- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943444
Confronto della funzione anale postoperatoria tra le tecniche di Parks e Bacon nel cancro del retto basso
Confronto della funzione anale postoperatoria tra diverse tecniche di anastomosi (Parks Versus Bacon) nel carcinoma del retto basso: uno studio controllato prospettico, multicentrico e randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare la funzione anale postoperatoria di pazienti con carcinoma del retto ultra-basso dopo l'operazione di Parks (anastomosi del colon anale) e l'operazione di Bacon (anastomosi del colon anale pull-out), che può fornire prove cliniche per il miglioramento della funzione anale funzione e qualità della vita.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: la differenza della funzione anale 1 anno dopo l'intervento chirurgico tipo di studio: popolazione di partecipanti alla sperimentazione clinica: pazienti con carcinoma del retto basso I partecipanti riceveranno l'operazione Parks dell'operazione Bacon Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno Operazione di Parks e Bacon per vedere se la funzione anale 1 anno dopo l'intervento è diversa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
obiettivo: confrontare la funzione anale postoperatoria dei pazienti con carcinoma del retto ultra-basso dopo l'operazione di Parks (anastomosi del colon anale) e l'operazione di Bacon (anastomosi del colon anale pull-out), che può fornire prove cliniche per il miglioramento della funzione anale e della qualità di vita.
outcome primario: punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) 1 anno dopo l'intervento chirurgico outcome secondari: 1. Punteggio LARS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico 2. Punteggio LARS a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico 3. Punteggio della qualità della vita postoperatoria 4. L'incidenza dell'anastomosi postoperatoria complicazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Huang, MD
- Numero di telefono: 13926451242
- Email: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Contatto:
- Jun Huang
- Numero di telefono: 13926451242
- Email: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
- Diagnosi patologica del cancro del retto prima dell'intervento, con distanza dal bordo inferiore del tumore alla linea dentata ≤ 3 cm mediante RM;
- Nessuna complicanza locale (inclusa ostruzione completa/incompleta, sanguinamento attivo, invasione locale dello sfintere o dell'elevatore dell'ano, ecc.) prima dell'operazione;
- Adatto per la chirurgia di conservazione anale discussa da MDT;
- Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca che soddisfi i requisiti della chirurgia e dell'anestesia;
- La resezione R0 è prevista tecnicamente;
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumori colorettali maligni;
- Complicanze come ostruzione e sanguinamento gastrointestinale che richiedono un'operazione di emergenza;
- Resezione R0 irraggiungibile a causa dell'invasione degli organi adiacenti da parte del tumore primario;
- Tumori primari multipli;
- Storia di altri tumori maligni;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro le precedenti 4 settimane dall'arruolamento;
- punteggio dello stato fisico ASA ≥ livello IV e/o performance status ECOG ≥ 2;
- Intolleranza alla chirurgia a causa di disfunzioni epatiche, renali, cardiopolmonari o della coagulazione o malattie sottostanti;
- Storia di gravi disturbi mentali;
- Donne in gravidanza o periodo di allattamento;
- Infezione incontrollata prima dell'operazione;
- Non adatto per essere incluso a causa di altre condizioni cliniche e di laboratorio a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica dei parchi
i pazienti ricevono un'operazione di anastomosi coloanale
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confrontare diversi stili operativi di cancro del retto basso
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Sperimentale: Tecnica della pancetta
i pazienti ricevono un'operazione di anastomosi pull-out coloanale
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Tecnica della pancetta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio basso della sindrome di resezione anteriore (LARS) 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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utilizzare un sistema di punteggio per la disfunzione intestinale dopo LAR per cancro del retto sulla base dei sintomi e dell'impatto sulla qualità della vita
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio LARS a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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valutare la disfunzione intestinale dopo LAR
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio LARS a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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valutare la disfunzione intestinale dopo LAR
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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utilizzando un sistema di punteggio per accedere alla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
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3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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L'incidenza delle complicanze anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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le complicazioni corrispondenti dopo l'intervento chirurgico
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3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2023072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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