période néonatale est de plus en plus importante et le nombre de personnes atteignant l'âge adulte dépasse même la population pédiatrique depuis 3 ans, un nombre qui met en difficulté les cardiologues adultes car ils connaissent peu l'histoire naturelle de ces pathologies. En effet, il est difficile de prédire ou de diagnostiquer une décompensation ou une détérioration précoce de la fonction cardiaque, notamment pour celles affectant la fonction cardiaque droite, car les particularités anatomiques et hémodynamiques de ces coronaropathies rendent peu sensibles les paramètres d'exploration fonctionnelle usuels. En effet, le dysfonctionnement de la fonction ventriculaire est progressif et ces patients restent longtemps asymptomatiques puis décompensent brutalement. Les symptômes tardifs et la difficulté anatomique à adapter les critères paracliniques utilisés pour les cœurs morphologiquement normaux expliquent leur interprétation difficile et un retard de prise en charge. L'évaluation actuelle de ces cardiopathies coronariennes associant échographie voire IRM ou scanner cardiaque et épreuve d'effort est souvent biaisée en termes de sensibilité, du fait de la complexité géométrique anatomique de ces cardiopathies.
Ainsi, la mise au point d'un capteur de pression veineuse jugulaire non invasif, reflétant la fonction hémodynamique du cœur droit, serait très utile au clinicien responsable du suivi des sujets atteints de coronaropathie, afin de détecter précocement un déficit en fonction ventriculaire.
F. Terki et H. Tran de l'équipe DynaCar "Dynamique des couplages cardiaques" du Laboratoire de Physiologie Médecine Expérimentale (PhyMedExp), ont développé un dispositif de détection médicale innovant en partenariat avec le Laboratoire de Chimie de Coordination LCC du CNRS de Toulouse ( UN. Bousseksou) et la société eV-technologies (S. Wane et H. Tran), permettant de mesurer cette pression veineuse jugulaire par simple apposition de celle-ci sur la veine. Un petit aimant de 1cm X 1cm est placé à côté du capteur. Le champ magnétique très faible de cet aimant (0,02 Tesla) va générer une tension aux bornes du micro-capteur placé juste à côté. Cette tension va refléter la force de pression liée au flux sanguin circulant dans le réseau cardiovasculaire et donner des informations sur le rythme cardiaque par des mesures magnétiques. L'aimant et le micro-capteur sont encapsulés dans un support plastique de 3cm X1 cm et clipsés sur un bracelet souple pouvant se fixer au cou.
Le champ magnétique de l'aimant utilisé est de l'ordre de grandeur de celui des aimants de réfrigérateur (0,02 Tesla). Il n'est donc pas nocif. Il est 75 fois plus faible que celui utilisé en IRM (1,5T).
Cet appareil ne nécessite pas l'utilisation d'agents de contraste, pas de patch et pas de produit adhésif et est sans contact direct avec la peau.
Les signaux détectés par la puce (microcapteur) sont ensuite transmis à une tablette ou un ordinateur portable via une connexion USB filaire. Un deuxième capteur sera positionné sur l'artère radiale par l'intermédiaire d'un bracelet placé autour du poignet. Ainsi une mesure artérielle magnétique sera simultanément enregistrée.
Il est donc proposé que ce capteur magnétique, apposé sur la veine jugulaire, qui se jette dans l'oreillette droite, ait la même sensibilité que la mesure sanglante de la pression veineuse centrale. Pour cela, dans une première étude, l'équipe de recherche souhaite comparer, lors d'un cathétérisme droit, la courbe de pression veineuse sanguine, qui est la méthode de référence, avec celle obtenue par le capteur magnétique innovant. En effet, avant d'évaluer l'intérêt de ce dispositif médical sur des patients présentant un dysfonctionnement de la pompe cardiaque, il faut valider la sensibilité des mesures obtenues chez des sujets qui bénéficieront d'une évaluation hémodynamique invasive lors de leur suivi, ce qui nous permettra de obtenir une mesure de référence.
La technologie proposée dans cette étude est totalement innovante. Elle repose sur la mesure du champ magnétique généré par le liquide sanguin lors de son passage dans un vaisseau, qui est détecté par un micro-capteur placé sur la peau. Bien que la structure et le principe de mesure soient totalement innovants pour cette étude, l'ultrasensibilité magnétique a été démontrée. La validation de la sensibilité de ces capteurs pour détecter de manière non invasive les variations de pression veineuse au niveau de la veine jugulaire permettra le développement futur de « dispositifs intelligents » miniatures non invasifs à très faible consommation d'énergie (80 microWatt) et à haute valeur pronostique précoce par rapport à à l'insuffisance cardiaque droite, permettant d'affiner le suivi et de réévaluer la prise en charge thérapeutique des patients atteints de coronaropathie. Ces dispositifs seront développés, caractérisés, testés et déployés en Occitanie. La synergie entre les acteurs académiques (Université de Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) et industriels (eV-Technologies) assurera l'ancrage de toute la chaîne de valeur depuis le développement des microcapteurs jusqu'à l'accélération de leur valorisation et transfert de technologies. Occitanie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quentin DELBAERE, MD
- Numéro de téléphone: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Quentin DELBAERE, MD
- Numéro de téléphone: 33 0467332501
- E-mail: q-delbaere@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui reçoit un cathétérisme du côté droit
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un implant métallique à proximité de la zone d'utilisation de l'appareil
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient refusant ou incapable de signer son consentement : patient sous tutelle ou curatelle, retard mental, démence, barrière de la langue
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient avec une indication de cathétérisme cardiaque droit
Lors de la préparation du sujet sur la table de cathétérisme cardiaque, une personne spécifiquement formée aux mesures du dispositif médical testé sera dédiée à cette étude.
Une fois la peau nettoyée à l'alcool le dispositif (aimant et micro-capteur encapsulés dans le support plastique) sera posé sur la peau non lésée du sujet, sur le trajet de la veine jugulaire.
Un deuxième appareil sera placé au niveau de l'artère radiale à l'aide d'un bracelet.
Les signaux seront enregistrés et observés sur écran pendant toute la durée des mesures hémodynamiques invasives, soit environ 15 minutes.
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Au cours de la procédure de cathétérisme cardiaque droit, mesure des pressions hémodynamiques par la méthode expérimentale non invasive (capteur magnétique) et la méthode de contrôle invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la concordance entre les valeurs moyennes de pression auriculaire maximale mesurées par les deux méthodes (capteur invasif et magnétique) sur une période de 15 minutes.
Délai: Ligne de base
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Valeur moyenne du pic de pression auriculaire mesurée par les deux méthodes (capteur invasif et magnétique) sur une période de 15 minutes.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer s'il existe un chevauchement entre la courbe de pression veineuse jugulaire obtenue avec un capteur magnétique et la courbe de pression veineuse centrale invasive
Délai: ligne de base
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Test de concordance entre la moyenne des paramètres décrivant les deux courbes de pression mesurées avec les deux méthodes (capteur invasif et magnétique) sur une durée de 15 minutes. Valeur du pic de pression pour la contraction ventriculaire (onde c) |
ligne de base
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Évaluer s'il existe un chevauchement entre la courbe de pression veineuse jugulaire obtenue avec un capteur magnétique et la courbe de pression veineuse centrale invasive (remplissage auriculaire)
Délai: ligne de base
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Test de concordance entre la moyenne des paramètres décrivant les deux courbes de pression mesurées avec les deux méthodes (capteur invasif et magnétique) sur une durée de 15 minutes. Valeur de la pression de crête pour le remplissage auriculaire (onde v) |
ligne de base
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Évaluer s'il existe un chevauchement entre la courbe de pression veineuse jugulaire obtenue avec un capteur magnétique et la courbe de pression veineuse centrale invasive (Aire sous la courbe de pression lors d'une révolution cardiaque)
Délai: ligne de base
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Test de concordance entre la moyenne des paramètres décrivant les deux courbes de pression mesurées avec les deux méthodes (capteur invasif et magnétique) sur une durée de 15 minutes. Valeur du pic de pression pour l'Aire sous la courbe de pression lors d'un tour cardiaque. |
ligne de base
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Évaluer s'il y a un chevauchement, lors d'une mesure simultanée, entre la courbe de pression veineuse jugulaire et la courbe de pression artérielle radiale obtenue avec un capteur magnétique et la courbe de pression artérielle radiale obtenue avec un capteur magnétique
Délai: ligne de base
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identification visuelle de deux pics de pression avec présence d'une incisure cataclysmique entre systole et diastole sur la courbe de tension artérielle mesurée au niveau de l'artère radiale avec le capteur magnétique.
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ligne de base
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Évaluer la sécurité de la mesure de la pression veineuse jugulaire ou de la pression artérielle radiale avec un capteur magnétique chez les patients.
Délai: Ligne de base
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Recueil des effets indésirables ressentis par le patient lors de l'installation de capteurs magnétiques lors de la mesure de la pression veineuse.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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