- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943275
Validação de Sensor Magnético de Medições Hemodinâmicas Não Invasivas de Pressão Durante Cateterismo Cardíaco (CapMag)
Validação de Sensor Magnético para Medição Não Invasiva da Pressão Venosa Jugular e Arterial Radial em Pacientes Durante Cateterismo Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre o 1% dos nascidos vivos com cardiopatia congênita, 20% apresentam cardiopatia congênita complexa (DCC). Sua expectativa de vida, inicialmente baixa, vem melhorando constantemente devido aos avanços diagnósticos, de acompanhamento e terapêuticos, principalmente cirúrgicos. A população pediátrica que sobrevive ao período neonatal é cada vez mais elevada e o número de pessoas que atingem a idade adulta já ultrapassou mesmo a população pediátrica nos últimos 3 anos, número que coloca em dificuldade os cardiologistas de adultos por terem pouco conhecimento da história natural destas patologias. De fato, é difícil prever ou diagnosticar precocemente a descompensação ou deterioração da função cardíaca, especialmente naqueles que afetam a função cardíaca direita, porque as particularidades anatômicas e hemodinâmicas dessas DCC tornam os parâmetros de exploração funcional usuais pouco sensíveis. De fato, a disfunção da função ventricular é progressiva e esses pacientes permanecem assintomáticos por muito tempo e depois descompensam repentinamente. Os sintomas tardios e a dificuldade anatômica de adaptação dos critérios paraclínicos utilizados para corações morfologicamente normais explicam sua difícil interpretação e demora no manejo. A avaliação atual dessas DCC, combinando ultrassonografia ou mesmo ressonância magnética ou tomografia computadorizada cardíaca e teste de esforço, muitas vezes é falha em termos de sensibilidade, devido à complexidade geométrica anatômica dessas doenças cardíacas.
Assim, o desenvolvimento de um sensor de pressão venosa jugular não invasivo, refletindo a função hemodinâmica do coração direito, seria muito útil para o clínico responsável pelo acompanhamento de indivíduos com DCC, a fim de detectar precocemente um déficit no direito função ventricular.
F. Terki e H. Tran da equipe DynaCar "Dinâmica dos acoplamentos cardíacos" do Laboratório de Fisiologia Medicina Experimental (PhyMedExp), desenvolveram um inovador dispositivo de detecção médica em parceria com o Laboratório de Coordenação Química LCC do CNRS de Toulouse ( A. Bousseksou) e a empresa eV-technologies (S. Wane e H. Tran), permitindo medir esta pressão venosa jugular por simples aposição desta na veia. Um pequeno imã de 1cm X 1cm é colocado ao lado do sensor. O campo magnético muito fraco deste imã (0,02 Tesla) vai gerar uma tensão nos terminais do microssensor colocado logo ao lado. Essa voltagem refletirá a força de pressão relacionada ao fluxo sanguíneo que circula na rede cardiovascular e fornecerá informações sobre os batimentos cardíacos por medições magnéticas. O imã e o microssensor são encapsulados em um suporte plástico de 3cm X1 cm e presos em uma pulseira flexível que pode ser fixada no pescoço.
O campo magnético do imã utilizado é da ordem de grandeza dos imãs de geladeira (0,02 Tesla). Portanto, não é prejudicial. É 75 vezes mais fraca que a usada na ressonância magnética (1,5T).
Este dispositivo não requer o uso de agentes de contraste, nenhum adesivo e nenhum produto adesivo e não tem contato direto com a pele.
Os sinais detectados pelo microchip (microsensor) são então transmitidos para um tablet ou laptop por meio de uma conexão USB com fio. Um segundo sensor será posicionado na artéria radial por meio de uma pulseira colocada no pulso. Assim, uma medição arterial magnética será registrada simultaneamente.
