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磁传感器验证心导管插入期间血流动力学无创测量压力 (CapMag)

2023年9月15日 更新者:University Hospital, Montpellier

磁传感器在心导管插入术期间无创测量患者颈静脉和桡动脉压的验证

复杂先天性心脏病 (CHD) 患者的随访通常涉及超声成像,甚至心脏 MRI 或 CT 扫描以及压力测试。 但这些检查的敏感性可能会受到挑战。 因此,开发反映右心血流动力学功能的非侵入性颈静脉和桡动脉压力传感器对于负责早期检测右心室功能缺陷的临床医生将非常有用。

研究概览

详细说明

在1%患有先天性心脏病的活产儿中,20%患有复杂先天性心脏病(CHD)。 他们的预期寿命最初很低,但由于诊断、随访和治疗的进步,特别是外科手术的进步,正在不断改善。 新生儿期存活的儿科人口越来越多,成年后的人数甚至超过了过去三年的儿科人口,这一数字让成年心脏病专家陷入困境,因为他们对这些病理的自然史知之甚少。 事实上,很难预测或诊断心脏功能的早期失代偿或恶化,特别是对于那些影响右心功能的患者,因为这些先心病的解剖和血流动力学特殊性使得通常的功能探查参数不是很敏感。 事实上,心室功能障碍是进行性的,这些患者长期无症状,然后突然失代偿。 晚期症状和适应用于形态正常心脏的临床旁标准的解剖学困难解释了它们的难以解释和治疗的延迟。 由于这些心脏病的解剖几何复杂性,目前对这些先心病的评估结合超声成像、甚至 MRI 或心脏 CT 和压力测试,在敏感性方面往往存在缺陷。

因此,开发一种反映右心血流动力学功能的非侵入性颈静脉压力传感器,对于负责跟踪冠心病受试者的临床医生来说非常有用,以便及早发现右心的缺陷。心室功能。

生理学实验医学实验室 (PhyMedExp) DynaCar 团队“心脏耦合动力学”的 F. Terki 和 H. Tran 与图卢兹 CNRS 配位化学 LCC 实验室合作开发了一种创新的医疗检测设备( A。 Bouseksou)和 eV-technologies 公司(S. Wane 和 H. Tran),通过简单地将其放在静脉上即可测量颈静脉压力。 传感器旁边放置一块 1cm X 1cm 的小磁铁。 该磁铁的非常弱的磁场(0.02 特斯拉)将在旁边放置的微传感器的端子上产生电压。 该电压将反映与心血管网络中循环的血流相关的压力,并通过磁性测量提供有关心跳的信息。 磁铁和微型传感器封装在 3 厘米 X 1 厘米的塑料支架中,并夹在可固定在脖子上的柔性手镯上。

所用磁铁的磁场与冰箱磁铁的磁场(0.02特斯拉)是一个数量级。 因此它是无害的。 它比 MRI (1.5T) 中使用的强度弱 75 倍。

该装置不需要使用造影剂、无贴片、无粘合剂产品,并且不直接接触皮肤。

微芯片(微传感器)检测到的信号随后通过有线 USB 连接传输到平板电脑或笔记本电脑。 第二个传感器将通过戴在手腕上的手镯放置在桡动脉上。 因此,将同时记录动脉磁测量。

因此,有人提出,这种磁传感器固定在流入右心房的颈静脉上,具有与中心静脉压的血样测量相同的灵敏度。 为此,在第一项研究中,研究小组希望将正确插管期间的静脉压力曲线(参考方法)与创新磁传感器获得的静脉压力曲线进行比较。 事实上,在评估这种医疗设备对心泵功能障碍患者的兴趣之前,必须验证在随访期间受益于侵入性血流动力学评估的受试者所获得的测量结果的敏感性,这将使我们能够获得参考测量值。

这项研究中提出的技术是完全创新的。 它基于对血液在血管中通过时产生的磁场的测量,该磁场由放置在皮肤上的微型传感器检测到。 尽管本研究的结构和测量原理是完全创新的,但磁超敏性已经得到证明。 验证这些传感器对非侵入性检测颈静脉静脉压力变化的灵敏度,将有助于未来开发非侵入性微型“智能设备”,该设备具有极低的能耗(80 微瓦)和较高的早期预后价值右心衰竭,从而可以细化对冠心病患者治疗管理的监测和重新评估。 这些设备将在奥克西塔尼亚进行开发、表征、测试和部署。 学术界(蒙彼利埃大学、图卢兹法国国家科学研究中心、INSERM、CHUM)和工业界(eV-Technologies)参与者之间的协同作用将确保从微传感器的开发到加速其增值和技术转让的整个价值链都将扎根于奥克西塔尼。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受右侧导尿的患者
  • 年龄≥18岁
  • 知情同意

排除标准:

  • 设备使用区域附近有金属植入物的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患者不愿意或无法签署同意书:处于监护或监管下的患者、弱智、痴呆、语言障碍
  • 不属于社会保障体系的患者
  • 受法庭保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:有右心导管插入指征的患者
在心导管插入术台上准备受试者的过程中,经过专门培训以测量被测医疗设备的人员将致力于这项研究。 一旦用酒精清洁了皮肤,该设备(封装在塑料支架中的磁铁和微传感器)将被放置在受试者未受伤的皮肤上,位于颈静脉的路径上。 第二个装置将借助手镯放置在桡动脉的水平处。 在侵入性血流动力学测量期间(即大约 15 分钟),将在屏幕上记录和观察信号。
右心导管检查过程中,通过无创实验方法(磁传感器)和有创控制方法测量血流动力学压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计 15 分钟内两种方法(侵入式传感器和磁传感器)测量的平均峰值心房压力值之间的一致性。
大体时间:基线
15 分钟内通过两种方法(侵入式传感器和磁传感器)测量的心房峰值压力的平均值。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估磁传感器获得的颈静脉压力曲线与有创中心静脉压力曲线是否重叠
大体时间:基线

描述在 15 分钟内使用两种方法(侵入式传感器和磁传感器)测量的两条压力曲线的参数平均值之间的一致性测试。

心室收缩的峰值压力值(c波)

基线
评估磁传感器获得的颈静脉压力曲线与侵入性中心静脉压力曲线(心房充盈)之间是否存在重叠
大体时间:基线

描述在 15 分钟内使用两种方法(侵入式传感器和磁传感器)测量的两条压力曲线的参数平均值之间的一致性测试。

心房充盈峰值压力值(v 波)

基线
评估磁传感器获得的颈静脉压力曲线与有创中心静脉压力曲线(心脏旋转期间压力曲线下的面积)之间是否存在重叠
大体时间:基线

描述在 15 分钟内使用两种方法(侵入式传感器和磁传感器)测量的两条压力曲线的参数平均值之间的一致性测试。

心脏旋转期间压力曲线下面积的峰值压力值。

基线
评估同时测量期间,通过磁性传感器获得的颈静脉压力曲线和径向动脉压力曲线以及通过磁性传感器获得的径向动脉压力曲线之间是否存在重叠
大体时间:基线
使用磁传感器在桡动脉测量的血压曲线上,目视识别两个压力峰值,以及收缩期和舒张期之间存在灾难性切口。
基线
评估使用磁传感器测量患者颈静脉压或桡动脉压的安全性。
大体时间:基线
收集在测量静脉压期间安装磁传感器期间患者所经历的不良影响。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Quentin DELBAERE, MD、CHU de Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL21_0595
  • 2022-A00775-38 (其他标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磁传感器的临床试验

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