- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943444
Srovnání pooperační anální funkce mezi parkovými a baconovými technikami u nízkého karcinomu rekta
Srovnání pooperační anální funkce mezi různými technikami anastomózy (Parks versus Bacon) u nízkého karcinomu rekta: prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat pooperační anální funkce pacientů s ultranízkým karcinomem rekta po Parksově operaci (anální anastomóza tlustého střeva) a Baconově operaci (anální vytažení anastomózy tlustého střeva), které mohou poskytnout klinický důkaz pro zlepšení anastomózy. funkci a kvalitu života.
Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: rozdíl análních funkcí 1 rok po operaci typ studie: populace účastníků klinické studie: pacienti s nízkým karcinomem rekta Účastníci dostanou Parksovu operaci Baconovy operace Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat Operace Parkse a Bacona, aby se zjistilo, zda se anální funkce 1 rok po operaci liší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíl: Porovnat pooperační anální funkce pacientů s ultranízkým karcinomem rekta po Parksově operaci (anální anastomóza tlustého střeva) a Baconově operaci (anální vytažení anastomózy tlustého střeva), které mohou poskytnout klinický důkaz pro zlepšení anální funkce a kvality život.
primární výsledek: Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 1 rok po operaci Sekundární výsledky: 1. Skóre LARS 3 měsíce po operaci 2. Skóre LARS 6 měsíců po operaci 3. Skóre pooperační kvality života 4. Výskyt pooperační anastomotiky komplikace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Huang, MD
- Telefonní číslo: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Jun Huang
- Telefonní číslo: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let;
- Patologická diagnostika karcinomu rekta před operací se vzdáleností od dolního okraje tumoru k dentální linii ≤ 3 cm pomocí MR zobrazení;
- Žádné lokální komplikace (včetně úplné/nekompletní obstrukce, aktivního krvácení, lokální invaze svěrače nebo levator ani atd.) před operací;
- Vhodné pro anální konzervační chirurgii diskutovanou MDT;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce splňující požadavky chirurgického zákroku a anestezie;
- Technicky se předpokládá resekce R0;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů;
- Komplikace, jako je obstrukce a gastrointestinální krvácení, které vyžadují nouzovou operaci;
- Nedosažitelná R0 resekce v důsledku invaze přilehlých orgánů primárním nádorem;
- Mnohočetné primární nádory;
- Anamnéza jiné malignity;
- Účast v jiných klinických studiích během předchozích 4 týdnů od zařazení;
- skóre fyzického stavu ASA ≥ IV úroveň a/nebo výkonnostní stav ECOG ≥ 2;
- Intolerance chirurgického zákroku kvůli jaterní, renální, kardiopulmonální nebo koagulační dysfunkci nebo základním onemocněním;
- Závažné duševní poruchy v anamnéze;
- Ženy v období těhotenství nebo kojení;
- Nekontrolovaná infekce před operací;
- Nevhodné k zařazení z důvodu jiných klinických a laboratorních podmínek na základě posouzení zkoušejících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Technika parků
pacienti podstoupí operaci koloanální anastomózy
|
porovnat různé operační styly nízkého karcinomu rekta
|
Experimentální: Technika slaniny
pacienti podstoupí operaci koloanální vytahovací anastomózy
|
Technika slaniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
používat skórovací systém pro dysfunkci střev po LAR pro rakovinu konečníku na základě příznaků a dopadu na kvalitu života
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LARS skóre 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
k hodnocení dysfunkce střev po LAR
|
3 měsíce po operaci
|
LARS skóre 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
k hodnocení dysfunkce střev po LAR
|
6 měsíců po operaci
|
Pooperační skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
pomocí bodovacího systému pro přístup ke kvalitě života po operaci
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt pooperačních anastomotických komplikací
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
odpovídající komplikace po operaci
|
3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Anastomotický únik
- Syndrom nízké přední resekce
Další identifikační čísla studie
- E2023072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor