- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943444
Vergleich der postoperativen Analfunktion zwischen Parks- und Bacon-Techniken bei niedrigem Rektumkarzinom
Vergleich der postoperativen Analfunktion zwischen verschiedenen Anastomosetechniken (Parks versus Bacon) bei niedrigem Rektumkarzinom: Eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Analfunktion von Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom nach Parks-Operation (Kolon-Anal-Anastomose) und Bacon-Operation (Kolon-Anal-Pull-Out-Anastomose) zu vergleichen, was möglicherweise klinische Beweise für die Verbesserung des Analbereichs liefert Funktion und Lebensqualität.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Der Unterschied in der Analfunktion 1 Jahr nach der Operation. Art der Studie: Teilnehmerpopulation der klinischen Studie: Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom. Die Teilnehmer erhalten eine Parks-Operation oder eine Bacon-Operation. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden vergleichen Parks-and-Bacon-Operation, um zu sehen, ob die Analfunktion 1 Jahr nach der Operation anders ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der postoperativen Analfunktion von Patienten mit extrem niedrigem Rektumkarzinom nach Parks-Operation (Kolon-Anal-Anastomose) und Bacon-Operation (Kolon-Anal-Pull-out-Anastomose), was klinische Beweise für die Verbesserung der Analfunktion und -qualität liefern könnte Leben.
Primärer Endpunkt: Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score 1 Jahr nach der Operation Sekundäre Endpunkte: 1. LARS-Score 3 Monate nach der Operation 2. LARS-Score 6 Monate nach der Operation 3. Postoperativer Lebensqualitäts-Score 4. Die Inzidenz postoperativer Anastomosen Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Huang, MD
- Telefonnummer: 13926451242
- E-Mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Kontakt:
- Jun Huang
- Telefonnummer: 13926451242
- E-Mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Pathologische Diagnose eines Rektumkarzinoms vor der Operation, wobei der Abstand vom unteren Rand des Tumors zur Linea dentatus ≤ 3 cm beträgt, mittels MRT-Bildgebung;
- Keine lokalen Komplikationen (einschließlich vollständiger/unvollständiger Obstruktion, aktive Blutung, lokale Invasion des Schließmuskels oder des M. levator ani usw.) vor der Operation;
- Geeignet für die von MDT besprochene Analerhaltungschirurgie;
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion, die den Anforderungen einer Operation und Anästhesie entspricht;
- Technisch gesehen wird eine R0-Resektion erwartet;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren;
- Komplikationen wie Obstruktion und Magen-Darm-Blutungen, die eine Notoperation erfordern;
- Unerreichbare R0-Resektion aufgrund der Invasion benachbarter Organe durch den Primärtumor;
- Mehrere Primärtumoren;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Einschreibung;
- ASA-Score für den physischen Status ≥ IV-Stufe und/oder ECOG-Leistungsstatus ≥ 2;
- Unverträglichkeit einer Operation aufgrund von Leber-, Nieren-, Herz-Lungen- oder Gerinnungsstörungen oder Grunderkrankungen;
- Schwere psychische Störungen in der Vorgeschichte;
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unkontrollierte Infektion vor der Operation;
- Aufgrund anderer klinischer und labortechnischer Bedingungen nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Aufnahme geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Parktechnik
Patienten erhalten eine kolonale Anastomoseoperation
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Vergleichen Sie verschiedene Operationsstile bei niedrigem Rektumkarzinom
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Experimental: Specktechnik
Patienten erhalten eine kolonale Zuganastomoseoperation
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Specktechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Verwenden Sie ein Bewertungssystem für Darmfunktionsstörungen nach LAR bei Rektumkarzinom auf der Grundlage von Symptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LARS-Score 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung nach LAR
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3 Monate nach der Operation
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LARS-Score 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
zur Beurteilung einer Darmfunktionsstörung nach LAR
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6 Monate nach der Operation
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Verwendung eines Punktesystems, um die Lebensqualität nach der Operation zu ermitteln
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Inzidenz postoperativer Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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die entsprechenden Komplikationen nach der Operation
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3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- E2023072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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