Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační anální funkce mezi parkovými a baconovými technikami u nízkého karcinomu rekta

Srovnání pooperační anální funkce mezi různými technikami anastomózy (Parks versus Bacon) u nízkého karcinomu rekta: prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat pooperační anální funkce pacientů s ultranízkým karcinomem rekta po Parksově operaci (anální anastomóza tlustého střeva) a Baconově operaci (anální vytažení anastomózy tlustého střeva), které mohou poskytnout klinický důkaz pro zlepšení anastomózy. funkci a kvalitu života.

Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou: rozdíl análních funkcí 1 rok po operaci typ studie: populace účastníků klinické studie: pacienti s nízkým karcinomem rekta Účastníci dostanou Parksovu operaci Baconovy operace Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat Operace Parkse a Bacona, aby se zjistilo, zda se anální funkce 1 rok po operaci liší.

Přehled studie

Detailní popis

cíl: Porovnat pooperační anální funkce pacientů s ultranízkým karcinomem rekta po Parksově operaci (anální anastomóza tlustého střeva) a Baconově operaci (anální vytažení anastomózy tlustého střeva), které mohou poskytnout klinický důkaz pro zlepšení anální funkce a kvality život.

primární výsledek: Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 1 rok po operaci Sekundární výsledky: 1. Skóre LARS 3 měsíce po operaci 2. Skóre LARS 6 měsíců po operaci 3. Skóre pooperační kvality života 4. Výskyt pooperační anastomotiky komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let;
  2. Patologická diagnostika karcinomu rekta před operací se vzdáleností od dolního okraje tumoru k dentální linii ≤ 3 cm pomocí MR zobrazení;
  3. Žádné lokální komplikace (včetně úplné/nekompletní obstrukce, aktivního krvácení, lokální invaze svěrače nebo levator ani atd.) před operací;
  4. Vhodné pro anální konzervační chirurgii diskutovanou MDT;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce splňující požadavky chirurgického zákroku a anestezie;
  6. Technicky se předpokládá resekce R0;
  7. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza maligních kolorektálních nádorů;
  2. Komplikace, jako je obstrukce a gastrointestinální krvácení, které vyžadují nouzovou operaci;
  3. Nedosažitelná R0 resekce v důsledku invaze přilehlých orgánů primárním nádorem;
  4. Mnohočetné primární nádory;
  5. Anamnéza jiné malignity;
  6. Účast v jiných klinických studiích během předchozích 4 týdnů od zařazení;
  7. skóre fyzického stavu ASA ≥ IV úroveň a/nebo výkonnostní stav ECOG ≥ 2;
  8. Intolerance chirurgického zákroku kvůli jaterní, renální, kardiopulmonální nebo koagulační dysfunkci nebo základním onemocněním;
  9. Závažné duševní poruchy v anamnéze;
  10. Ženy v období těhotenství nebo kojení;
  11. Nekontrolovaná infekce před operací;
  12. Nevhodné k zařazení z důvodu jiných klinických a laboratorních podmínek na základě posouzení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika parků
pacienti podstoupí operaci koloanální anastomózy
porovnat různé operační styly nízkého karcinomu rekta
Experimentální: Technika slaniny
pacienti podstoupí operaci koloanální vytahovací anastomózy
Technika slaniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
používat skórovací systém pro dysfunkci střev po LAR pro rakovinu konečníku na základě příznaků a dopadu na kvalitu života
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LARS skóre 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
k hodnocení dysfunkce střev po LAR
3 měsíce po operaci
LARS skóre 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
k hodnocení dysfunkce střev po LAR
6 měsíců po operaci
Pooperační skóre kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
pomocí bodovacího systému pro přístup ke kvalitě života po operaci
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních anastomotických komplikací
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
odpovídající komplikace po operaci
3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit