- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943444
Comparação da função anal pós-operatória entre as técnicas de Parks e Bacon no câncer retal baixo
Comparação da função anal pós-operatória entre diferentes técnicas de anastomose (Parks versus Bacon) no câncer retal baixo: um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a função anal pós-operatória de pacientes com câncer retal ultrabaixo após a operação de Parks (anastomose anal do cólon) e operação de Bacon (anastomose do cólon anal pull-out), o que pode fornecer evidências clínicas para a melhora da anal funcionalidade e qualidade de vida.
As principais questões que pretende responder são: a diferença da função anal 1 ano após a cirurgia tipo de estudo: ensaio clínico população de participantes: pacientes com câncer retal baixo Participantes receberão operação de Parks de Bacon Se houver um grupo de comparação: Pesquisadores irão comparar Operação de Parks e Bacon para verificar se a função anal 1 ano após a cirurgia é diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo: Comparar a função anal pós-operatória de pacientes com câncer retal ultrabaixo após a operação de Parks (anastomose anal do cólon) e operação de Bacon (anastomose do cólon anal pull-out), o que pode fornecer evidências clínicas para a melhora da função anal e qualidade de vida.
Resultado primário: Baixa pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior (LARS) 1 ano após a cirurgia Resultados secundários: 1. Pontuação LARS 3 meses após a cirurgia 2. Pontuação LARS 6 meses após a cirurgia 3. Pontuação de qualidade de vida pós-operatória 4. A incidência de anastomose pós-operatória complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Huang, MD
- Número de telefone: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Contato:
- Jun Huang
- Número de telefone: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
- Diagnóstico patológico de câncer retal antes da operação, com distância da borda inferior do tumor até a linha denteada ≤ 3cm por ressonância magnética;
- Sem complicações locais (incluindo obstrução completa/incompleta, sangramento ativo, invasão local do esfíncter ou elevador do ânus, etc.) antes da operação;
- Adequado para cirurgia de preservação anal discutida pelo MDT;
- Medula óssea, função hepática, renal e cardíaca adequadas atendendo aos requisitos de cirurgia e anestesia;
- A ressecção R0 é esperada tecnicamente;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores colorretais malignos;
- Complicações como obstrução e sangramento gastrointestinal que necessitem de operação de emergência;
- Ressecção R0 inatingível devido à invasão de órgãos adjacentes por tumor primário;
- Tumores primários múltiplos;
- História de outra malignidade;
- Participação em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Pontuação do estado físico ASA ≥ nível IV e/ou estado de desempenho ECOG ≥ 2;
- Intolerância à cirurgia devido a disfunção hepática, renal, cardiopulmonar ou de coagulação ou doenças subjacentes;
- Histórico de transtornos mentais graves;
- Mulheres em período de gravidez ou lactação;
- Infecção descontrolada antes da operação;
- Inadequado para ser incluído devido a outras condições clínicas e laboratoriais pelo julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de parques
pacientes recebem operação de anastomose coloanal
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comparar diferentes estilos operacionais de câncer retal baixo
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Experimental: Técnica bacon
os pacientes recebem operação de anastomose coloanal pull-out
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Técnica bacon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixa pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS) 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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usar um sistema de pontuação para disfunção intestinal após LAR para câncer retal com base nos sintomas e impacto na qualidade de vida
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação LARS 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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para pontuar disfunção intestinal após LAR
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3 meses após a cirurgia
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Escore LARS aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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para pontuar disfunção intestinal após LAR
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
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usando um sistema de pontuação para acessar a qualidade de vida após a cirurgia
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3, 6 e 12 meses após a operação
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A incidência de complicações pós-operatórias da anastomose
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a operação
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as complicações correspondentes após a cirurgia
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3, 6 e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- E2023072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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