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Comparação da função anal pós-operatória entre as técnicas de Parks e Bacon no câncer retal baixo

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparação da função anal pós-operatória entre diferentes técnicas de anastomose (Parks versus Bacon) no câncer retal baixo: um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a função anal pós-operatória de pacientes com câncer retal ultrabaixo após a operação de Parks (anastomose anal do cólon) e operação de Bacon (anastomose do cólon anal pull-out), o que pode fornecer evidências clínicas para a melhora da anal funcionalidade e qualidade de vida.

As principais questões que pretende responder são: a diferença da função anal 1 ano após a cirurgia tipo de estudo: ensaio clínico população de participantes: pacientes com câncer retal baixo Participantes receberão operação de Parks de Bacon Se houver um grupo de comparação: Pesquisadores irão comparar Operação de Parks e Bacon para verificar se a função anal 1 ano após a cirurgia é diferente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

objetivo: Comparar a função anal pós-operatória de pacientes com câncer retal ultrabaixo após a operação de Parks (anastomose anal do cólon) e operação de Bacon (anastomose do cólon anal pull-out), o que pode fornecer evidências clínicas para a melhora da função anal e qualidade de vida.

Resultado primário: Baixa pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior (LARS) 1 ano após a cirurgia Resultados secundários: 1. Pontuação LARS 3 meses após a cirurgia 2. Pontuação LARS 6 meses após a cirurgia 3. Pontuação de qualidade de vida pós-operatória 4. A incidência de anastomose pós-operatória complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
  2. Diagnóstico patológico de câncer retal antes da operação, com distância da borda inferior do tumor até a linha denteada ≤ 3cm por ressonância magnética;
  3. Sem complicações locais (incluindo obstrução completa/incompleta, sangramento ativo, invasão local do esfíncter ou elevador do ânus, etc.) antes da operação;
  4. Adequado para cirurgia de preservação anal discutida pelo MDT;
  5. Medula óssea, função hepática, renal e cardíaca adequadas atendendo aos requisitos de cirurgia e anestesia;
  6. A ressecção R0 é esperada tecnicamente;
  7. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tumores colorretais malignos;
  2. Complicações como obstrução e sangramento gastrointestinal que necessitem de operação de emergência;
  3. Ressecção R0 inatingível devido à invasão de órgãos adjacentes por tumor primário;
  4. Tumores primários múltiplos;
  5. História de outra malignidade;
  6. Participação em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
  7. Pontuação do estado físico ASA ≥ nível IV e/ou estado de desempenho ECOG ≥ 2;
  8. Intolerância à cirurgia devido a disfunção hepática, renal, cardiopulmonar ou de coagulação ou doenças subjacentes;
  9. Histórico de transtornos mentais graves;
  10. Mulheres em período de gravidez ou lactação;
  11. Infecção descontrolada antes da operação;
  12. Inadequado para ser incluído devido a outras condições clínicas e laboratoriais pelo julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de parques
pacientes recebem operação de anastomose coloanal
comparar diferentes estilos operacionais de câncer retal baixo
Experimental: Técnica bacon
os pacientes recebem operação de anastomose coloanal pull-out
Técnica bacon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS) 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
usar um sistema de pontuação para disfunção intestinal após LAR para câncer retal com base nos sintomas e impacto na qualidade de vida
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LARS 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
para pontuar disfunção intestinal após LAR
3 meses após a cirurgia
Escore LARS aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
para pontuar disfunção intestinal após LAR
6 meses após a cirurgia
Pontuação de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
usando um sistema de pontuação para acessar a qualidade de vida após a cirurgia
3, 6 e 12 meses após a operação
A incidência de complicações pós-operatórias da anastomose
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
as complicações correspondentes após a cirurgia
3, 6 e 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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