Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della funzione anale postoperatoria tra le tecniche di Parks e Bacon nel cancro del retto basso

Confronto della funzione anale postoperatoria tra diverse tecniche di anastomosi (Parks Versus Bacon) nel carcinoma del retto basso: uno studio controllato prospettico, multicentrico e randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la funzione anale postoperatoria di pazienti con carcinoma del retto ultra-basso dopo l'operazione di Parks (anastomosi del colon anale) e l'operazione di Bacon (anastomosi del colon anale pull-out), che può fornire prove cliniche per il miglioramento della funzione anale funzione e qualità della vita.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: la differenza della funzione anale 1 anno dopo l'intervento chirurgico tipo di studio: popolazione di partecipanti alla sperimentazione clinica: pazienti con carcinoma del retto basso I partecipanti riceveranno l'operazione Parks dell'operazione Bacon Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno Operazione di Parks e Bacon per vedere se la funzione anale 1 anno dopo l'intervento è diversa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

obiettivo: confrontare la funzione anale postoperatoria dei pazienti con carcinoma del retto ultra-basso dopo l'operazione di Parks (anastomosi del colon anale) e l'operazione di Bacon (anastomosi del colon anale pull-out), che può fornire prove cliniche per il miglioramento della funzione anale e della qualità di vita.

outcome primario: punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) 1 anno dopo l'intervento chirurgico outcome secondari: 1. Punteggio LARS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico 2. Punteggio LARS a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico 3. Punteggio della qualità della vita postoperatoria 4. L'incidenza dell'anastomosi postoperatoria complicazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  2. Diagnosi patologica del cancro del retto prima dell'intervento, con distanza dal bordo inferiore del tumore alla linea dentata ≤ 3 cm mediante RM;
  3. Nessuna complicanza locale (inclusa ostruzione completa/incompleta, sanguinamento attivo, invasione locale dello sfintere o dell'elevatore dell'ano, ecc.) prima dell'operazione;
  4. Adatto per la chirurgia di conservazione anale discussa da MDT;
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca che soddisfi i requisiti della chirurgia e dell'anestesia;
  6. La resezione R0 è prevista tecnicamente;
  7. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di tumori colorettali maligni;
  2. Complicanze come ostruzione e sanguinamento gastrointestinale che richiedono un'operazione di emergenza;
  3. Resezione R0 irraggiungibile a causa dell'invasione degli organi adiacenti da parte del tumore primario;
  4. Tumori primari multipli;
  5. Storia di altri tumori maligni;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici entro le precedenti 4 settimane dall'arruolamento;
  7. punteggio dello stato fisico ASA ≥ livello IV e/o performance status ECOG ≥ 2;
  8. Intolleranza alla chirurgia a causa di disfunzioni epatiche, renali, cardiopolmonari o della coagulazione o malattie sottostanti;
  9. Storia di gravi disturbi mentali;
  10. Donne in gravidanza o periodo di allattamento;
  11. Infezione incontrollata prima dell'operazione;
  12. Non adatto per essere incluso a causa di altre condizioni cliniche e di laboratorio a giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica dei parchi
i pazienti ricevono un'operazione di anastomosi coloanale
confrontare diversi stili operativi di cancro del retto basso
Sperimentale: Tecnica della pancetta
i pazienti ricevono un'operazione di anastomosi pull-out coloanale
Tecnica della pancetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio basso della sindrome di resezione anteriore (LARS) 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
utilizzare un sistema di punteggio per la disfunzione intestinale dopo LAR per cancro del retto sulla base dei sintomi e dell'impatto sulla qualità della vita
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutare la disfunzione intestinale dopo LAR
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio LARS a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
valutare la disfunzione intestinale dopo LAR
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
utilizzando un sistema di punteggio per accedere alla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
L'incidenza delle complicanze anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
le complicazioni corrispondenti dopo l'intervento chirurgico
3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi