- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943275
Sensore magnetico Convalida delle misurazioni emodinamiche non invasive Pressione durante il cateterismo cardiaco (CapMag)
Convalida di un sensore magnetico per la misurazione non invasiva della pressione venosa giugulare e arteriosa radiale nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra l'1% dei nati vivi con cardiopatia congenita, il 20% ha una cardiopatia congenita complessa (CHD). La loro aspettativa di vita, inizialmente bassa, è in costante miglioramento grazie ai progressi diagnostici, di follow-up e terapeutici, in particolare chirurgici. La popolazione pediatrica che sopravvive al periodo neonatale è sempre più alta e il numero di persone che raggiungono l'età adulta ha superato anche la popolazione pediatrica negli ultimi 3 anni, un numero che mette in difficoltà i cardiologi adulti che hanno poca conoscenza della storia naturale di queste patologie. Infatti, è difficile prevedere o diagnosticare lo scompenso precoce o il deterioramento della funzione cardiaca, soprattutto per quelli che interessano la funzione del cuore destro, perché le particolarità anatomiche ed emodinamiche di queste CHD rendono poco sensibili i consueti parametri di esplorazione funzionale. Infatti, la disfunzione della funzione ventricolare è progressiva e questi pazienti rimangono a lungo asintomatici per poi scompensarsi improvvisamente. I sintomi tardivi e la difficoltà anatomica nell'adattare i criteri paraclinici utilizzati per i cuori morfologicamente normali spiegano la loro difficile interpretazione e un ritardo nella gestione. L'attuale valutazione di questi CHD che combinano l'ecografia o anche la risonanza magnetica o la TC cardiaca e lo stress test è spesso errata in termini di sensibilità, a causa della complessità geometrica anatomica di queste malattie cardiache.
Pertanto, lo sviluppo di un sensore di pressione venosa giugulare non invasivo, che rifletta la funzione emodinamica del cuore destro, sarebbe molto utile per il clinico responsabile del follow-up dei soggetti con CHD, al fine di rilevare precocemente un deficit nella destra funzione ventricolare.
F. Terki e H. Tran del team DynaCar "Dinamica degli accoppiamenti cardiaci" del Laboratorio di Medicina Sperimentale di Fisiologia (PhyMedExp), hanno sviluppato un innovativo dispositivo di rilevamento medico in collaborazione con il Laboratorio di Chimica di Coordinamento LCC del CNRS di Tolosa ( UN. Bousseksou) e la società eV-technologies (S. Wane e H. Tran), permettendo di misurare questa pressione venosa giugulare per semplice apposizione di questa sulla vena. Un piccolo magnete di 1cm X 1cm è posizionato accanto al sensore. Il campo magnetico molto debole di questo magnete (0,02 Tesla) genererà una tensione ai terminali del microsensore posto a fianco. Questa tensione rifletterà la forza di pressione relativa al flusso sanguigno circolante nella rete cardiovascolare e fornirà informazioni sul battito cardiaco mediante misurazioni magnetiche. Il magnete e il microsensore sono incapsulati in un supporto di plastica di 3 cm x 1 cm e fissati su un braccialetto flessibile che può essere fissato al collo.
Il campo magnetico del magnete utilizzato è dell'ordine di grandezza di quello dei magneti da frigo (0,02 Tesla). Non è quindi dannoso. È 75 volte più debole di quello utilizzato nella risonanza magnetica (1,5 T).
Questo dispositivo non richiede l'uso di mezzi di contrasto, nessun cerotto e nessun prodotto adesivo ed è senza contatto diretto con la pelle.
I segnali rilevati dal microchip (microsensore) vengono quindi trasmessi a un tablet o laptop tramite una connessione USB cablata. Un secondo sensore sarà posizionato sull'arteria radiale attraverso un braccialetto posto intorno al polso. In questo modo verrà registrata contemporaneamente una misurazione arteriosa magnetica.
Si propone quindi che questo sensore magnetico, apposto alla vena giugulare, che sfocia nell'atrio destro, abbia la stessa sensibilità della misurazione ematica della pressione venosa centrale. A tal fine, in un primo studio, il team di ricerca vuole confrontare, durante un cateterismo destro, la curva della pressione arteriosa venosa, che è il metodo di riferimento, con quella ottenuta dall'innovativo sensore magnetico. Infatti, prima di valutare l'interesse di questo dispositivo medico su pazienti con disfunzione della pompa cardiaca, deve essere validata la sensibilità delle misurazioni ottenute in soggetti che beneficeranno di una valutazione emodinamica invasiva durante il loro follow-up, che ci consentirà di ottenere una misura di riferimento.
La tecnologia proposta in questo studio è totalmente innovativa. Si basa sulla misurazione del campo magnetico generato dal fluido sanguigno durante il suo passaggio in un vaso, che viene rilevato da un microsensore posto sulla pelle. Sebbene la struttura e il principio di misurazione siano completamente innovativi per questo studio, è stata dimostrata l'ultrasensibilità magnetica. La convalida della sensibilità di questi sensori per rilevare in modo non invasivo le variazioni della pressione venosa alla vena giugulare consentirà il futuro sviluppo di "dispositivi intelligenti" miniaturizzati non invasivi con un consumo energetico molto basso (80 microWatt) e un elevato valore prognostico precoce in relazione all'insufficienza cardiaca destra, consentendo il perfezionamento del monitoraggio e la rivalutazione della gestione terapeutica dei pazienti con malattia coronarica. Questi dispositivi saranno sviluppati, caratterizzati, testati e distribuiti in Occitania. La sinergia tra attori accademici (Università di Montpellier, CNRS Tolosa, INSERM, CHUM) e industriali (eV-Technologies) assicurerà che l'intera catena del valore dallo sviluppo dei microsensori all'accelerazione della loro valorizzazione e trasferimento tecnologico sarà ancorata in Occitania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quentin DELBAERE, MD
- Numero di telefono: 33 0467332501
- Email: q-delbaere@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier Département de Cardiologie Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contatto:
- Quentin DELBAERE, MD
- Numero di telefono: 33 0467332501
- Email: q-delbaere@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che riceve un cateterismo del lato destro
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con impianto metallico in prossimità dell'area di utilizzo del dispositivo
- Donna incinta o che allatta
- Paziente che non vuole o non è in grado di firmare il consenso: paziente sotto tutela o tutela, ritardato mentale, demenza, barriera linguistica
- Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale
- Paziente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente con indicazione al cateterismo del cuore destro
Durante la preparazione del soggetto sul lettino di cateterismo cardiaco, a questo studio sarà dedicata una persona specificatamente addestrata alle misurazioni del dispositivo medico in esame.
Una volta pulita la pelle con alcool il dispositivo (magnete e microsensore incapsulati nel supporto plastico) verrà posizionato sulla pelle illesa del soggetto, sul percorso della vena giugulare.
Un secondo dispositivo verrà posizionato a livello dell'arteria radiale con l'ausilio di un braccialetto.
I segnali verranno registrati e osservati su uno schermo per la durata delle misurazioni emodinamiche invasive, ovvero circa 15 minuti.
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Durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro, misurazione delle pressioni emodinamiche mediante il metodo sperimentale non invasivo (sensore magnetico) e il metodo di controllo invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la concordanza tra i valori medi della pressione atriale di picco misurati dai due metodi (sensore invasivo e magnetico) in un periodo di 15 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valore medio della pressione di picco atriale misurata con entrambi i metodi (sensore invasivo e magnetico) su un periodo di 15 minuti.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se esiste una sovrapposizione tra la curva della pressione venosa giugulare ottenuta con un sensore magnetico e la curva della pressione venosa centrale invasiva
Lasso di tempo: linea di base
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Test di concordanza tra la media dei parametri descrittivi delle due curve di pressione misurate con le due metodiche (sensore invasivo e magnetico) su un periodo di 15 minuti. Valore della pressione di picco per la contrazione ventricolare (onda c) |
linea di base
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Valutare se esiste una sovrapposizione tra la curva della pressione venosa giugulare ottenuta con un sensore magnetico e la curva della pressione venosa centrale invasiva (riempimento atriale)
Lasso di tempo: linea di base
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Test di concordanza tra la media dei parametri descrittivi delle due curve di pressione misurate con le due metodiche (sensore invasivo e magnetico) su un periodo di 15 minuti. Valore della pressione di picco per il riempimento atriale (onda v) |
linea di base
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Valutare se esiste una sovrapposizione tra la curva della pressione venosa giugulare ottenuta con un sensore magnetico e la curva della pressione venosa centrale invasiva (Area sotto la curva della pressione durante un giro cardiaco)
Lasso di tempo: linea di base
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Test di concordanza tra la media dei parametri descrittivi delle due curve di pressione misurate con le due metodiche (sensore invasivo e magnetico) su un periodo di 15 minuti. Valore della pressione di picco per l'Area sotto la curva della pressione durante un giro cardiaco. |
linea di base
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Valutare se esiste una sovrapposizione, durante una misurazione simultanea, tra la curva della pressione venosa giugulare e la curva della pressione arteriosa radiale ottenuta con un sensore magnetico e la curva della pressione arteriosa radiale ottenuta con un sensore magnetico
Lasso di tempo: linea di base
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identificazione visiva di due picchi pressori con presenza di un'incisione cataclismica tra sistole e diastole sulla curva pressoria misurata all'arteria radiale con il sensore magnetico.
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linea di base
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Valutare la sicurezza della misurazione della pressione venosa giugulare o della pressione arteriosa radiale con un sensore magnetico nei pazienti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccolta degli effetti indesiderati sperimentati dal paziente durante l'installazione di sensori magnetici durante la misurazione della pressione venosa.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Quentin DELBAERE, MD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0595
- 2022-A00775-38 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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