低位直腸癌におけるパーク法とベーコン法の術後の肛門機能の比較
2025年12月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
低位直腸癌における異なる吻合技術（パークス対ベーコン）間の術後の肛門機能の比較：前向き、多中心性、ランダム化対照研究
この研究の目的は、パークス手術（結腸肛門吻合術）とベーコン手術（結腸肛門引き抜き吻合術）後の超低位直腸癌患者の術後肛門機能を比較することであり、これにより肛門改善の臨床証拠が得られる可能性があります。機能と生活の質。
回答することを目的とした主な質問は以下のとおりです: 手術後 1 年の肛門機能の違い 研究の種類: 臨床試験参加者集団: 低位直腸がん患者 参加者はパークス手術またはベーコン手術を受けます 比較グループがある場合: 研究者は比較しますパークスとベーコンの手術では、手術から 1 年後の肛門機能が変化するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的：パークス手術（結腸肛門吻合術）とベーコン手術（結腸肛門引き抜き吻合術）後の超低位直腸がん患者の術後肛門機能を比較することにより、肛門機能と肛門の質の改善に関する臨床証拠が得られる可能性があります。人生。
主要評価項目: 術後 1 年の低前方切除症候群 (LARS) スコア 副次評価項目: 1. 術後 3 か月の LARS スコア 2. 術後 6 か月の LARS スコア 3. 術後 QOL スコア 4. 術後吻合部の発生率合併症
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Huang, MD
- 電話番号：13926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
コンタクト：
- Jun Huang
- 電話番号：13926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 術前の直腸癌の病理学的診断。MR画像による腫瘍の下端から歯状線までの距離が3cm以下である。
- 手術前に局所合併症（完全/不完全閉塞、活動性出血、括約筋または肛門挙筋の局所浸潤など）がないこと。
- MDT で議論されている肛門温存手術に適しています。
- 手術と麻酔の要件を満たす適切な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能。
- 技術的には R0 切除が予想されます。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の既往歴;
- 緊急手術が必要な閉塞や胃腸出血などの合併症。
- 原発腫瘍による隣接臓器への浸潤により R0 切除が不可能。
- 複数の原発腫瘍。
- 他の悪性腫瘍の病歴;
- 登録後4週間以内に他の臨床試験に参加した。
- ASA 身体状態スコア ≥ IV レベルおよび/または ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 2;
- 肝臓、腎臓、心肺、凝固の機能不全、または基礎疾患のため手術に耐えられない場合。
- 重篤な精神障害の病歴;
- 妊娠中または授乳期の女性。
- 手術前の感染が制御されていない。
- 研究者の判断による他の臨床および検査室の状態のため、含めるには不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パークステクニック
患者は結腸肛門吻合手術を受ける
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低位直腸がんのさまざまな手術スタイルを比較する
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実験的：ベーコンテクニック
結腸肛門摘出吻合術を受ける患者
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ベーコンテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1 年後の前方切除症候群 (LARS) スコアが低い
時間枠：手術から1年後
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症状と生活の質への影響に基づいて、直腸がんのLAR後の腸機能不全のスコアリングシステムを使用する
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後3か月のLARSスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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LAR後の腸機能不全をスコアリングする
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手術後3ヶ月
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手術後6か月のLARSスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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LAR後の腸機能不全をスコアリングする
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手術後6ヶ月
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術後の生活の質スコア
時間枠：術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
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スコアシステムを使用して手術後の生活の質にアクセスする
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術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
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術後の吻合部合併症の発生率
時間枠：術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
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手術後の対応する合併症
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術後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2027年8月8日
研究の完了 (推定)
2027年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。