Leikkauksen jälkeisen peräaukon toiminnan vertailu Parksin ja Baconin tekniikoiden välillä matalassa peräsuolen syövässä
Leikkauksen jälkeisen peräaukon toiminnan vertailu eri anastomoositekniikoiden välillä (Parks vs. Bacon) matalassa peräsuolen syövässä: Prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä peräaukon toimintaa potilailla, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä Parks-leikkauksen (paksusuolen peräaukon anastomoosi) ja Bacon-leikkauksen (koolon-peräaukon ulosvedettävä anastomoosi) jälkeen, mikä voi tarjota kliinistä näyttöä peräaukon paranemisesta. toiminta ja elämänlaatu.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: peräaukon toiminnan ero 1 vuosi leikkauksen jälkeen Tutkimustyyppi: kliinisen tutkimuksen osallistujapopulaatio: matalaa peräsuolen syöpää sairastavat potilaat Osallistujat saavat Parksin Bacon-leikkauksen Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertailevat Parks and Bacon -leikkaus, jotta nähdään, onko peräaukon toiminta vuoden kuluttua leikkauksesta erilainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa leikkauksen jälkeistä peräaukon toimintaa potilailla, joilla on ultramatala peräsuolen syöpä Parks-leikkauksen (paksusuolen peräaukon anastomoosi) ja Bacon-leikkauksen (koolon peräaukon ulosvedettävä anastomoosi) jälkeen, mikä voi tarjota kliinistä näyttöä peräaukon toiminnan ja laadun paranemisesta. elämää.
Ensisijainen tulos: Low Anterior Resektiooireyhtymä (LARS) pisteet 1 vuosi leikkauksen jälkeen Toissijaiset tulokset: 1. LARS-pisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 2. LARS-pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta 3. Postoperative Life Quality Score 4. Postoperatiivisen anastomoosin esiintyvyys komplikaatioita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Huang, MD
- Puhelinnumero: 13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang
- Puhelinnumero: 13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Peräsuolen syövän patologinen diagnoosi ennen leikkausta, etäisyys kasvaimen alareunasta hampaistoviivaan ≤ 3 cm MR-kuvauksella;
- Ei paikallisia komplikaatioita (mukaan lukien täydellinen/epätäydellinen tukos, aktiivinen verenvuoto, paikallinen sulkijalihaksen tai levator ani -invaasio jne.) ennen leikkausta;
- Soveltuu peräaukon säilytysleikkaukseen, josta MDT on keskustellut;
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta, joka täyttää leikkauksen ja anestesian vaatimukset;
- R0-resektio odotetaan teknisesti;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisten paksusuolen kasvainten historia;
- Komplikaatiot, kuten tukos ja maha-suolikanavan verenvuoto, jotka vaativat hätäleikkauksen;
- Ei saavutettavissa R0-resektio johtuen primaarisen kasvaimen tunkeutumisesta viereisiin elimiin;
- Useat primaariset kasvaimet;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 edellisen viikon aikana ilmoittautumisesta;
- ASA fyysisen tilan pisteet ≥ IV taso ja/tai ECOG-suorituskyky ≥ 2;
- Leikkauksen sietokyvyttömyys maksan, munuaisten, sydämen keuhkojen tai hyytymishäiriön tai taustalla olevien sairauksien vuoksi;
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Hallitsematon infektio ennen leikkausta;
- Ei sovellu sisällytettäväksi muiden kliinisten ja laboratorioolosuhteiden vuoksi tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parks tekniikka
potilaat saavat koolonaalisen anastomoosileikkauksen
|
verrata matalan peräsuolen syövän erilaisia toimintatyylejä
|
|
Kokeellinen: Pekonitekniikka
potilaat saavat koolonaalisen ulosvedettävän anastomoosileikkauksen
|
Pekonitekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
käyttää pisteytysjärjestelmää suoliston toimintahäiriöille LAR:n jälkeen peräsuolen syövän oireiden ja elämänlaatuvaikutuksen perusteella
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suolen toimintahäiriön pisteytykseen LAR:n jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
LARS-pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suolen toimintahäiriön pisteytykseen LAR:n jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä pisteytysjärjestelmää elämänlaadun saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vastaavat komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2023072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .