- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943444
Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu między technikami parków i bekonu w niskim raku odbytnicy
Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu między różnymi technikami zespolenia (Parks kontra Bacon) w niskim raku odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy po operacji Parksa (zespolenie okrężnicy odbytu) i operacji Bacona (zespolenie okrężnicy odbytu), co może dostarczyć dowodów klinicznych na poprawę odbytu funkcjonowanie i jakość życia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: różnica funkcji odbytu 1 rok po operacji rodzaj badania: badanie kliniczne populacja uczestników: pacjenci z niskim rakiem odbytnicy Uczestnicy otrzymają operację Parksa operację Bacona Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają Operacja Parksa i Bacona, aby zobaczyć, czy funkcja odbytu 1 rok po operacji jest inna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie pooperacyjnej funkcji odbytu pacjentów z ultraniskim rakiem odbytnicy po operacji Parksa (zespolenie okrężnicy odbytu) i operacji Bacona (zespolenie okrężnicy odbytu), co może dostarczyć klinicznych dowodów na poprawę funkcji odbytu i jakości odbytu życie.
punkt końcowy: zespół małej przedniej resekcji (LARS) 1 rok po operacji punkty drugorzędowe: 1. wynik LARS po 3 miesiącach od zabiegu 2. wynik LARS po 6 miesiącach od zabiegu 3. pooperacyjna ocena jakości życia 4. częstość występowania zespolenia pooperacyjnego komplikacje
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Huang, MD
- Numer telefonu: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Jun Huang
- Numer telefonu: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
- Rozpoznanie patologiczne raka odbytnicy przed operacją, z odległością od dolnej krawędzi guza do linii zębatej ≤ 3 cm w obrazowaniu MR;
- Brak powikłań miejscowych (w tym całkowitej/niepełnej niedrożności, czynnego krwawienia, miejscowego naciekania zwieracza lub dźwigacza odbytu itp.) przed operacją;
- Nadaje się do operacji zachowania odbytu omówionej przez MDT;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca, spełniająca wymagania operacji i znieczulenia;
- Technicznie oczekuje się resekcji R0;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia złośliwych guzów jelita grubego;
- Powikłania, takie jak niedrożność i krwawienie z przewodu pokarmowego, które wymagają pilnej operacji;
- Nieosiągalna resekcja R0 z powodu zajęcia sąsiednich narządów przez guz pierwotny;
- Liczne guzy pierwotne;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni od rejestracji;
- ocena stanu fizycznego wg ASA ≥ poziom IV i/lub stan sprawności wg ECOG ≥ 2;
- Nietolerancja operacji z powodu dysfunkcji wątroby, nerek, krążeniowo-oddechowej lub układu krzepnięcia lub chorób współistniejących;
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Niekontrolowana infekcja przed operacją;
- Nieodpowiednie do włączenia ze względu na inne warunki kliniczne i laboratoryjne według oceny badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika parków
pacjenci przechodzą operację zespolenia jelita grubego
|
porównaj różne style operacyjne niskiego raka odbytnicy
|
|
Eksperymentalny: Technika bekonu
pacjenci otrzymują operację wyciągnięcia zespolenia okrężniczo-odbytniczego
|
Technika bekonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (LARS) 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
stosować system punktacji dysfunkcji jelit po LAR z powodu raka odbytnicy na podstawie objawów i wpływu na jakość życia
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
do oceny dysfunkcji jelit po LAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik LARS po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
do oceny dysfunkcji jelit po LAR
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
za pomocą systemu punktacji, aby uzyskać dostęp do jakości życia po operacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych zespoleń
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
odpowiednie powikłania po operacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Nowotwory odbytnicy
- Wyciek zespolenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2023072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .