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Validação de Sensor Magnético de Medições Hemodinâmicas Não Invasivas de Pressão Durante Cateterismo Cardíaco (CapMag)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Validação de Sensor Magnético para Medição Não Invasiva da Pressão Venosa Jugular e Arterial Radial em Pacientes Durante Cateterismo Cardíaco

O acompanhamento de pacientes com doença cardíaca congênita (DCC) complexa geralmente envolve ultrassonografia ou mesmo ressonância magnética ou tomografia computadorizada do coração e testes de esforço. Mas esses exames podem ser contestados em termos de sua sensibilidade. Assim, o desenvolvimento de sensores não invasivos de pressão arterial jugular e radial, refletindo a função hemodinâmica do coração direito, seria muito útil para o clínico responsável pela detecção precoce de um déficit na função ventricular direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre o 1% dos nascidos vivos com cardiopatia congênita, 20% apresentam cardiopatia congênita complexa (DCC). Sua expectativa de vida, inicialmente baixa, vem melhorando constantemente devido aos avanços diagnósticos, de acompanhamento e terapêuticos, principalmente cirúrgicos. A população pediátrica que sobrevive ao período neonatal é cada vez mais elevada e o número de pessoas que atingem a idade adulta já ultrapassou mesmo a população pediátrica nos últimos 3 anos, número que coloca em dificuldade os cardiologistas de adultos por terem pouco conhecimento da história natural destas patologias. De fato, é difícil prever ou diagnosticar precocemente a descompensação ou deterioração da função cardíaca, especialmente naqueles que afetam a função cardíaca direita, porque as particularidades anatômicas e hemodinâmicas dessas DCC tornam os parâmetros de exploração funcional usuais pouco sensíveis. De fato, a disfunção da função ventricular é progressiva e esses pacientes permanecem assintomáticos por muito tempo e depois descompensam repentinamente. Os sintomas tardios e a dificuldade anatômica de adaptação dos critérios paraclínicos utilizados para corações morfologicamente normais explicam sua difícil interpretação e demora no manejo. A avaliação atual dessas DCC, combinando ultrassonografia ou mesmo ressonância magnética ou tomografia computadorizada cardíaca e teste de esforço, muitas vezes é falha em termos de sensibilidade, devido à complexidade geométrica anatômica dessas doenças cardíacas.

Assim, o desenvolvimento de um sensor de pressão venosa jugular não invasivo, refletindo a função hemodinâmica do coração direito, seria muito útil para o clínico responsável pelo acompanhamento de indivíduos com DCC, a fim de detectar precocemente um déficit no direito função ventricular.

F. Terki e H. Tran da equipe DynaCar "Dinâmica dos acoplamentos cardíacos" do Laboratório de Fisiologia Medicina Experimental (PhyMedExp), desenvolveram um inovador dispositivo de detecção médica em parceria com o Laboratório de Coordenação Química LCC do CNRS de Toulouse ( A. Bousseksou) e a empresa eV-technologies (S. Wane e H. Tran), permitindo medir esta pressão venosa jugular por simples aposição desta na veia. Um pequeno imã de 1cm X 1cm é colocado ao lado do sensor. O campo magnético muito fraco deste imã (0,02 Tesla) vai gerar uma tensão nos terminais do microssensor colocado logo ao lado. Essa voltagem refletirá a força de pressão relacionada ao fluxo sanguíneo que circula na rede cardiovascular e fornecerá informações sobre os batimentos cardíacos por medições magnéticas. O imã e o microssensor são encapsulados em um suporte plástico de 3cm X1 cm e presos em uma pulseira flexível que pode ser fixada no pescoço.

O campo magnético do imã utilizado é da ordem de grandeza dos imãs de geladeira (0,02 Tesla). Portanto, não é prejudicial. É 75 vezes mais fraca que a usada na ressonância magnética (1,5T).

Este dispositivo não requer o uso de agentes de contraste, nenhum adesivo e nenhum produto adesivo e não tem contato direto com a pele.

Os sinais detectados pelo microchip (microsensor) são então transmitidos para um tablet ou laptop por meio de uma conexão USB com fio. Um segundo sensor será posicionado na artéria radial por meio de uma pulseira colocada no pulso. Assim, uma medição arterial magnética será registrada simultaneamente.

Propõe-se, portanto, que esse sensor magnético, afixado na veia jugular, que desemboca no átrio direito, tenha a mesma sensibilidade da medida sangüínea da pressão venosa central. Para isso, em um primeiro estudo, a equipe de pesquisa deseja comparar, durante um cateterismo direito, a curva de pressão venosa sanguínea, que é o método de referência, com a obtida pelo sensor magnético inovador. De fato, antes de avaliar o interesse deste dispositivo médico em pacientes com disfunção da bomba cardíaca, deve-se validar a sensibilidade das medidas obtidas em indivíduos que se beneficiarão de uma avaliação hemodinâmica invasiva durante seu acompanhamento, o que nos permitirá obter uma medida de referência.

A tecnologia proposta neste estudo é totalmente inovadora. Baseia-se na medição do campo magnético gerado pelo fluido sanguíneo durante sua passagem em um vaso, que é detectado por um microssensor colocado na pele. Embora a estrutura e o princípio de medição sejam completamente inovadores para este estudo, a ultrassensibilidade magnética foi demonstrada. A validação da sensibilidade destes sensores para detectar de forma não invasiva variações na pressão venosa na veia jugular permitirá o desenvolvimento futuro de 'dispositivos inteligentes' miniatura não invasivos com baixíssimo consumo de energia (80 microWatt) e alto valor prognóstico precoce em relação à insuficiência cardíaca direita, permitindo o refinamento da monitorização e reavaliação da conduta terapêutica dos pacientes com DCC. Esses dispositivos serão desenvolvidos, caracterizados, testados e implantados na Occitânia. A sinergia entre os atores acadêmicos (Universidade de Montpellier, CNRS Toulouse, INSERM, CHUM) e industriais (eV-Technologies) garantirá que toda a cadeia de valor, desde o desenvolvimento dos microssensores até a aceleração de sua valorização e transferência de tecnologia, seja ancorada em Occitânia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34090
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que recebe um cateterismo do lado direito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com implante metálico próximo à área de uso do aparelho
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente relutante ou incapaz de assinar o consentimento: paciente sob tutela ou tutela, retardo mental, demência, barreira linguística
  • Paciente não filiado a um sistema de segurança social
  • Paciente sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com indicação de cateterismo cardíaco direito
Durante a preparação do sujeito na mesa de cateterismo cardíaco, uma pessoa especificamente treinada para as medições do dispositivo médico em teste será dedicada a este estudo. Uma vez que a pele foi limpa com álcool, o dispositivo (ímã e microssensor encapsulado no suporte de plástico) será colocado na pele ilesa do sujeito, no trajeto da veia jugular. Um segundo dispositivo será colocado ao nível da artéria radial com o auxílio de uma pulseira. Os sinais serão registrados e observados em uma tela durante as medições hemodinâmicas invasivas, ou seja, aproximadamente 15 minutos.
Durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito, medição das pressões hemodinâmicas pelo método experimental não invasivo (sensor magnético) e pelo método de controle invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a concordância entre os valores médios de pico de pressão atrial medidos pelos dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.
Prazo: Linha de base
Valor médio do pico de pressão atrial medido por ambos os métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva
Prazo: linha de base

Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.

Valor da pressão de pico para a contração ventricular (onda c)

linha de base
Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva (enchimento atrial)
Prazo: linha de base

Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.

Valor da pressão de pico para o enchimento atrial (onda v)

linha de base
Avaliar se há sobreposição entre a curva de pressão venosa jugular obtida com sensor magnético e a curva de pressão venosa central invasiva (Área sob a curva de pressão durante uma revolução cardíaca)
Prazo: linha de base

Teste de concordância entre a média dos parâmetros que descrevem as duas curvas de pressão medidas com os dois métodos (invasivo e sensor magnético) em um período de 15 minutos.

Valor da pressão de pico para a Área sob a curva de pressão durante uma revolução cardíaca.

linha de base
Avaliar se há sobreposição, durante uma medição simultânea, entre a curva de pressão venosa jugular e a curva de pressão arterial radial obtida com um sensor magnético e a curva de pressão arterial radial obtida com um sensor magnético
Prazo: linha de base
identificação visual de dois picos pressóricos com presença de incisura cataclísmica entre a sístole e a diástole na curva da pressão arterial medida na artéria radial com o sensor magnético.
linha de base
Avaliar a segurança da medição da pressão venosa jugular ou da pressão arterial radial com sensor magnético em pacientes.
Prazo: Linha de base
Coleta de efeitos indesejáveis ​​experimentados pelo paciente durante a instalação de sensores magnéticos durante a medição da pressão venosa.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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