此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Parks技术与Bacon技术治疗低位直肠癌术后肛门功能的比较

低位直肠癌不同吻合技术(Parks 与 Bacon)术后肛门功能的比较:一项前瞻性、多中心、随机对照研究

本研究的目的是比较超低位直肠癌患者接受Parks手术(结肠肛门吻合术)和Bacon手术(结肠肛门拔出吻合术)术后肛门功能的变化,为改善肛门功能提供临床依据。功能和生活质量。

它旨在回答的主要问题是:术后1年肛门功能的差异研究类型:临床试验参与者人群:低位直肠癌患者参与者将接受帕克斯手术或培根手术是否有对照组:研究人员将进行比较Parks和Bacon手术观察手术后1年的肛门功能是否有所不同。

研究概览

详细说明

目的:比较超低位直肠癌患者Parks手术(结肠肛门吻合术)与Bacon手术(结肠肛门拔出吻合术)术后肛门功能的差异,为肛门功能的改善和肛门质量的改善提供临床依据。生活。

主要结局:术后 1 年低位前切除综合征 (LARS) 评分 次要结局:1. 术后 3 个月 LARS 评分 2. 术后 6 个月 LARS 评分 3. 术后生活质量评分 4. 术后吻合口发生率并发症

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁至75岁之间;
  2. 术前病理诊断为直肠癌,MR成像肿瘤下缘至齿状线距离≤3cm;
  3. 术前无局部并发症(包括完全/不完全梗阻、活动性出血、括约肌或提肛肌局部受侵犯等);
  4. 适合MDT讨论的保肛手术;
  5. 骨髓、肝、肾、心功能充足,满足手术和麻醉的要求;
  6. 技术上预计R0切除;
  7. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往有恶性结直肠肿瘤病史;
  2. 出现梗阻、消化道出血等并发症需要紧急手术;
  3. 原发肿瘤侵犯邻近器官,无法实现R0切除;
  4. 多原发肿瘤;
  5. 有其他恶性肿瘤病史;
  6. 入组前4周内参加过其他临床试验;
  7. ASA身体状况评分≥IV级和/或ECOG体能状态≥2;
  8. 因肝、肾、心肺、凝血功能障碍或基础疾病不能耐受手术者;
  9. 有严重精神障碍史;
  10. 怀孕或哺乳期的妇女;
  11. 术前感染不受控制;
  12. 经研究者判断,由于其他临床和实验室条件不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:帕克斯技术
患者接受结肠吻合手术
低位直肠癌不同手术方式的比较
实验性的:培根技术
患者接受结肠拔出吻合术
培根技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 1 年前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间:手术后1年
根据症状和对生活质量的影响,使用直肠癌 LAR 术后肠功能障碍评分系统
手术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后3个月LARS评分
大体时间:手术后3个月
对 LAR 后肠功能障碍进行评分
手术后3个月
术后6个月LARS评分
大体时间:手术后6个月
对 LAR 后肠功能障碍进行评分
手术后6个月
术后生活质量评分
大体时间:术后3、6、12个月
使用评分系统评估术后生活质量
术后3、6、12个月
术后吻合口并发症发生率
大体时间:术后3、6、12个月
手术后相应的并发症
术后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月8日

研究完成 (估计的)

2027年8月8日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

帕克斯技术的临床试验

3
订阅