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Vergleich der postoperativen Analfunktion zwischen Parks- und Bacon-Techniken bei niedrigem Rektumkarzinom

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich der postoperativen Analfunktion zwischen verschiedenen Anastomosetechniken (Parks versus Bacon) bei niedrigem Rektumkarzinom: Eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Analfunktion von Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom nach Parks-Operation (Kolon-Anal-Anastomose) und Bacon-Operation (Kolon-Anal-Pull-Out-Anastomose) zu vergleichen, was möglicherweise klinische Beweise für die Verbesserung des Analbereichs liefert Funktion und Lebensqualität.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Der Unterschied in der Analfunktion 1 Jahr nach der Operation. Art der Studie: Teilnehmerpopulation der klinischen Studie: Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom. Die Teilnehmer erhalten eine Parks-Operation oder eine Bacon-Operation. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden vergleichen Parks-and-Bacon-Operation, um zu sehen, ob die Analfunktion 1 Jahr nach der Operation anders ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der postoperativen Analfunktion von Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom nach Parks-Operation (Kolon-Anal-Anastomose) und Bacon-Operation (Kolon-Anal-Pull-out-Anastomose), was klinische Beweise für die Verbesserung der Analfunktion und -qualität liefern könnte Leben.

Primärer Endpunkt: Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score 1 Jahr nach der Operation Sekundäre Endpunkte: 1. LARS-Score 3 Monate nach der Operation 2. LARS-Score 6 Monate nach der Operation 3. Postoperativer Lebensqualitäts-Score 4. Die Inzidenz postoperativer Anastomosen Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Pathologische Diagnose eines Rektumkarzinoms vor der Operation, wobei der Abstand vom unteren Rand des Tumors zur Linea dentatus ≤ 3 cm beträgt, mittels MRT-Bildgebung;
  3. Keine lokalen Komplikationen (einschließlich vollständiger/unvollständiger Obstruktion, aktive Blutung, lokale Invasion des Schließmuskels oder des M. levator ani usw.) vor der Operation;
  4. Geeignet für die von MDT besprochene Analerhaltungschirurgie;
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion, die den Anforderungen einer Operation und Anästhesie entspricht;
  6. Technisch gesehen wird eine R0-Resektion erwartet;
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren;
  2. Komplikationen wie Obstruktion und Magen-Darm-Blutungen, die eine Notoperation erfordern;
  3. Unerreichbare R0-Resektion aufgrund der Invasion benachbarter Organe durch den Primärtumor;
  4. Mehrere Primärtumoren;
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Einschreibung;
  7. ASA-Score für den physischen Status ≥ IV-Stufe und/oder ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
  8. Unverträglichkeit einer Operation aufgrund von Leber-, Nieren-, Herz-Lungen- oder Gerinnungsstörungen oder Grunderkrankungen;
  9. Schwere psychische Störungen in der Vorgeschichte;
  10. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Unkontrollierte Infektion vor der Operation;
  12. Aufgrund anderer klinischer und labortechnischer Bedingungen nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Aufnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parktechnik
Patienten erhalten eine kolonale Anastomoseoperation
Vergleichen Sie verschiedene Operationsstile bei niedrigem Rektumkarzinom
Experimental: Specktechnik
Patienten erhalten eine kolonale Zuganastomoseoperation
Specktechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Verwenden Sie ein Bewertungssystem für Darmfunktionsstörungen nach LAR bei Rektumkarzinom auf der Grundlage von Symptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung nach LAR
3 Monate nach der Operation
LARS-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung nach LAR
6 Monate nach der Operation
Postoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Verwendung eines Punktesystems, um die Lebensqualität nach der Operation zu ermitteln
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
die entsprechenden Komplikationen nach der Operation
3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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