Parks技术与Bacon技术治疗低位直肠癌术后肛门功能的比较
2024年5月4日 更新者:Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
低位直肠癌不同吻合技术(Parks 与 Bacon)术后肛门功能的比较:一项前瞻性、多中心、随机对照研究
本研究的目的是比较超低位直肠癌患者接受Parks手术(结肠肛门吻合术)和Bacon手术(结肠肛门拔出吻合术)术后肛门功能的变化,为改善肛门功能提供临床依据。功能和生活质量。
它旨在回答的主要问题是:术后1年肛门功能的差异研究类型:临床试验参与者人群:低位直肠癌患者参与者将接受帕克斯手术或培根手术是否有对照组:研究人员将进行比较Parks和Bacon手术观察手术后1年的肛门功能是否有所不同。
研究概览
详细说明
目的:比较超低位直肠癌患者Parks手术(结肠肛门吻合术)与Bacon手术(结肠肛门拔出吻合术)术后肛门功能的差异,为肛门功能的改善和肛门质量的改善提供临床依据。生活。
主要结局:术后 1 年低位前切除综合征 (LARS) 评分 次要结局:1. 术后 3 个月 LARS 评分 2. 术后 6 个月 LARS 评分 3. 术后生活质量评分 4. 术后吻合口发生率并发症
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jun Huang, MD
- 电话号码:13926451242
- 邮箱:huangj97@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
接触:
- Jun Huang
- 电话号码:13926451242
- 邮箱:huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄在18岁至75岁之间;
- 术前病理诊断为直肠癌,MR成像肿瘤下缘至齿状线距离≤3cm;
- 术前无局部并发症(包括完全/不完全梗阻、活动性出血、括约肌或提肛肌局部受侵犯等);
- 适合MDT讨论的保肛手术;
- 骨髓、肝、肾、心功能充足,满足手术和麻醉的要求;
- 技术上预计R0切除;
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 既往有恶性结直肠肿瘤病史;
- 出现梗阻、消化道出血等并发症需要紧急手术;
- 原发肿瘤侵犯邻近器官,无法实现R0切除;
- 多原发肿瘤;
- 有其他恶性肿瘤病史;
- 入组前4周内参加过其他临床试验;
- ASA身体状况评分≥IV级和/或ECOG体能状态≥2;
- 因肝、肾、心肺、凝血功能障碍或基础疾病不能耐受手术者;
- 有严重精神障碍史;
- 怀孕或哺乳期的妇女;
- 术前感染不受控制;
- 经研究者判断,由于其他临床和实验室条件不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:帕克斯技术
患者接受结肠吻合手术
|
低位直肠癌不同手术方式的比较
|
实验性的:培根技术
患者接受结肠拔出吻合术
|
培根技术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后 1 年前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间:手术后1年
|
根据症状和对生活质量的影响,使用直肠癌 LAR 术后肠功能障碍评分系统
|
手术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后3个月LARS评分
大体时间:手术后3个月
|
对 LAR 后肠功能障碍进行评分
|
手术后3个月
|
术后6个月LARS评分
大体时间:手术后6个月
|
对 LAR 后肠功能障碍进行评分
|
手术后6个月
|
术后生活质量评分
大体时间:术后3、6、12个月
|
使用评分系统评估术后生活质量
|
术后3、6、12个月
|
术后吻合口并发症发生率
大体时间:术后3、6、12个月
|
手术后相应的并发症
|
术后3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jun Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月8日
研究完成 (估计的)
2027年8月8日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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