Propõe-se, portanto, que esse sensor magnético, afixado na veia jugular, que desemboca no átrio direito, tenha a mesma sensibilidade da medida sangüínea da pressão venosa central. Para isso, em um primeiro estudo, a equipe de pesquisa deseja comparar, durante um cateterismo direito, a curva de pressão venosa sanguínea, que é o método de referência, com a obtida pelo sensor magnético inovador. De fato, antes de avaliar o interesse deste dispositivo médico em pacientes com disfunção da bomba cardíaca, deve-se validar a sensibilidade das medidas obtidas em indivíduos que se beneficiarão de uma avaliação hemodinâmica invasiva durante seu acompanhamento, o que nos permitirá obter uma medida de referência.
A tecnologia proposta neste estudo é totalmente inovadora. Baseia-se na medição do campo magnético gerado pelo fluido sanguíneo durante sua passagem em um vaso, que é detectado por um microssensor colocado na pele. Embora a estrutura e o princípio de medição sejam completamente inovadores para este estudo, a ultrassensibilidade magnética foi demonstrada. A validação da sensibilidade destes sensores para detectar de forma não invasiva variações na pressão venosa na veia jugular permitirá o desenvolvimento futuro de 'dispositivos inteligentes' miniatura não invasivos com baixíssimo consumo de energia (80 microWatt) e alto valor prognóstico precoce em relação à insuficiência cardíaca direita, permitindo o refinamento da monitorização e reavaliação da conduta terapêutica dos pacientes com DCC. Esses dispositivos serão desenvolvidos, caracterizados, testados e implantados na Occitânia. A sinergia entre os atores acadêmicos (Universidade de Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) e industriais (eV-Technologies) garantirá que toda a cadeia de valor, desde o desenvolvimento dos microssensores até a aceleração de sua valorização e transferência de tecnologia, seja ancorada em Occitânia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebe um cateterismo do lado direito
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com implante metálico próximo à área de uso do aparelho
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente relutante ou incapaz de assinar o consentimento: paciente sob tutela ou tutela, retardo mental, demência, barreira linguística
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente com indicação de cateterismo cardíaco direito
Durante a preparação do sujeito na mesa de cateterismo cardíaco, uma pessoa especificamente treinada para as medições do dispositivo médico em teste será dedicada a este estudo.
Uma vez que a pele foi limpa com álcool, o dispositivo (ímã e microssensor encapsulado no suporte de plástico) será colocado na pele ilesa do sujeito, no trajeto da veia jugular.
Um segundo dispositivo será colocado ao nível da artéria radial com o auxílio de uma pulseira.
Os sinais serão registrados e observados em uma tela durante as medições hemodinâmicas invasivas, ou seja, aproximadamente 15 minutos.
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Durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito, medição das pressões hemodinâmicas pelo método experimental não invasivo (sensor magnético) e pelo método de controle invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estime a concordância entre os valores médios de pico de pressão atrial medidos pelos dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.
Prazo: Linha de base
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Valor médio do pico de pressão atrial medido por ambos os métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva
Prazo: linha de base
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Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos. Valor da pressão de pico para a contração ventricular (onda c) |
linha de base
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Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva (enchimento atrial)
Prazo: linha de base
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Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos. Valor da pressão de pico para o enchimento atrial (onda v) |
linha de base
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Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva (Área sob a curva de pressão durante uma revolução cardíaca)
Prazo: linha de base
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Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos. Valor da pressão de pico para a Área sob a curva de pressão durante uma revolução cardíaca. |
linha de base
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Avaliar se há sobreposição, durante uma medição simultânea, entre a curva de pressão venosa jugular e a curva de pressão arterial radial obtida com um sensor magnético e a curva de pressão arterial radial obtida com um sensor magnético
Prazo: linha de base
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identificação visual de dois picos pressóricos com presença de incisura cataclísmica entre a sístole e a diástole na curva da pressão arterial medida na artéria radial com o sensor magnético.
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linha de base
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Avaliar a segurança da medição da pressão venosa jugular ou da pressão arterial radial com sensor magnético em pacientes.
Prazo: Linha de base
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Coleta de efeitos indesejáveis experimentados pelo paciente durante a instalação de sensores magnéticos durante a medição da pressão venosa.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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