- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943444
Sammenligning av postoperativ analfunksjon mellom parker og baconteknikker ved lav rektalkreft
Sammenligning av postoperativ analfunksjon mellom forskjellige anastomoseteknikker (parker versus bacon) ved lav rektalkreft: en prospektiv, multisentrisk og randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analfunksjonen til pasienter med ultralav rektalkreft etter Parks-operasjon (colon anal anastomose) og Bacon-operasjon (colon anal pull-out anastomosis), som kan gi klinisk bevis for forbedring av anal. funksjon og livskvalitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: forskjellen i analfunksjon 1 år etter operasjon type studie: deltakerpopulasjon i kliniske forsøk: pasienter med lav rektalkreft Deltakerne vil motta Parks-operasjon av Bacon-operasjon Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Parker og Bacon operasjon for å se om analfunksjonen 1 år etter operasjonen er annerledes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mål: Å sammenligne den postoperative analfunksjonen til pasienter med ultralav rektalkreft etter Parks-operasjon (colon anal anastomose) og Bacon-operasjon (colon anal pull-out anastomosis), som kan gi klinisk bevis for forbedring av anal funksjon og kvalitet av liv.
primært utfall: Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score 1 år etter operasjonen sekundære utfall: 1. LARS score ved 3 måneder etter operasjonen 2. LARS score ved 6 måneder etter operasjonen 3. Postoperativ livskvalitetsscore 4. Forekomsten av postoperative anastomose komplikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Huang, MD
- Telefonnummer: 13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ta kontakt med:
- Jun Huang
- Telefonnummer: 13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år;
- Patologisk diagnose av endetarmskreft før operasjon, med avstanden fra nedre kant av svulsten til dentate linjen ≤ 3 cm ved MR-avbildning;
- Ingen lokale komplikasjoner (inkludert fullstendig/ufullstendig obstruksjon, aktiv blødning, lokal invasjon av sphincter eller levator ani, etc.) før operasjon;
- Egnet for anal konserveringskirurgi diskutert av MDT;
- Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon som oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
- R0 reseksjon forventes teknisk;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster;
- Komplikasjoner som obstruksjon og gastrointestinal blødning som trenger en nødoperasjon;
- Uoppnåelig R0-reseksjon på grunn av invasjon av tilstøtende organer av primærtumor;
- Flere primære svulster;
- Historie om annen malignitet;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 4 ukene etter registrering;
- ASA fysisk statusscore ≥ IV-nivå og/eller ECOG-ytelsesstatus ≥ 2;
- Intoleranse av kirurgi på grunn av lever-, nyre-, kardiopulmonal eller koagulasjonsdysfunksjon, eller underliggende sykdommer;
- Historie med alvorlige psykiske lidelser;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Ukontrollert infeksjon før operasjon;
- Uegnet til å bli inkludert på grunn av andre kliniske og laboratoriemessige forhold etter etterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parks teknikk
pasienter får coloanal anastomose operasjon
|
sammenligne ulike operasjonsstiler av lav endetarmskreft
|
|
Eksperimentell: Baconteknikk
pasienter får coloanal pull-out anastomoseoperasjon
|
Baconteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
bruke skåringssystem for tarmdysfunksjon etter LAR for endetarmskreft på bakgrunn av symptomer og påvirkning på livskvalitet
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS-score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
å score tarmdysfunksjon etter LAR
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
LARS score ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
å score tarmdysfunksjon etter LAR
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
ved hjelp av et scoresystem for å få tilgang til livskvaliteten etter operasjonen
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
tilsvarende komplikasjoner etter operasjonen
|
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- E2023072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .