Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ analfunktion mellem parker og baconteknikker ved lav rektalcancer

11. december 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning af postoperativ analfunktion mellem forskellige anastomoseteknikker (parker versus bacon) i lav rektalcancer: en prospektiv, multicentrisk og randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analfunktion hos patienter med ultralav rektalcancer efter Parks operation (colon anal anastomose) og Bacon operation (colon anal pull-out anastomose), som kan give klinisk bevis for forbedring af anal funktion og livskvalitet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: forskellen i anal funktion 1 år efter operationen type undersøgelse: klinisk forsøg deltagerpopulation: patienter med lav rektal cancer Deltagerne vil modtage Parks operation af Bacon operation Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Parker og Bacon operation for at se om analfunktionen 1 år efter operationen er anderledes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne den postoperative analfunktion hos patienter med ultralav rektalcancer efter Parks operation (colon anal anastomose) og Bacon operation (colon anal pull-out anastomose), som kan give klinisk bevis for forbedring af anal funktion og kvalitet af liv.

primært resultat: Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score 1 år efter operationen sekundære udfald: 1. LARS score ved 3 måneder efter operationen 2. LARS score ved 6 måneder efter operationen 3. Postoperativ livskvalitetsscore 4. Incidensen af ​​postoperative anastomose komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år;
  2. Patologisk diagnosticering af endetarmskræft før operation, med afstanden fra den nedre kant af tumoren til dentate linje ≤ 3 cm ved MR-billeddannelse;
  3. Ingen lokale komplikationer (herunder fuldstændig/ufuldstændig obstruktion, aktiv blødning, lokal invasion af sphincter eller levator ani osv.) før operation;
  4. Velegnet til anal konserveringskirurgi diskuteret af MDT;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion, der opfylder kravene til kirurgi og anæstesi;
  6. R0 resektion forventes teknisk;
  7. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale tumorer;
  2. Komplikationer såsom obstruktion og gastrointestinal blødning, der kræver en nødoperation;
  3. Uopnåelig R0-resektion på grund af invasion af tilstødende organer af primær tumor;
  4. Multiple primære tumorer;
  5. Anamnese med anden malignitet;
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 4 uger efter tilmelding;
  7. ASA fysisk status score ≥ IV niveau og/eller ECOG præstationsstatus ≥ 2;
  8. Intolerance over for kirurgi på grund af lever-, nyre-, kardiopulmonær eller koagulationsdysfunktion eller underliggende sygdomme;
  9. Anamnese med alvorlige psykiske lidelser;
  10. Kvinder under graviditet eller amning;
  11. Ukontrolleret infektion før operation;
  12. Uegnet til at blive inkluderet på grund af andre kliniske og laboratoriemæssige forhold efter efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parks teknik
patienter får coloanal anastomose operation
Procedure: Parks teknik
sammenligne forskellige operationsstile af lav endetarmskræft
Eksperimentel: Bacon teknik
patienter får coloanal pull-out anastomose operation
Procedure: Bacon teknik
Bacon teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
bruge et scoringssystem for tarmdysfunktion efter LAR for endetarmskræft på baggrund af symptomer og påvirkning af livskvalitet
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS-score 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
at score tarmdysfunktion efter LAR
3 måneder efter operationen
LARS-score 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
at score tarmdysfunktion efter LAR
6 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
ved hjælp af et scoresystem for at få adgang til livskvaliteten efter operationen
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
de tilsvarende komplikationer efter operationen
3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2023072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner