Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu między technikami parków i bekonu w niskim raku odbytnicy

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu między różnymi technikami zespolenia (Parks kontra Bacon) w niskim raku odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy po operacji Parksa (zespolenie okrężnicy odbytu) i operacji Bacona (zespolenie okrężnicy odbytu), co może dostarczyć dowodów klinicznych na poprawę odbytu funkcjonowanie i jakość życia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: różnica funkcji odbytu 1 rok po operacji rodzaj badania: badanie kliniczne populacja uczestników: pacjenci z niskim rakiem odbytnicy Uczestnicy otrzymają operację Parksa operację Bacona Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają Operacja Parksa i Bacona, aby zobaczyć, czy funkcja odbytu 1 rok po operacji jest inna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy po operacji Parksa (zespolenie okrężnicy odbytu) i operacji Bacona (zespolenie okrężnicy odbytu), co może dostarczyć klinicznych dowodów na poprawę funkcji odbytu i jakości odbytu życie.

punkt końcowy: zespół małej przedniej resekcji (LARS) 1 rok po operacji punkty drugorzędowe: 1. wynik LARS po 3 miesiącach od zabiegu 2. wynik LARS po 6 miesiącach od zabiegu 3. pooperacyjna ocena jakości życia 4. częstość występowania zespolenia pooperacyjnego komplikacje

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Rozpoznanie patologiczne raka odbytnicy przed operacją, z odległością od dolnej krawędzi guza do linii zębatej ≤ 3 cm w obrazowaniu MR;
  3. Brak powikłań miejscowych (w tym całkowitej/niepełnej niedrożności, czynnego krwawienia, miejscowego naciekania zwieracza lub dźwigacza odbytu itp.) przed operacją;
  4. Nadaje się do operacji zachowania odbytu omówionej przez MDT;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca, spełniająca wymagania operacji i znieczulenia;
  6. Technicznie oczekuje się resekcji R0;
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia złośliwych guzów jelita grubego;
  2. Powikłania, takie jak niedrożność i krwawienie z przewodu pokarmowego, które wymagają pilnej operacji;
  3. Nieosiągalna resekcja R0 z powodu zajęcia sąsiednich narządów przez guz pierwotny;
  4. Liczne guzy pierwotne;
  5. Historia innych nowotworów złośliwych;
  6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni od rejestracji;
  7. ocena stanu fizycznego wg ASA ≥ poziom IV i/lub stan sprawności wg ECOG ≥ 2;
  8. Nietolerancja operacji z powodu dysfunkcji wątroby, nerek, krążeniowo-oddechowej lub układu krzepnięcia lub chorób współistniejących;
  9. Historia poważnych zaburzeń psychicznych;
  10. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  11. Niekontrolowana infekcja przed operacją;
  12. Nieodpowiednie do włączenia ze względu na inne warunki kliniczne i laboratoryjne według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika parków
pacjenci przechodzą operację zespolenia jelita grubego
porównaj różne style operacyjne niskiego raka odbytnicy
Eksperymentalny: Technika bekonu
pacjenci otrzymują operację wyciągnięcia zespolenia okrężniczo-odbytniczego
Technika bekonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS) 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
stosować system punktacji dysfunkcji jelit po LAR z powodu raka odbytnicy na podstawie objawów i wpływu na jakość życia
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
do oceny dysfunkcji jelit po LAR
3 miesiące po operacji
Wynik LARS po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
do oceny dysfunkcji jelit po LAR
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
za pomocą systemu punktacji, aby uzyskać dostęp do jakości życia po operacji
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych zespoleń
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
odpowiednie powikłania po operacji
3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj