Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ analfunksjon mellom parker og baconteknikker ved lav rektalkreft

Sammenligning av postoperativ analfunksjon mellom forskjellige anastomoseteknikker (parker versus bacon) ved lav rektalkreft: en prospektiv, multisentrisk og randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative analfunksjonen til pasienter med ultralav rektalkreft etter Parks-operasjon (colon anal anastomose) og Bacon-operasjon (colon anal pull-out anastomosis), som kan gi klinisk bevis for forbedring av anal. funksjon og livskvalitet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: forskjellen i analfunksjon 1 år etter operasjon type studie: deltakerpopulasjon i kliniske forsøk: pasienter med lav rektalkreft Deltakerne vil motta Parks-operasjon av Bacon-operasjon Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne Parker og Bacon operasjon for å se om analfunksjonen 1 år etter operasjonen er annerledes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

mål: Å sammenligne den postoperative analfunksjonen til pasienter med ultralav rektalkreft etter Parks-operasjon (colon anal anastomose) og Bacon-operasjon (colon anal pull-out anastomosis), som kan gi klinisk bevis for forbedring av anal funksjon og kvalitet av liv.

primært utfall: Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score 1 år etter operasjonen sekundære utfall: 1. LARS score ved 3 måneder etter operasjonen 2. LARS score ved 6 måneder etter operasjonen 3. Postoperativ livskvalitetsscore 4. Forekomsten av postoperative anastomose komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologisk diagnose av endetarmskreft før operasjon, med avstanden fra nedre kant av svulsten til dentate linjen ≤ 3 cm ved MR-avbildning;
  3. Ingen lokale komplikasjoner (inkludert fullstendig/ufullstendig obstruksjon, aktiv blødning, lokal invasjon av sphincter eller levator ani, etc.) før operasjon;
  4. Egnet for anal konserveringskirurgi diskutert av MDT;
  5. Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon som oppfyller kravene til kirurgi og anestesi;
  6. R0 reseksjon forventes teknisk;
  7. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster;
  2. Komplikasjoner som obstruksjon og gastrointestinal blødning som trenger en nødoperasjon;
  3. Uoppnåelig R0-reseksjon på grunn av invasjon av tilstøtende organer av primærtumor;
  4. Flere primære svulster;
  5. Historie om annen malignitet;
  6. Deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående 4 ukene etter registrering;
  7. ASA fysisk statusscore ≥ IV-nivå og/eller ECOG-ytelsesstatus ≥ 2;
  8. Intoleranse av kirurgi på grunn av lever-, nyre-, kardiopulmonal eller koagulasjonsdysfunksjon, eller underliggende sykdommer;
  9. Historie med alvorlige psykiske lidelser;
  10. Kvinner under graviditet eller amming;
  11. Ukontrollert infeksjon før operasjon;
  12. Uegnet til å bli inkludert på grunn av andre kliniske og laboratoriemessige forhold etter etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parks teknikk
pasienter får coloanal anastomose operasjon
sammenligne ulike operasjonsstiler av lav endetarmskreft
Eksperimentell: Baconteknikk
pasienter får coloanal pull-out anastomoseoperasjon
Baconteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
bruke skåringssystem for tarmdysfunksjon etter LAR for endetarmskreft på bakgrunn av symptomer og påvirkning på livskvalitet
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-score 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
å score tarmdysfunksjon etter LAR
3 måneder etter operasjonen
LARS score ved 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
å score tarmdysfunksjon etter LAR
6 måneder etter operasjonen
Postoperativ livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
ved hjelp av et scoresystem for å få tilgang til livskvaliteten etter operasjonen
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
tilsvarende komplikasjoner etter operasjonen
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere